Studio del vaccino contro l'encefalite giapponese attenuata dal vivo (ChimeriVax™-JE) e del vaccino contro la febbre gialla (STAMARIL®)
Valutazione randomizzata, in doppio cieco, di fase II della sicurezza e dell'immunogenicità dopo la somministrazione del vaccino JE vivo attenuato (ChimeriVax™-JE) e del vaccino contro la febbre gialla (STAMARIL®)
Lo scopo di questo studio è ottenere dati sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità sulla co-somministrazione o somministrazione sequenziale del vaccino Chimeravax™-JE e STAMARIL®.
Obiettivi:
Sicurezza:
- Ottenere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità di una singola dose fissa di ChimeriVax™-JE somministrata contemporaneamente, un mese prima o un mese dopo STAMARIL® a volontari adulti (da ≥ 18 a ≤ 55 anni) senza precedente encefalite giapponese (JE) o febbre gialla ( YF) vaccinazione.
Immunogenicità:
- Ottenere dati sulla risposta anticorpale a una singola dose fissa di ChimeriVax™-JE somministrata contemporaneamente, un mese prima o un mese dopo STAMARIL® a volontari adulti senza precedente vaccinazione JE (o YF).
- Valutare la durata della risposta immunitaria in volontari adulti 6 mesi dopo la somministrazione di ChimeriVax™-JE e STAMARIL®.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Virus vivo attenuato dell'encefalite giapponese; Virus della febbre gialla
- Biologico: Virus vivo attenuato dell'encefalite giapponese; Virus della febbre gialla
- Biologico: Virus vivo attenuato dell'encefalite giapponese; Virus della febbre gialla
- Biologico: Virus della febbre gialla; Virus vivo attenuato dell'encefalite giapponese
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, QLD 4006
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Tutti gli aspetti del protocollo spiegati e consenso informato scritto ottenuto dal partecipante.
- Età compresa tra ≥ 18 e ≤ 55 anni al giorno 0.
- In buona salute generale, senza storia medica significativa, risultati dell'esame obiettivo o risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi.
- Il partecipante deve essere disponibile per la durata dello studio, comprese tutte le visite di follow-up pianificate.
- Il partecipante deve accettare di prendere le seguenti precauzioni per evitare le punture di insetti per 7 giorni dopo la vaccinazione: (a) indossare magliette e pantaloni a maniche lunghe; (b) applicare repellenti per insetti contenenti N,N-dietil-meta-toluammide (DEET); c) dormire in recinti schermati.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo ormonale efficace (cioè orale, impiantabile o iniettabile) o un dispositivo contraccettivo intrauterino (IUCD) almeno 1 mese prima dello screening e almeno 1 mese dopo il giorno 60. Questi partecipanti firmeranno un accordo secondo cui la contraccezione sarà praticata durante i periodi specificati e specificheranno il metodo utilizzato. Le partecipanti di sesso femminile che non sono in grado di rimanere incinte devono documentarlo (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia).
Criteri di esclusione :
- Una storia di infezione da flavivirus o vaccinazione contro l'encefalite giapponese (JE) o la febbre gialla (YF). La precedente vaccinazione sarà determinata dall'anamnesi (colloquio del soggetto) e/o esaminando la scheda di vaccinazione del partecipante o altra documentazione ufficiale (l'anamnesi o la documentazione della vaccinazione soddisfa il criterio di esclusione).
- Immunità compromessa, inclusa immunodeficienza nota o sospetta (ad es. infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], disturbo da immunodeficienza primaria, leucemia, linfoma), uso di farmaci immunosoppressori o antineoplastici (inclusi corticosteroidi > 10 mg di prednisone, o equivalente, per più di 14 giorni negli ultimi tre mesi).
- Risultati di valutazione di laboratorio anormali clinicamente significativi.
- Reazioni avverse gravi caratterizzate da orticaria o angioedema a un precedente vaccino, pollo o uova o proteine dell'uovo.
- Trasfusione di sangue o trattamento con qualsiasi emoderivato, inclusa la globulina sierica intramuscolare o endovenosa, entro sei mesi dalla visita di screening o fino al giorno 60.
- Somministrazione di un altro vaccino entro 28 giorni dalla ricezione della vaccinazione in studio.
- Esame fisico che indichi qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, inclusa qualsiasi malattia di breve durata o di lunga durata che sia diventata più grave.
- Temperatura corporea >38,1°C (100,6°F) o malattia acuta entro 3 giorni prima dell'inoculazione (il partecipante può essere riprogrammato).
- Intenzione di viaggiare fuori dall'area prima della visita di studio del giorno 60.
- Sieropositivo al virus dell'epatite C (HCV) o HIV o positivo al virus dell'epatite B (HBV) (antigene).
