Undersøgelse af levende svækket japansk encephalitis-vaccine (ChimeriVax™-JE) og gul febervaccine (STAMARIL®)
Randomiseret, dobbeltblind fase II-evaluering af sikkerhed og immunogenicitet efter administration af levende svækket JE-vaccine (ChimeriVax™-JE) og gul febervaccine (STAMARIL®)
Formålet med denne undersøgelse er at opnå data om sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet ved samtidig administration eller sekventiel administration af Chimeravax™-JE-vaccine og STAMARIL®.
Mål:
Sikkerhed:
- Indhent sikkerheds- og tolerabilitetsdata for en enkelt, fast dosis af ChimeriVax™-JE administreret samtidigt, en måned før eller en måned efter STAMARIL® til voksne frivillige (≥ 18 til ≤ 55 år) uden forudgående japansk encephalitis (JE) eller gul feber ( YF) vaccination.
Immunogenicitet:
- Indhent data om antistofrespons på en enkelt, fast dosis af ChimeriVax™-JE administreret samtidigt, en måned før eller en måned efter STAMARIL® til voksne frivillige uden forudgående JE (eller YF) vaccination.
- Vurder holdbarheden af immunresponset hos voksne frivillige 6 måneder efter administration af ChimeriVax™-JE og STAMARIL®.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, QLD 4006
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle aspekter af protokollen forklaret og skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren.
- Alder ≥ 18 til ≤ 55 år på dag 0.
- Ved godt generelt helbred, uden væsentlig sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund eller klinisk signifikante unormale laboratorieresultater.
- Deltageren skal være tilgængelig i hele studietiden, inklusive alle planlagte opfølgningsbesøg.
- Deltageren skal acceptere at tage følgende forholdsregler for at undgå insektbid i 7 dage efter vaccination: (a) bære langærmede skjorter og bukser; (b) påfør N,N-Diethyl-meta-toluamid (DEET)-holdige insektafvisende midler; (c) sove i afskærmede indhegninger.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest. En effektiv hormonel metode (dvs. oral, implanterbar eller injicerbar) prævention eller en intrauterin præventionsanordning (IUCD) skal anvendes mindst 1 måned før screening og mindst 1 måned efter dag 60. Disse deltagere vil underskrive en aftale om, at prævention vil blive praktiseret i de angivne perioder og vil specificere den anvendte metode. Kvindelige deltagere, der ikke kan blive gravide, skal have dette dokumenteret (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi).
Eksklusionskriterier:
- En historie med flavivirusinfektion eller vaccination mod japansk encephalitis (JE) eller gul feber (YF). Tidligere vaccination vil blive fastlagt ved historik (interview af forsøgsperson) og/eller ved gennemgang af deltagerens vaccinationskort eller anden officiel dokumentation (enten en historik med eller dokumentation for vaccination opfylder kriteriet for udelukkelse).
- Nedsat immunitet, herunder kendt eller formodet immundefekt (f.eks. human immundefekt virus [HIV] infektion, primær immundefekt lidelse, leukæmi, lymfom), brug af immunsuppressive eller antineoplastiske lægemidler (herunder kortikosteroider > 10 mg prednison eller tilsvarende i mere end 14 dage inden for de sidste tre måneder).
- Klinisk signifikante unormale laboratorievurderingsresultater.
- Alvorlige bivirkninger karakteriseret ved urticaria eller angioødem til en tidligere vaccine, kylling eller æg eller ægprotein.
- Transfusion af blod eller behandling med et hvilket som helst blodprodukt, inklusive intramuskulært eller intravenøst serumglobulin, inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller op til dag 60.
- Administration af en anden vaccine inden for 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccination.
- Fysisk undersøgelse, der indikerer enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, herunder kortvarig eller langvarig sygdom, som er blevet mere alvorlig.
- Kropstemperatur >38,1°C (100,6°F) eller akut sygdom inden for 3 dage før podning (deltager kan blive omlagt).
- Intention om at rejse ud af området forud for studiebesøget på dag 60.
- Seropositiv over for hepatitis C-virus (HCV) eller HIV eller positiv for hepatitis B-virus (HBV) (antigen).
- Amning eller påtænkt graviditet hos kvindelige deltagere.
- Overdreven alkoholforbrug, stofmisbrug, betydelig psykiatrisk sygdom.
- En kendt eller formodet fysiologisk eller strukturel tilstand, der kompromitterer integriteten af blod-hjerne-barrieren (f.eks. signifikant hypertensiv cerebrovaskulær sygdom, traumer, iskæmi, infektion, betændelse i hjernen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ChimeriVax™-JE og derefter STAMARIL®
Deltagerne vil modtage ChimeriVax™-JE på dag 0 og STAMARIL® på dag 30
|
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, subkutan på dag 0; STAMARIL®, 0,5 ml, subkutant på dag 30.
Andre navne:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutant og STAMARIL®, 0,5 ml, subkutant på dag 0; Fortynder 0,5 ml, subkutant på dag 30.
Andre navne:
Fortynder, 0,5 ml subkutant på dag 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutant og STAMARIL®, 0,5 ml subkutant på dag 30.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: STAMARIL® derefter ChimeriVax™-JE
Deltagerne vil modtage STAMARIL® på dag 0 og ChimeriVax™-JE på dag 30
|
STAMARIL®, 0,5 ml subkutant på dag 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutant på dag 30.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ChimeriVax™-JE og STAMARIL®, derefter Diluent
Deltagerne vil modtage ChimeriVax™-JE og STAMARIL® på dag 0 og fortynder på dag 30.
|
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, subkutan på dag 0; STAMARIL®, 0,5 ml, subkutant på dag 30.
Andre navne:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutant og STAMARIL®, 0,5 ml, subkutant på dag 0; Fortynder 0,5 ml, subkutant på dag 30.
Andre navne:
Fortynder, 0,5 ml subkutant på dag 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutant og STAMARIL®, 0,5 ml subkutant på dag 30.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fortynder derefter ChimeriVax™-JE og STAMARIL®
Deltagerne vil modtage Diluent på dag 0 og ChimeriVax™-JE og STAMARIL® på dag 30.
|
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, subkutan på dag 0; STAMARIL®, 0,5 ml, subkutant på dag 30.
Andre navne:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutant og STAMARIL®, 0,5 ml, subkutant på dag 0; Fortynder 0,5 ml, subkutant på dag 30.
Andre navne:
Fortynder, 0,5 ml subkutant på dag 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutant og STAMARIL®, 0,5 ml subkutant på dag 30.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med japansk encephalitis serokonversion efter ChimeriVax™-JE eller STAMARIL® alene eller samtidig administration af ChimeriVax™-JE og STAMARIL® eller placebovaccination.
Tidsramme: Før vaccination (dag 0 eller 30) og efter vaccination (dag 30 eller 60)
|
Neutraliserende antistoftiter mod homolog japansk encephalitis (JE), gul feber (YF) og andre relevante vildtype JE-stammer blev bestemt under anvendelse af en 50 % serumfortyndings-plakreduktionsneutraliseringstest. Serokonversion efter vaccination blev defineret som udseendet af neutraliserende antistoftiter, når den ikke var til stede på dag 0, eller mindst en fire gange stigning i neutraliserende antistoftiter mellem præ-vaccinationen (dag 0) og post-vaccinationsprøverne. De 30 dage efter JE serokonvertering er: Dag 30 for gruppe 1 (ChimeriVax™-JE derefter STAMARIL®) og gruppe 3 (samadministration af ChimeriVax™-JE og STAMARIL, derefter fortyndingsmiddel); Dag 60 for gruppe 2 (STAMARIL® derefter ChimeriVax™-JE) og gruppe 4 (fortynding og derefter samtidig administration af ChimeriVax™-JE og STAMARIL). |
Før vaccination (dag 0 eller 30) og efter vaccination (dag 30 eller 60)
|
|
Antal deltagere med gul feber serokonversion efter ChimeriVax™-JE eller STAMARIL® alene eller samtidig administration af ChimeriVax™-JE og STAMARIL® eller placebovaccination.
Tidsramme: Før vaccination (dag 0 eller 30) og efter vaccination (dag 30 eller 60)
|
Neutraliserende antistoftiter mod gul feber-stammer blev bestemt under anvendelse af en 50 % serumfortyndings-plakreduktionsneutraliseringstest. Serokonvertering på et senere tidspunkt efter vaccination er defineret som forekomsten af neutraliserende antistoftiter, når den ikke er til stede på dag 0, eller mindst en fire gange stigning i neutraliserende antistoftiter mellem præ-injektionsprøverne på dag 0 og senere efter vaccination. Dag 30 post-JE serokonvertering er: Dag 30 for gruppe 1 (ChimeriVax™-JE derefter STAMARIL®) og gruppe 3 (samadministration af ChimeriVax™-JE og STAMARIL, derefter fortyndingsmiddel); Dag 60 for gruppe 2 (STAMARIL® derefter ChimeriVax™-JE) og gruppe 4 (fortynding og derefter samtidig administration af ChimeriVax™-JE og STAMARIL). |
Før vaccination (dag 0 eller 30) og efter vaccination (dag 30 eller 60)
|
|
Antal deltagere, der serokonverterede til japansk hjernebetændelse 30 dage efter ChimeriVax™-JE-vaccination
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) til og med dag 30 efter vaccination
|
Neutraliserende antistoftiter mod homologe JE-, YF- og andre relevante vildtype-JE-stammer blev bestemt under anvendelse af en 50 % serumfortyndings-plakreduktionsneutraliseringstest.
Serokonvertering på et senere tidspunkt efter vaccination blev defineret som forekomsten af neutraliserende antistoftiter, når den ikke var til stede på dag 0, eller mindst en fire gange stigning i neutraliserende antistoftiter mellem præ-injektion Dag 0 og post-vaccinationsprøver.
|
Dag 0 (før-vaccination) til og med dag 30 efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter vaccination med ChimeriVax™-JE eller STAMARIL® alene eller samadministration af ChimeriVax™-JE og STAMARIL® eller placebo
Tidsramme: Dag 0 op til dag 60 efter vaccination
|
Opfordrede lokale uønskede hændelser: Smerter på injektionsstedet, erytem, hævelse, blødning, blødning på venepunkturstedet. Opfordrede systemiske bivirkninger: træthed, utilpashed, pyreksi, kulderystelser, hovedpine, svimmelhed, myalgi, mavesmerter, diarré, kvalme, svælgsmerter. Alle opfordrede lokale reaktioner forbundet med ChimeriVax™-JE er præsenteret i gruppe 1, dem der er forbundet med STAMARIL® i gruppe 2, dem der er forbundet med samtidig administrerede vacciner i gruppe 3, og dem der er forbundet med fortyndingsmiddel i gruppe 4. De anmodede systemiske bivirkninger indberettes i henhold til deltagernes randomiserede undersøgelsesgrupper. |
Dag 0 op til dag 60 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) til japansk hjernebetændelse (homolog virus) efter ChimeriVax™-JE eller STAMARIL® alene eller samtidig administration af ChimeriVax™-JE og STAMARIL® eller placebovaccination.
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder efter vaccination
|
Neutraliserende antistoftiter mod homolog japansk encephalitis (JE) og andre relevante vildtype-JE-stammer blev bestemt under anvendelse af en 50 % serumfortyndings-plakreduktionsneutraliseringstest. Post-vaccination 15 (30) dage JE serokonversion er: Dag 15 (30) for gruppe 1 (ChimeriVax™-JE derefter STAMARIL®) og gruppe 3 (samadministration af ChimeriVax™-JE og STAMARIL, derefter fortyndingsmiddel); Dag 45 (60) for gruppe 2 (STAMARIL® derefter ChimeriVax™-JE) og gruppe 4 (fortynding og derefter samtidig administration af ChimeriVax™-JE og STAMARIL) |
Dag 0 til 6 måneder efter vaccination
|
|
Geometriske middeltitre til gul feber (homolog virus) efter ChimeriVax™-JE eller STAMARIL® alene eller samtidig administration af ChimeriVax™-JE og STAMARIL® eller placebo
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder efter vaccination
|
Neutraliserende antistoftiter mod homolog gul feber blev bestemt under anvendelse af en 50 % serumfortyndings-plakreduktionsneutraliseringstest. Efter vaccination 15 (30) dage gul feber serokonversion er: Dag 15 (30) for gruppe 1 (ChimeriVax™-JE derefter STAMARIL®) og gruppe 3 (samadministration af ChimeriVax™-JE og STAMARIL, derefter fortyndingsmiddel); Dag 45 (60) for gruppe 2 (STAMARIL® derefter ChimeriVax™-JE) og gruppe 4 (fortynding og derefter samtidig administration af ChimeriVax™-JE og STAMARIL). |
Dag 0 til 6 måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Ændringer i kropstemperaturen
- Hæmoragiske feber, viral
- Encephalitis, japansk
- Encephalitis
- Feber
- Gul feber
Andre undersøgelses-id-numre
- H-040-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .