弱毒生日本脳炎ワクチン（ChimeriVax™-JE）および黄熱病ワクチン（STAMARIL®）の研究
弱毒生日本脳炎ワクチン（ChimeriVax™-JE）および黄熱病ワクチン（STAMARIL®）投与後の安全性および免疫原性の無作為化二重盲検第II相評価
この研究の目的は、Chimeravax™-JE ワクチンと STAMARIL® の同時投与または連続投与に関する安全性、忍容性、および免疫原性のデータを取得することです。
目的:
安全性：
- 日本脳炎 (JE) または黄熱病の既往歴のない成人ボランティア (18 歳以上 55 歳以下) に、STAMARIL® の 1 か月前または 1 か月後に ChimeriVax™-JE の単回固定用量を同時に投与した場合の安全性と忍容性のデータを取得します ( YF) ワクチン接種。
免疫原性:
- 事前に JE (または YF) ワクチン接種を受けていない成人ボランティアに、STAMARIL® の 1 か月前または 1 か月後に同時投与された ChimeriVax™-JE の単回固定用量に対する抗体応答に関するデータを取得します。
- ChimeriVax™-JEおよびSTAMARIL®の投与から6か月後の成人ボランティアにおける免疫応答の持続性を評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、QLD 4006
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 :
- プロトコルのすべての側面が説明され、参加者から得られた書面によるインフォームド コンセント。
- -0日目で18歳以上から55歳以下。
- 重大な病歴、身体検査所見、または臨床的に重大な異常な検査結果のない、良好な一般的な健康状態。
- 参加者は、計画されたすべてのフォローアップ訪問を含め、研究期間中利用可能でなければなりません。
- 参加者は、ワクチン接種後 7 日間は虫刺されを避けるために、次の予防措置を講じることに同意する必要があります。 (a) 長袖のシャツとズボンを着用する。 (b) N,N-ジエチル-メタ-トルアミド (DEET) 含有防虫剤を適用する。 (c) 遮蔽された囲いの中で寝る。
- -出産の可能性のある女性参加者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 有効なホルモン避妊法（経口、埋め込み式、注射式）または子宮内避妊器具（IUCD）は、スクリーニングの少なくとも 1 か月前、および 60 日目の少なくとも 1 か月後に使用する必要があります。 これらの参加者は、指定された期間中に避妊が行われ、使用される方法が指定されるという同意書に署名します。 妊娠できない女性参加者は、これを文書化する必要があります (卵管結紮または子宮摘出術など)。
除外基準:
- -フラビウイルス感染症または日本脳炎（JE）または黄熱病（YF）のワクチン接種歴。 以前の予防接種は、履歴（被験者のインタビュー）および/または参加者の予防接種カードまたはその他の公式文書（予防接種の履歴または文書が除外基準を満たす）を確認することによって決定されます。
- -既知または疑われる免疫不全（例、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染、原発性免疫不全疾患、白血病、リンパ腫）、免疫抑制薬または抗腫瘍薬（コルチコステロイド> 10 mgのプレドニゾン、または同等のものを含む）の使用を含む免疫障害 14日以上過去 3 か月間）。
- 臨床的に重大な異常な臨床検査結果。
- 蕁麻疹または血管性浮腫を特徴とする重篤な副作用は、以前のワクチン、ニワトリまたは卵または卵のタンパク質に対するものです。
- -輸血または血液製剤による治療（筋肉内または静脈内血清グロブリンを含む）、スクリーニング来院から6か月以内または60日目まで。
- -研究ワクチン接種から28日以内の別のワクチンの投与。
- より深刻になった短期または長期の病気を含む、臨床的に重要な病状を示す身体検査。
- -接種前3日以内の体温> 38.1°C（100.6°F）または急性疾患（参加者は再スケジュールされる場合があります）。
- -60日目の調査訪問の前に、その地域から旅行する意図。
- -C型肝炎ウイルス（HCV）またはHIVに血清反応陽性、またはB型肝炎ウイルス（HBV）に陽性（抗原）。
- 女性参加者の授乳中または妊娠予定。
- 過度のアルコール消費、薬物乱用、重大な精神疾患。
- 血液脳関門の完全性を損なう、既知または疑われる生理学的または構造的状態 (例: 重大な高血圧性脳血管疾患、外傷、虚血、感染、脳の炎症)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ChimeriVax™-JE、STAMARIL®
参加者は0日目にChimeriVax™-JEを、30日目にSTAMARIL®を受け取ります
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ChimeriVax™-JE、0.5 mL、0 日目に皮下投与。スタマリル®、0.5 mL、30 日目に皮下投与。
他の名前：
ChimeriVax™-JE、0.5 mL 皮下、STAMARIL®、0.5 mL、0 日目に皮下。希釈液 0.5 mL、30 日目に皮下投与。
他の名前：
希釈剤、0.5 mL を 0 日目に皮下投与。 30 日目に ChimeriVax™-JE、0.5 mL 皮下および STAMARIL®、0.5 mL 皮下。
他の名前：
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実験的：STAMARIL®の次に ChimeriVax™-JE
参加者は0日目にSTAMARIL®を、30日目にChimeriVax™-JEを受け取ります
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スタマリル®、0.5 mL を 0 日目に皮下投与。 ChimeriVax™-JE、30 日目に 0.5 mL 皮下。
他の名前：
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実験的：ChimeriVax™-JE、STAMARIL®、希釈液
参加者は、0 日目に ChimeriVax™-JE と STAMARIL®、30 日目に希釈液を受け取ります。
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ChimeriVax™-JE、0.5 mL、0 日目に皮下投与。スタマリル®、0.5 mL、30 日目に皮下投与。
他の名前：
ChimeriVax™-JE、0.5 mL 皮下、STAMARIL®、0.5 mL、0 日目に皮下。希釈液 0.5 mL、30 日目に皮下投与。
他の名前：
希釈剤、0.5 mL を 0 日目に皮下投与。 30 日目に ChimeriVax™-JE、0.5 mL 皮下および STAMARIL®、0.5 mL 皮下。
他の名前：
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実験的：希釈液、ChimeriVax™-JE、STAMARIL®
参加者は、0 日目に Diluent を受け取り、30 日目に ChimeriVax™-JE と STAMARIL® を受け取ります。
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ChimeriVax™-JE、0.5 mL、0 日目に皮下投与。スタマリル®、0.5 mL、30 日目に皮下投与。
他の名前：
ChimeriVax™-JE、0.5 mL 皮下、STAMARIL®、0.5 mL、0 日目に皮下。希釈液 0.5 mL、30 日目に皮下投与。
他の名前：
希釈剤、0.5 mL を 0 日目に皮下投与。 30 日目に ChimeriVax™-JE、0.5 mL 皮下および STAMARIL®、0.5 mL 皮下。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ChimeriVax™-JEまたはSTAMARIL®単独、またはChimeriVax™-JEとSTAMARIL®の同時投与、またはプラセボワクチン接種後の日本脳炎セロコンバージョンを有する参加者の数。
時間枠：ワクチン接種前（0日目または30日目）およびワクチン接種後（30日目または60日目）
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同種の日本脳炎 (JE)、黄熱病 (YF)、および他の関連する野生型 JE 株に対する中和抗体価は、50% 血清希釈プラーク減少中和試験を使用して決定されました。 ワクチン接種後のセロコンバージョンは、0日目に存在しない場合の中和抗体力価の出現、またはワクチン接種前（0日目）とワクチン接種後のサンプルの間の中和抗体力価の少なくとも4倍の上昇として定義されました。 JEセロコンバージョン後30日は、グループ1（ChimeriVax™-JE、次にSTAMARIL®）およびグループ3（ChimeriVax™-JEとSTAMARIL、その後希釈剤の同時投与）では30日目です。グループ２（ＳＴＡＭＡＲＩＬ（登録商標）、次いでＣｈｉｍｅｒｉＶａｘ（商標）－ＪＥ）およびグループ４（希釈剤、次いで、ＣｈｉｍｅｒｉＶａｘ（商標）－ＪＥおよびＳＴＡＭＡＲＩＬの同時投与）については６０日目。 |
ワクチン接種前（0日目または30日目）およびワクチン接種後（30日目または60日目）
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ChimeriVax™-JEまたはSTAMARIL®単独、またはChimeriVax™-JEとSTAMARIL®またはプラセボのワクチン接種後に黄熱セロコンバージョンを起こした参加者の数。
時間枠：ワクチン接種前（0日目または30日目）およびワクチン接種後（30日目または60日目）
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黄熱株に対する中和抗体力価は、50% 血清希釈プラーク減少中和試験を使用して決定されました。 ワクチン接種後の時点でのセロコンバージョンは、0日目に存在しない場合の中和抗体力価の出現、または注射前の0日目とその後のワクチン接種後のサンプルの間の中和抗体力価の少なくとも4倍の上昇として定義されます。 JEセロコンバージョン後30日目は、グループ1（ChimeriVax™-JE、次にSTAMARIL®）およびグループ3（ChimeriVax™-JEとSTAMARIL、その後希釈剤の同時投与）の30日目です。グループ２（ＳＴＡＭＡＲＩＬ（登録商標）、次いでＣｈｉｍｅｒｉＶａｘ（商標）－ＪＥ）およびグループ４（希釈剤、次いで、ＣｈｉｍｅｒｉＶａｘ（商標）－ＪＥおよびＳＴＡＭＡＲＩＬの同時投与）については６０日目。 |
ワクチン接種前（0日目または30日目）およびワクチン接種後（30日目または60日目）
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ChimeriVax™-JEワクチン接種後30日で日本脳炎にセロコンバージョンした参加者の数
時間枠：0日目（ワクチン接種前）からワクチン接種後30日目まで
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同種のＪＥ、ＹＦ、および他の関連する野生型ＪＥ株に対する中和抗体力価は、５０％血清希釈プラーク減少中和試験を用いて決定した。
ワクチン接種後の時点でのセロコンバージョンは、0日目に存在しない場合の中和抗体力価の出現、または注射前0日目とワクチン接種後のサンプルの間の中和抗体力価の少なくとも4倍の上昇として定義されました。
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0日目（ワクチン接種前）からワクチン接種後30日目まで
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ChimeriVax™-JEまたはSTAMARIL®単独、またはChimeriVax™-JEとSTAMARIL®の同時投与、またはプラセボによるワクチン接種後の、要請された局所および全身の有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から60日目まで
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要請された局所有害事象：注射部位の痛み、紅斑、腫れ、出血、静脈穿刺部位の出血。 要請された全身性有害事象：疲労、倦怠感、発熱、悪寒、頭痛、めまい、筋肉痛、腹痛、下痢、吐き気、咽頭痛。 ChimeriVax™-JE に関連するすべての要請された局所反応はグループ 1 に、STAMARIL® に関連する反応はグループ 2 に、同時投与されたワクチンに関連する反応はグループ 3 に、希釈剤に関連する反応はグループ 4 に示されています。参加者のランダム化された研究グループに従って報告されます。 |
ワクチン接種後0日目から60日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ChimeriVax™-JEまたはSTAMARIL®単独、またはChimeriVax™-JEとSTAMARIL®の同時投与、またはプラセボワクチン接種後の日本脳炎（同種ウイルス）に対する幾何平均力価（GMT）。
時間枠：ワクチン接種後0日目から6ヶ月目まで
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同種の日本脳炎（JE）および他の関連する野生型JE株に対する中和抗体力価は、50％血清希釈プラーク減少中和試験を使用して決定されました。 ワクチン接種後 15 (30) 日 JE セロコンバージョンは、グループ 1 (ChimeriVax™-JE の次に STAMARIL®) およびグループ 3 (ChimeriVax™-JE と STAMARIL の同時投与、次に希釈剤) では 15 日目 (30) です。グループ 2 (STAMARIL® に続いて ChimeriVax™-JE) およびグループ 4 (希釈剤に続いて ChimeriVax™-JE と STAMARIL の同時投与) では 45 日目 (60) |
ワクチン接種後0日目から6ヶ月目まで
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ChimeriVax™-JEまたはSTAMARIL®単独、またはChimeriVax™-JEとSTAMARIL®の同時投与、またはプラセボ後の黄熱病（同種ウイルス）に対する幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後0日目から6ヶ月目まで
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同種の黄熱病に対する中和抗体力価は、50% 血清希釈プラーク減少中和試験を使用して決定されました。 ワクチン接種後 15 (30) 日 黄熱病セロコンバージョンは、グループ 1 (ChimeriVax™-JE と STAMARIL®) およびグループ 3 (ChimeriVax™-JE と STAMARIL の同時投与、その後希釈剤) では 15 (30) 日目です。グループ２（ＳＴＡＭＡＲＩＬ（登録商標）、次いでＣｈｉｍｅｒｉＶａｘ（商標）－ＪＥ）およびグループ４（希釈剤、次いで、ＣｈｉｍｅｒｉＶａｘ（商標）－ＪＥおよびＳＴＡＭＡＲＩＬの同時投与）については４５日目（６０）。 |
ワクチン接種後0日目から6ヶ月目まで
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協力者と研究者
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-040-006
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