- Allattamento o gravidanza prevista nelle partecipanti di sesso femminile.
- Eccessivo consumo di alcol, abuso di droghe, grave malattia psichiatrica.
- Una condizione fisiologica o strutturale nota o sospetta che compromette l'integrità della barriera emato-encefalica (ad esempio, malattia cerebrovascolare ipertensiva significativa, trauma, ischemia, infezione, infiammazione del cervello).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ChimeriVax™-JE poi STAMARIL®
I partecipanti riceveranno ChimeriVax™-JE il giorno 0 e STAMARIL® il giorno 30
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ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, per via sottocutanea il giorno 0; STAMARIL®, 0,5 ml, sottocutaneo il giorno 30.
Altri nomi:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml per via sottocutanea e STAMARIL®, 0,5 ml, per via sottocutanea il giorno 0; Diluente 0,5 ml, sottocutaneo il giorno 30.
Altri nomi:
Diluente, 0,5 ml per via sottocutanea il giorno 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml per via sottocutanea e STAMARIL®, 0,5 ml per via sottocutanea il giorno 30.
Altri nomi:
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Sperimentale: STAMARIL® poi ChimeriVax™-JE
I partecipanti riceveranno STAMARIL® il giorno 0 e ChimeriVax™-JE il giorno 30
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STAMARIL®, 0,5 mL per via sottocutanea il giorno 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml per via sottocutanea il giorno 30.
Altri nomi:
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Sperimentale: ChimeriVax™-JE e STAMARIL®, poi Diluente
I partecipanti riceveranno ChimeriVax™-JE e STAMARIL® il giorno 0 e il diluente il giorno 30.
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ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, per via sottocutanea il giorno 0; STAMARIL®, 0,5 ml, sottocutaneo il giorno 30.
Altri nomi:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml per via sottocutanea e STAMARIL®, 0,5 ml, per via sottocutanea il giorno 0; Diluente 0,5 ml, sottocutaneo il giorno 30.
Altri nomi:
Diluente, 0,5 ml per via sottocutanea il giorno 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml per via sottocutanea e STAMARIL®, 0,5 ml per via sottocutanea il giorno 30.
Altri nomi:
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Sperimentale: Diluente poi ChimeriVax™-JE e STAMARIL®
I partecipanti riceveranno Diluent il giorno 0 e ChimeriVax™-JE e STAMARIL® il giorno 30.
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ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, per via sottocutanea il giorno 0; STAMARIL®, 0,5 ml, sottocutaneo il giorno 30.
Altri nomi:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml per via sottocutanea e STAMARIL®, 0,5 ml, per via sottocutanea il giorno 0; Diluente 0,5 ml, sottocutaneo il giorno 30.
Altri nomi:
Diluente, 0,5 ml per via sottocutanea il giorno 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml per via sottocutanea e STAMARIL®, 0,5 ml per via sottocutanea il giorno 30.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sieroconversione da encefalite giapponese dopo ChimeriVax™-JE o STAMARIL® da solo o la co-somministrazione di ChimeriVax™-JE e STAMARIL® o vaccinazione con placebo.
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 0 o 30) e post-vaccinazione (giorno 30 o 60)
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Il titolo anticorpale neutralizzante contro l'encefalite giapponese omologa (JE), la febbre gialla (YF) e altri ceppi JE di tipo selvaggio pertinenti è stato determinato utilizzando un test di neutralizzazione per la riduzione della placca con diluizione del siero al 50%. La sieroconversione post-vaccinazione è stata definita come la comparsa del titolo anticorpale neutralizzante quando non era presente al giorno 0, o almeno un aumento di quattro volte del titolo anticorpale neutralizzante tra i campioni pre-vaccinazione (giorno 0) e post-vaccinazione. I 30 giorni post-JE sieroconversione sono: Giorno 30 per il Gruppo 1 (ChimeriVax™-JE poi STAMARIL®) e il Gruppo 3 (Co-somministrazione di ChimeriVax™-JE e STAMARIL, poi Diluente); Giorno 60 per il Gruppo 2 (STAMARIL® poi ChimeriVax™-JE) e il Gruppo 4 (Diluente poi Co-somministrazione di ChimeriVax™-JE e STAMARIL). |
Pre-vaccinazione (giorno 0 o 30) e post-vaccinazione (giorno 30 o 60)
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Numero di partecipanti con sieroconversione della febbre gialla dopo ChimeriVax™-JE o STAMARIL® da solo o la co-somministrazione di ChimeriVax™-JE e STAMARIL® o vaccinazione con placebo.
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 0 o 30) e post-vaccinazione (giorno 30 o 60)
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Il titolo anticorpale neutralizzante contro i ceppi di febbre gialla è stato determinato utilizzando un test di neutralizzazione per la riduzione della placca con diluizione del siero al 50%. La sieroconversione in un momento successivo alla vaccinazione è stata definita come la comparsa di un titolo anticorpale neutralizzante quando non è presente al giorno 0, o almeno un aumento di quattro volte del titolo anticorpale neutralizzante tra il giorno 0 prima dell'iniezione e successivamente i campioni post-vaccinazione. Il Giorno 30 post-JE sieroconversione è: Giorno 30 per il Gruppo 1 (ChimeriVax™-JE poi STAMARIL®) e il Gruppo 3 (Co-somministrazione di ChimeriVax™-JE e STAMARIL, poi Diluente); Giorno 60 per il Gruppo 2 (STAMARIL® poi ChimeriVax™-JE) e il Gruppo 4 (Diluente poi Co-somministrazione di ChimeriVax™-JE e STAMARIL). |
Pre-vaccinazione (giorno 0 o 30) e post-vaccinazione (giorno 30 o 60)
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Numero di partecipanti sieroconvertiti all'encefalite giapponese 30 giorni dopo la vaccinazione ChimeriVax™-JE
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 30 post-vaccinazione
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Il titolo di anticorpi neutralizzanti contro JE omologhi, YF e altri ceppi JE di tipo selvaggio pertinenti è stato determinato utilizzando un test di neutralizzazione per la riduzione della placca con diluizione del siero al 50%.
La sieroconversione in un momento successivo alla vaccinazione è stata definita come la comparsa di un titolo anticorpale neutralizzante quando non era presente al giorno 0, o almeno un aumento di quattro volte del titolo anticorpale neutralizzante tra il giorno 0 pre-iniezione e i campioni post-vaccinazione.
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Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 30 post-vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la vaccinazione con ChimeriVax™-JE o STAMARIL® da solo o la co-somministrazione di ChimeriVax™-JE e STAMARIL® o placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60 post-vaccinazione
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Eventi avversi locali sollecitati: dolore al sito di iniezione, eritema, gonfiore, emorragia, emorragia al sito di venipuntura. Eventi avversi sistemici sollecitati: affaticamento, malessere, piressia, brividi, mal di testa, vertigini, mialgia, dolore addominale, diarrea, nausea, dolore faringolaringeo. Tutte le reazioni locali sollecitate associate a ChimeriVax™-JE sono presentate nel Gruppo 1, quelle associate a STAMARIL® nel Gruppo 2, quelle associate a vaccini co-somministrati nel Gruppo 3 e quelle associate al diluente nel Gruppo 4. Gli eventi avversi sistemici sollecitati sono riportati in base ai gruppi di studio randomizzati dei partecipanti. |
Dal giorno 0 al giorno 60 post-vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica dei titoli (GMT) rispetto all'encefalite giapponese (virus omologo) dopo ChimeriVax™-JE o STAMARIL® da solo o la co-somministrazione di ChimeriVax™-JE e STAMARIL® o vaccinazione con placebo.
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Il titolo anticorpale neutralizzante contro l'encefalite giapponese omologa (JE) e altri ceppi di JE wild type pertinenti è stato determinato utilizzando un test di neutralizzazione per la riduzione della placca con diluizione del siero al 50%. La sieroconversione JE dopo 15 (30) giorni post-vaccinazione è: Giorno 15 (30) per il Gruppo 1 (ChimeriVax™-JE poi STAMARIL®) e il Gruppo 3 (Co-somministrazione di ChimeriVax™-JE e STAMARIL, poi Diluente); Giorno 45 (60) per il Gruppo 2 (STAMARIL® poi ChimeriVax™-JE) e il Gruppo 4 (Diluente poi Co-somministrazione di ChimeriVax™-JE e STAMARIL) |
Da 0 a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Media geometrica dei titoli della febbre gialla (virus omologo) dopo ChimeriVax™-JE o STAMARIL® da solo o la co-somministrazione di ChimeriVax™-JE e STAMARIL® o placebo
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Il titolo anticorpale neutralizzante contro la febbre gialla omologa è stato determinato utilizzando un test di neutralizzazione per la riduzione della placca con diluizione del siero al 50%. 15 (30) giorni dopo la vaccinazione La sieroconversione della febbre gialla è: Giorno 15 (30) per il Gruppo 1 (ChimeriVax™-JE poi STAMARIL®) e il Gruppo 3 (Co-somministrazione di ChimeriVax™-JE e STAMARIL, poi Diluente); Giorno 45 (60) per il Gruppo 2 (STAMARIL® poi ChimeriVax™-JE) e il Gruppo 4 (Diluente poi Co-somministrazione di ChimeriVax™-JE e STAMARIL). |
Da 0 a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Febbri emorragiche, virali
- Encefalite, giapponese
- Encefalite
- Febbre
- Febbre gialla
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-040-006
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