Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żywej atenuowanej japońskiej szczepionki przeciw zapaleniu mózgu (ChimeriVax™-JE) i szczepionki przeciw żółtej gorączce (STAMARIL®)

18 września 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowana, podwójnie zaślepiona faza II ocena bezpieczeństwa i immunogenności po podaniu żywej atenuowanej szczepionki JE (ChimeriVax™-JE) i szczepionki przeciw żółtej gorączce (STAMARIL®)

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności jednoczesnego lub sekwencyjnego podawania szczepionki Chimeravax™-JE i STAMARIL®.

Cele:

Bezpieczeństwo:

  • Uzyskać dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej, ustalonej dawki szczepionki ChimeriVax™-JE podawanej jednocześnie, miesiąc przed lub jeden miesiąc po STAMARIL® dorosłym ochotnikom (≥ 18 do ≤ 55 lat) bez wcześniejszego japońskiego zapalenia mózgu (JE) lub żółtej febry ( YF) szczepienie.

Immunogenność:

  • Uzyskać dane dotyczące odpowiedzi przeciwciał na pojedynczą, ustaloną dawkę ChimeriVax™-JE podawaną jednocześnie, miesiąc przed lub miesiąc po STAMARIL® dorosłym ochotnikom bez wcześniejszego szczepienia JE (lub YF).
  • Oceń trwałość odpowiedzi immunologicznej u dorosłych ochotników 6 miesięcy po podaniu ChimeriVax™-JE i STAMARIL®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa wstrzyknięcia, po jednym w każde ramię, odpowiednio w dniach 0 i 30. Immunogenność będzie badana w dniach 0, 15, 30, 45 i 60 oraz w 6. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, QLD 4006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wyjaśnienie wszystkich aspektów protokołu i pisemna świadoma zgoda uczestnika.
  • Wiek od ≥ 18 do ≤ 55 lat w dniu 0.
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez znaczącej historii medycznej, wyników badania fizykalnego lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
  • Uczestnik musi być dostępny przez cały czas trwania badania, w tym podczas wszystkich planowanych wizyt kontrolnych.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na podjęcie następujących środków ostrożności w celu uniknięcia ukąszeń owadów przez 7 dni po szczepieniu: (a) nosić koszule z długimi rękawami i spodnie; b) stosować środki odstraszające owady zawierające N,N-dietylo-meta-toluamid (DEET); c) spać w osłoniętych pomieszczeniach.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Skuteczna hormonalna metoda antykoncepcji (tj. doustna, wszczepiana lub wstrzykiwana) lub wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (IUCD) muszą być stosowane co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i co najmniej 1 miesiąc po dniu 60. Uczestnicy ci podpiszą umowę o stosowaniu antykoncepcji w określonych okresach i określą zastosowaną metodę. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą to udokumentować (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia :

  • Historia zakażenia flawiwirusem lub szczepienia przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) lub żółtej gorączce (YF). Wcześniejsze szczepienie zostanie ustalone na podstawie historii (wywiad z pacjentem) i/lub przejrzenia karty szczepień uczestnika lub innej oficjalnej dokumentacji (albo historia szczepienia, albo dokumentacja szczepienia spełnia kryterium wykluczenia).
  • upośledzona odporność, w tym rozpoznany lub podejrzewany niedobór odporności (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV], pierwotny niedobór odporności, białaczka, chłoniak), stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwnowotworowych (w tym kortykosteroidów > 10 mg prednizonu lub równoważnych przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki oceny laboratoryjnej.
  • Ciężkie działania niepożądane charakteryzujące się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym po wcześniejszej szczepionce, kurczaku, jajach lub białku jaja.
  • Transfuzja krwi lub leczenie jakimkolwiek produktem krwiopochodnym, w tym domięśniową lub dożylną surowiczą globuliną, w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub do dnia 60.
  • Podanie innej szczepionki w ciągu 28 dni od otrzymania badanego szczepienia.
  • Badanie fizykalne wskazujące na jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy, w tym wszelkie krótkotrwałe lub długotrwałe choroby, które stały się poważniejsze.
  • Temperatura ciała >38,1°C (100,6°F) lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed szczepieniem (uczestnik może zostać przełożony).
  • Zamiar wyjazdu poza obszar przed wizytą studyjną w dniu 60.
  • Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (antygen).
  • Laktacja lub zamierzona ciąża u uczestniczek.
  • Nadmierne spożycie alkoholu, nadużywanie narkotyków, poważne choroby psychiczne.
  • Znany lub podejrzewany stan fizjologiczny lub strukturalny, który narusza integralność bariery krew-mózg (np. znaczne nadciśnienie, choroba naczyń mózgowych, uraz, niedokrwienie, infekcja, zapalenie mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ChimeriVax™-JE, a następnie STAMARIL®
Uczestnicy otrzymają ChimeriVax™-JE w dniu 0 i STAMARIL® w dniu 30
Biologiczny: Żywy atenuowany wirus japońskiego zapalenia mózgu; Wirus żółtej febry
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, podskórnie w dniu 0; STAMARIL®, 0,5 ml, podskórnie w dniu 30.
Inne nazwy:
  • ChimeriVax-JE
  • STAMARIL®
Biologiczny: Żywy atenuowany wirus japońskiego zapalenia mózgu; Wirus żółtej febry
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml podskórnie i STAMARIL®, 0,5 ml, podskórnie w dniu 0; Rozcieńczalnik 0,5 ml, podskórnie w dniu 30.
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
  • STAMARIL®
Biologiczny: Żywy atenuowany wirus japońskiego zapalenia mózgu; Wirus żółtej febry
Rozcieńczalnik, 0,5 ml podskórnie w dniu 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml podskórnie i STAMARIL®, 0,5 ml podskórnie w dniu 30.
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
  • STAMARIL®
Eksperymentalny: STAMARIL®, a następnie ChimeriVax™-JE
Uczestnicy otrzymają STAMARIL® w dniu 0 i ChimeriVax™-JE w dniu 30
Biologiczny: Wirus żółtej febry; Żywy atenuowany wirus japońskiego zapalenia mózgu
STAMARIL®, 0,5 ml podskórnie w dniu 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml podskórnie w dniu 30.
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
  • STAMARIL®
Eksperymentalny: ChimeriVax™-JE i STAMARIL®, następnie rozcieńczalnik
Uczestnicy otrzymają ChimeriVax™-JE i STAMARIL® w dniu 0 i rozcieńczalnik w dniu 30.
Biologiczny: Żywy atenuowany wirus japońskiego zapalenia mózgu; Wirus żółtej febry
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, podskórnie w dniu 0; STAMARIL®, 0,5 ml, podskórnie w dniu 30.
Inne nazwy:
  • ChimeriVax-JE
  • STAMARIL®
Biologiczny: Żywy atenuowany wirus japońskiego zapalenia mózgu; Wirus żółtej febry
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml podskórnie i STAMARIL®, 0,5 ml, podskórnie w dniu 0; Rozcieńczalnik 0,5 ml, podskórnie w dniu 30.
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
  • STAMARIL®
Biologiczny: Żywy atenuowany wirus japońskiego zapalenia mózgu; Wirus żółtej febry
Rozcieńczalnik, 0,5 ml podskórnie w dniu 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml podskórnie i STAMARIL®, 0,5 ml podskórnie w dniu 30.
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
  • STAMARIL®
Eksperymentalny: Rozcieńczalnik, a następnie ChimeriVax™-JE i STAMARIL®
Uczestnicy otrzymają rozcieńczalnik w dniu 0 oraz ChimeriVax™-JE i STAMARIL® w dniu 30.
Biologiczny: Żywy atenuowany wirus japońskiego zapalenia mózgu; Wirus żółtej febry
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, podskórnie w dniu 0; STAMARIL®, 0,5 ml, podskórnie w dniu 30.
Inne nazwy:
  • ChimeriVax-JE
  • STAMARIL®
Biologiczny: Żywy atenuowany wirus japońskiego zapalenia mózgu; Wirus żółtej febry
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml podskórnie i STAMARIL®, 0,5 ml, podskórnie w dniu 0; Rozcieńczalnik 0,5 ml, podskórnie w dniu 30.
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
  • STAMARIL®
Biologiczny: Żywy atenuowany wirus japońskiego zapalenia mózgu; Wirus żółtej febry
Rozcieńczalnik, 0,5 ml podskórnie w dniu 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml podskórnie i STAMARIL®, 0,5 ml podskórnie w dniu 30.
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
  • STAMARIL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z serokonwersją japońskiego zapalenia mózgu po szczepieniu ChimeriVax™-JE lub STAMARIL® samodzielnie lub po jednoczesnym podaniu szczepionki ChimeriVax™-JE i STAMARIL® lub placebo.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0 lub 30) i po szczepieniu (dzień 30 lub 60)

Miano przeciwciał neutralizujących przeciwko homologicznemu japońskiemu zapaleniu mózgu (JE), żółtej gorączce (YF) i innym odpowiednim dzikim szczepom JE określono za pomocą testu neutralizacji płytki rozcieńczonej w 50% rozcieńczeniu surowicy. Serokonwersję po szczepieniu zdefiniowano jako pojawienie się miana przeciwciał neutralizujących, gdy nie było ich w dniu 0, lub co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących między próbkami przed szczepieniem (dzień 0) a próbkami po szczepieniu.

