Estudo da vacina viva atenuada contra encefalite japonesa (ChimeriVax™-JE) e vacina contra febre amarela (STAMARIL®)
Avaliação randomizada, duplo-cega, de fase II da segurança e imunogenicidade após a administração da vacina viva atenuada JE (ChimeriVax™-JE) e da vacina contra febre amarela (STAMARIL®)
O objetivo deste estudo é obter dados de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade na coadministração ou administração sequencial da vacina Chimeravax™-JE e STAMARIL®.
Objetivos.
Segurança:
- Obtenha dados de segurança e tolerabilidade de uma dose fixa única de ChimeriVax™-JE administrada concomitantemente, um mês antes ou um mês depois de STAMARIL® a voluntários adultos (≥ 18 a ≤ 55 anos) sem encefalite japonesa (JE) ou febre amarela prévia ( FA) vacinação.
Imunogenicidade:
- Obtenha dados sobre a resposta de anticorpos a uma dose fixa única de ChimeriVax™-JE administrada simultaneamente, um mês antes ou um mês depois de STAMARIL® a voluntários adultos sem vacinação prévia de JE (ou YF).
- Avalie a durabilidade da resposta imune em voluntários adultos 6 meses após a administração de ChimeriVax™-JE e STAMARIL®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vírus vivo atenuado da encefalite japonesa; vírus da febre amarela
- Biológico: Vírus vivo atenuado da encefalite japonesa; vírus da febre amarela
- Biológico: Vírus vivo atenuado da encefalite japonesa; vírus da febre amarela
- Biológico: Vírus da febre amarela; Vírus vivo atenuado da encefalite japonesa
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, QLD 4006
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Todos os aspectos do protocolo explicados e consentimento informado por escrito obtido do participante.
- Idade ≥ 18 a ≤ 55 anos no Dia 0.
- Com boa saúde geral, sem histórico médico significativo, achados de exame físico ou resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos.
- O participante deve estar disponível durante a duração do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento planejadas.
- O participante deve concordar em tomar as seguintes precauções para evitar picadas de insetos por 7 dias após a vacinação: (a) usar camisas de mangas compridas e calças; (b) aplicar repelentes de insetos contendo N,N-dietil-meta-toluamida (DEET); (c) dormir em recintos com tela.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo. Um método hormonal eficaz (ou seja, oral, implantável ou injetável) de contracepção ou um dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU) deve ser usado pelo menos 1 mês antes da triagem e pelo menos 1 mês após o dia 60. Essas participantes assinarão um acordo de que a contracepção será praticada durante os períodos especificados e especificarão o método utilizado. Participantes do sexo feminino incapazes de engravidar devem ter isso documentado (por exemplo, laqueadura ou histerectomia).
Critério de exclusão :
- História de infecção por flavivírus ou vacinação contra encefalite japonesa (JE) ou febre amarela (FA). A vacinação anterior será determinada pela história (entrevista do sujeito) e/ou pela revisão do cartão de vacinação do participante ou outra documentação oficial (uma história ou documentação de vacinação preenche o critério de exclusão).
- Imunidade prejudicada, incluindo imunodeficiência conhecida ou suspeita (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], distúrbio de imunodeficiência primária, leucemia, linfoma), uso de drogas imunossupressoras ou antineoplásicas (incluindo corticosteroides > 10 mg de prednisona, ou equivalente, por mais de 14 dias nos últimos três meses).
- Resultados anormais de avaliação laboratorial clinicamente significativos.
- Reações adversas graves caracterizadas por urticária ou angioedema a uma vacina anterior, galinha ou ovos ou proteína de ovo.
- Transfusão de sangue ou tratamento com qualquer produto sanguíneo, incluindo globulina sérica intramuscular ou intravenosa, dentro de seis meses da visita de triagem ou até o dia 60.
- Administração de outra vacina dentro de 28 dias após receber a vacinação do estudo.
- Exame físico indicando qualquer condição médica clinicamente significativa, incluindo qualquer doença de curta ou longa duração que se tornou mais grave.
- Temperatura corporal >38,1°C (100,6°F) ou doença aguda dentro de 3 dias antes da inoculação (o participante pode ser reagendado).
- Intenção de viajar para fora da área antes da visita de estudo no Dia 60.
- Soropositivo para o vírus da hepatite C (HCV) ou HIV ou positivo para o vírus da hepatite B (HBV) (antígeno).
- Aleitamento ou gravidez pretendida em participantes do sexo feminino.
- Consumo excessivo de álcool, abuso de drogas, doença psiquiátrica significativa.
- Uma condição fisiológica ou estrutural conhecida ou suspeita que compromete a integridade da barreira hematoencefálica (por exemplo, doença cerebrovascular hipertensiva significativa, trauma, isquemia, infecção, inflamação do cérebro).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ChimeriVax™-JE e depois STAMARIL®
Os participantes receberão ChimeriVax™-JE no Dia 0 e STAMARIL® no Dia 30
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ChimeriVax™-JE, 0,5 mL, subcutâneo no dia 0; STAMARIL®, 0,5 mL, subcutâneo no dia 30.
Outros nomes:
ChimeriVax™-JE, 0,5 mL Subcutâneo e STAMARIL®, 0,5 mL, Subcutâneo no dia 0; Diluente 0,5 mL, subcutâneo no dia 30.
Outros nomes:
Diluente, 0,5 mL Subcutâneo no Dia 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 mL Subcutâneo e STAMARIL®, 0,5 mL Subcutâneo no dia 30.
Outros nomes:
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Experimental: STAMARIL® e depois ChimeriVax™-JE
Os participantes receberão STAMARIL® no dia 0 e ChimeriVax™-JE no dia 30
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STAMARIL®, 0,5 mL Subcutâneo no Dia 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 mL subcutâneo no dia 30.
Outros nomes:
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Experimental: ChimeriVax™-JE e STAMARIL®, depois Diluente
Os participantes receberão ChimeriVax™-JE e STAMARIL® no dia 0 e diluente no dia 30.
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ChimeriVax™-JE, 0,5 mL, subcutâneo no dia 0; STAMARIL®, 0,5 mL, subcutâneo no dia 30.
Outros nomes:
ChimeriVax™-JE, 0,5 mL Subcutâneo e STAMARIL®, 0,5 mL, Subcutâneo no dia 0; Diluente 0,5 mL, subcutâneo no dia 30.
Outros nomes:
Diluente, 0,5 mL Subcutâneo no Dia 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 mL Subcutâneo e STAMARIL®, 0,5 mL Subcutâneo no dia 30.
Outros nomes:
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Experimental: Diluente então ChimeriVax™-JE e STAMARIL®
Os participantes receberão Diluente no Dia 0 e ChimeriVax™-JE e STAMARIL® no Dia 30.
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ChimeriVax™-JE, 0,5 mL, subcutâneo no dia 0; STAMARIL®, 0,5 mL, subcutâneo no dia 30.
Outros nomes:
ChimeriVax™-JE, 0,5 mL Subcutâneo e STAMARIL®, 0,5 mL, Subcutâneo no dia 0; Diluente 0,5 mL, subcutâneo no dia 30.
Outros nomes:
Diluente, 0,5 mL Subcutâneo no Dia 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 mL Subcutâneo e STAMARIL®, 0,5 mL Subcutâneo no dia 30.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com soroconversão para encefalite japonesa após ChimeriVax™-JE ou STAMARIL® isoladamente ou a coadministração de ChimeriVax™-JE e STAMARIL®, ou vacinação placebo.
Prazo: Pré-vacinação (dia 0 ou 30) e pós-vacinação (dia 30 ou 60)
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O título de anticorpo neutralizante contra encefalite japonesa homóloga (JE), febre amarela (YF) e outras cepas JE de tipo selvagem relevantes foi determinado usando um teste de neutralização de redução de placa com diluição de soro de 50%. A seroconversão pós-vacinação foi definida como o aparecimento de título de anticorpo neutralizante quando não presente no Dia 0, ou pelo menos um aumento de quatro vezes no título de anticorpo neutralizante entre a pré-vacinação (Dia 0) e as amostras pós-vacinação. Os 30 dias pós-JE seroconversão são: Dia 30 para o Grupo 1 (ChimeriVax™-JE e depois STAMARIL®) e Grupo 3 (coadministração de ChimeriVax™-JE e STAMARIL, depois Diluente); Dia 60 para o Grupo 2 (STAMARIL® depois ChimeriVax™-JE) e Grupo 4 (Diluente depois Coadministração de ChimeriVax™-JE e STAMARIL). |
Pré-vacinação (dia 0 ou 30) e pós-vacinação (dia 30 ou 60)
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Número de participantes com soroconversão de febre amarela após ChimeriVax™-JE ou STAMARIL® isoladamente ou a coadministração de ChimeriVax™-JE e STAMARIL® ou vacinação placebo.
Prazo: Pré-vacinação (dia 0 ou 30) e pós-vacinação (dia 30 ou 60)
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O título de anticorpos neutralizantes contra cepas de febre amarela foi determinado usando um teste de neutralização de redução de placa com diluição de soro de 50%. A soroconversão em um ponto de tempo pós-vacinação posterior foi definida como o aparecimento de título de anticorpo neutralizante quando não presente no dia 0, ou pelo menos um aumento de quatro vezes no título de anticorpo neutralizante entre o dia 0 pré-injeção e as amostras posteriores pós-vacinação. A soroconversão do Dia 30 pós-JE é: Dia 30 para o Grupo 1 (ChimeriVax™-JE e depois STAMARIL®) e Grupo 3 (coadministração de ChimeriVax™-JE e STAMARIL, depois Diluente); Dia 60 para o Grupo 2 (STAMARIL® depois ChimeriVax™-JE) e Grupo 4 (Diluente depois Coadministração de ChimeriVax™-JE e STAMARIL). |
Pré-vacinação (dia 0 ou 30) e pós-vacinação (dia 30 ou 60)
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Número de participantes que soroconverteram para encefalite japonesa 30 dias após a vacinação ChimeriVax™-JE
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) até o dia 30 pós-vacinação
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O título de anticorpo neutralizante contra JE, YF homólogo e outras cepas JE de tipo selvagem relevantes foi determinado usando um teste de neutralização de redução de placa com diluição de soro de 50%.
A soroconversão em um ponto de tempo pós-vacinação posterior foi definida como o aparecimento de título de anticorpo neutralizante quando não presente no Dia 0, ou pelo menos um aumento de quatro vezes no título de anticorpo neutralizante entre o Dia 0 pré-injeção e as amostras pós-vacinação.
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Dia 0 (pré-vacinação) até o dia 30 pós-vacinação
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Número de participantes que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após a vacinação com ChimeriVax™-JE ou STAMARIL® isoladamente ou a coadministração de ChimeriVax™-JE e STAMARIL® ou placebo
Prazo: Dia 0 até Dia 60 pós-vacinação
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Eventos Adversos Locais Solicitados: Dor no Local da Injeção, Eritema, Inchaço, Hemorragia, Hemorragia no Local da Punção Venosa. Eventos Adversos Sistêmicos Solicitados: Fadiga, Mal-estar, Pirexia, Calafrios, Dor de Cabeça, Tontura, Mialgia, Dor Abdominal, Diarréia, Náusea, Dor Faringolaríngea. Todas as reações locais solicitadas associadas a ChimeriVax™-JE são apresentadas no Grupo 1, as associadas a STAMARIL® no Grupo 2, as associadas a vacinas coadministradas no Grupo 3 e as associadas ao diluente no Grupo 4. Os eventos adversos sistêmicos solicitados são relatados de acordo com os grupos de estudo randomizados dos participantes. |
Dia 0 até Dia 60 pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) para encefalite japonesa (vírus homólogo) após ChimeriVax™-JE ou STAMARIL® isoladamente ou a coadministração de ChimeriVax™-JE e STAMARIL®, ou vacinação placebo.
Prazo: Dia 0 a 6 meses pós-vacinação
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O título de anticorpo neutralizante contra a encefalite japonesa (JE) homóloga e outras cepas JE de tipo selvagem relevantes foi determinado usando um teste de neutralização de redução de placas com diluição de soro de 50%. A soroconversão JE pós-vacinação 15 (30) dias é: Dia 15 (30) para o Grupo 1 (ChimeriVax™-JE e depois STAMARIL®) e Grupo 3 (coadministração de ChimeriVax™-JE e STAMARIL, depois Diluente); Dia 45 (60) para o Grupo 2 (STAMARIL® depois ChimeriVax™-JE) e Grupo 4 (Diluente depois Coadministração de ChimeriVax™-JE e STAMARIL) |
Dia 0 a 6 meses pós-vacinação
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Títulos médios geométricos para febre amarela (vírus homólogo) após ChimeriVax™-JE ou STAMARIL® sozinho ou a coadministração de ChimeriVax™-JE e STAMARIL®, ou placebo
Prazo: Dia 0 a 6 meses pós-vacinação
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O título de anticorpos neutralizantes contra a febre amarela homóloga foi determinado usando um teste de neutralização por redução de placa com diluição de soro de 50%. Pós-vacinação 15 (30) Dias A seroconversão de Febre Amarela é: Dia 15 (30) para Grupo 1 (ChimeriVax™-JE depois STAMARIL®) e Grupo 3 (Co-administração de ChimeriVax™-JE e STAMARIL, depois Diluente); Dia 45 (60) para o Grupo 2 (STAMARIL® depois ChimeriVax™-JE) e Grupo 4 (Diluente depois Coadministração de ChimeriVax™-JE e STAMARIL). |
Dia 0 a 6 meses pós-vacinação
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Mudanças de temperatura corporal
- Febres Hemorrágicas Virais
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
- Febre
- Febre amarela
Outros números de identificação do estudo
- H-040-006
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