Serokonwersja 30 dni po JE to: Dzień 30 dla Grupy 1 (ChimeriVax™-JE, następnie STAMARIL®) i Grupy 3 (Równoczesne podawanie ChimeriVax™-JE i STAMARIL, następnie Rozcieńczalnik); Dzień 60 dla Grupy 2 (STAMARIL®, następnie ChimeriVax™-JE) i Grupy 4 (Rozcieńczalnik, a następnie Jednoczesne podawanie ChimeriVax™-JE i STAMARIL).
Przed szczepieniem (dzień 0 lub 30) i po szczepieniu (dzień 30 lub 60)
Liczba uczestników z serokonwersją żółtej gorączki po szczepieniu ChimeriVax™-JE lub STAMARIL® samodzielnie lub po jednoczesnym podaniu szczepionki ChimeriVax™-JE i STAMARIL® lub placebo.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0 lub 30) i po szczepieniu (dzień 30 lub 60)

Miano przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepom żółtej febry określono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej w 50% rozcieńczeniu surowicy. Serokonwersję w późniejszym punkcie czasowym po szczepieniu zdefiniowano jako pojawienie się miana przeciwciał neutralizujących, gdy nie było ich w dniu 0, lub co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących między próbkami przed wstrzyknięciem w dniu 0 a późniejszymi próbkami po szczepieniu.

Dzień 30 po serokonwersji JE to: Dzień 30 dla Grupy 1 (ChimeriVax™-JE, następnie STAMARIL®) i Grupy 3 (równoczesne podawanie ChimeriVax™-JE i STAMARIL, następnie Rozcieńczalnik); Dzień 60 dla Grupy 2 (STAMARIL®, następnie ChimeriVax™-JE) i Grupy 4 (Rozcieńczalnik, a następnie Jednoczesne podawanie ChimeriVax™-JE i STAMARIL).
Przed szczepieniem (dzień 0 lub 30) i po szczepieniu (dzień 30 lub 60)
Liczba uczestników, u których doszło do serokonwersji na japońskie zapalenie mózgu 30 dni po szczepieniu ChimeriVax™-JE
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 30 po szczepieniu
Miano przeciwciał neutralizujących przeciwko homologicznym szczepom JE, YF i innym odpowiednim szczepom JE typu dzikiego określono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej w 50% rozcieńczeniu surowicy. Serokonwersję w późniejszym punkcie czasowym po szczepieniu zdefiniowano jako pojawienie się miana przeciwciał neutralizujących, gdy nie było ich w dniu 0, lub co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących między próbkami przed wstrzyknięciem w dniu 0 a próbkami po szczepieniu.
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 30 po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu ChimeriVax™-JE lub STAMARIL® samodzielnie lub po jednoczesnym podaniu ChimeriVax™-JE i STAMARIL® lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 60 po szczepieniu

Zamawiane miejscowe zdarzenia niepożądane: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk, krwotok, krwotok w miejscu wkłucia żyły. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka, dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból brzucha, biegunka, nudności, ból gardła i krtani.

Wszystkie oczekiwane reakcje miejscowe związane z ChimeriVax™-JE przedstawiono w Grupie 1, te związane ze STAMARIL® w Grupie 2, te związane z podawanymi jednocześnie szczepionkami w Grupie 3, a te związane z rozcieńczalnikiem w Grupie 4. Omówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane są zgłaszane zgodnie z randomizowanymi grupami badawczymi uczestników.
Dzień 0 do dnia 60 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) japońskiego zapalenia mózgu (wirus homologiczny) po szczepieniu ChimeriVax™-JE lub STAMARIL® samodzielnie lub po jednoczesnym podaniu szczepionki ChimeriVax™-JE i STAMARIL® lub placebo.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 miesięcy po szczepieniu

Miano przeciwciał neutralizujących przeciwko homologicznemu japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) i innym odpowiednim szczepom JE typu dzikiego określono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej w 50% rozcieńczeniu surowicy.

Serokonwersja JE 15 (30) dni po szczepieniu to: Dzień 15 (30) dla Grupy 1 (ChimeriVax™-JE, następnie STAMARIL®) i Grupy 3 (Równoczesne podawanie ChimeriVax™-JE i STAMARIL, następnie Rozcieńczalnik); Dzień 45 (60) dla Grupy 2 (STAMARIL®, następnie ChimeriVax™-JE) i Grupy 4 (Rozcieńczalnik, a następnie Jednoczesne podawanie ChimeriVax™-JE i STAMARIL)
Dzień 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
Średnie geometryczne miana żółtej gorączki (wirusa homologicznego) po ChimeriVax™-JE lub STAMARIL® samodzielnie lub po jednoczesnym podaniu ChimeriVax™-JE i STAMARIL® lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 miesięcy po szczepieniu

Miano przeciwciał neutralizujących przeciwko homologicznej żółtej febrze określono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej w 50% rozcieńczeniu surowicy.

Serokonwersja żółtej gorączki 15 (30) dni po szczepieniu to: Dzień 15 (30) dla Grupy 1 (ChimeriVax™-JE, następnie STAMARIL®) i Grupy 3 (Równoczesne podawanie ChimeriVax™-JE i STAMARIL, następnie Rozcieńczalnik); Dzień 45 (60) dla Grupy 2 (STAMARIL®, następnie ChimeriVax™-JE) i Grupy 4 (Rozcieńczalnik, a następnie Jednoczesne podawanie ChimeriVax™-JE i STAMARIL).
Dzień 0 do 6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-040-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj