Studie živé atenuované vakcíny proti japonské encefalitidě (ChimeriVax™-JE) a vakcíny proti žluté zimnici (STAMARIL®)
Randomizované, dvojitě zaslepené, fáze II hodnocení bezpečnosti a imunogenicity po podání živé atenuované vakcíny JE (ChimeriVax™-JE) a vakcíny proti žluté zimnici (STAMARIL®)
Účelem této studie je získat údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicitě při společném nebo sekvenčním podávání vakcíny Chimeravax™-JE a STAMARIL®.
Cíle:
Bezpečnost:
- Získejte údaje o bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové fixní dávky ChimeriVax™-JE podávané současně, jeden měsíc před nebo jeden měsíc po STAMARIL® dospělým dobrovolníkům (≥ 18 až ≤ 55 let) bez předchozí japonské encefalitidy (JE) nebo žluté zimnice ( YF) očkování.
Imunogenicita:
- Získejte údaje o protilátkové odpovědi na jednu fixní dávku ChimeriVax™-JE podanou souběžně, jeden měsíc před nebo jeden měsíc po STAMARIL® dospělým dobrovolníkům bez předchozího očkování proti JE (nebo YF).
- Zhodnoťte trvanlivost imunitní odpovědi u dospělých dobrovolníků 6 měsíců po podání ChimeriVax™-JE a STAMARIL®.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Živý atenuovaný virus japonské encefalitidy; Virus žluté zimnice
- Biologický: Živý atenuovaný virus japonské encefalitidy; Virus žluté zimnice
- Biologický: Živý atenuovaný virus japonské encefalitidy; Virus žluté zimnice
- Biologický: Virus žluté zimnice; Živý atenuovaný virus japonské encefalitidy
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, QLD 4006
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Všechny aspekty protokolu byly vysvětleny a od účastníka byl získán písemný informovaný souhlas.
- Ve věku ≥ 18 až ≤ 55 let v den 0.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinicky významných abnormálních laboratorních výsledků.
- Účastník musí být k dispozici po celou dobu trvání studie, včetně všech plánovaných následných návštěv.
- Účastník musí souhlasit s tím, že učiní následující opatření, aby se zabránilo kousnutí hmyzem po dobu 7 dnů po očkování: (a) nosit košile a kalhoty s dlouhým rukávem; b) použít repelenty proti hmyzu obsahující N,N-diethyl-meta-toluamid (DEET); c) spát ve stíněných prostorách.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru. Účinná hormonální metoda (tj. perorální, implantovatelná nebo injekční) antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělísko (IUCD) musí být používáno nejméně 1 měsíc před screeningem a nejméně 1 měsíc po 60. dni. Tito účastníci podepíší dohodu, že v uvedených obdobích bude praktikována antikoncepce, a upřesní použitou metodu. Účastnice, které nemohou otěhotnět, to musí mít zdokumentované (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza flavivirové infekce nebo očkování proti japonské encefalitidě (JE) nebo žluté zimnici (YF). Předchozí očkování bude určeno anamnézou (rozhovor s osobou) a/nebo kontrolou očkovacího průkazu účastníka nebo jiné úřední dokumentace (anamnéza nebo dokumentace očkování splňuje kritérium pro vyloučení).
- Zhoršená imunita, včetně známé nebo suspektní imunodeficience (např. infekce virem lidské imunodeficience [HIV], primární porucha imunodeficience, leukémie, lymfom), užívání imunosupresivních nebo antineoplastických léků (včetně kortikosteroidů > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 14 dní v posledních třech měsících).
- Klinicky významné abnormální výsledky laboratorního hodnocení.
- Závažné nežádoucí účinky charakterizované kopřivkou nebo angioedémem po předchozí vakcíně, kuřecím mase nebo vejcích nebo vaječných bílkovinách.
- Transfuze krve nebo léčba jakýmkoli krevním produktem, včetně intramuskulárního nebo intravenózního sérového globulinu, do šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo do 60. dne.
- Podávání další vakcíny do 28 dnů po obdržení studijní vakcinace.
- Fyzikální vyšetření indikující jakýkoli klinicky významný zdravotní stav včetně jakéhokoli krátkodobého nebo dlouhodobého onemocnění, které se stalo závažnějším.
- Tělesná teplota >38,1°C (100,6°F) nebo akutní onemocnění během 3 dnů před inokulací (účastník může být přeplánován).
- Záměr vycestovat z oblasti před studijní návštěvou v den 60.
- Séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV nebo pozitivní na virus hepatitidy B (HBV) (antigen).
- Kojení nebo zamýšlené těhotenství u žen.
- Nadměrná konzumace alkoholu, zneužívání drog, závažné psychiatrické onemocnění.
- Známý nebo předpokládaný fyziologický nebo strukturální stav, který narušuje integritu hematoencefalické bariéry (např. významné hypertenzní cerebrovaskulární onemocnění, trauma, ischémie, infekce, zánět mozku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ChimeriVax™-JE pak STAMARIL®
Účastníci obdrží ChimeriVax™-JE v den 0 a STAMARIL® v den 30
|
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, subkutánně v den 0; STAMARIL®, 0,5 ml, subkutánně 30. den.
Ostatní jména:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutánně a STAMARIL®, 0,5 ml, subkutánně v den 0; Ředidlo 0,5 ml, subkutánně 30. den.
Ostatní jména:
Ředidlo, 0,5 ml subkutánně v den 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutánně a STAMARIL®, 0,5 ml subkutánně 30. den.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: STAMARIL® a poté ChimeriVax™-JE
Účastníci obdrží STAMARIL® v den 0 a ChimeriVax™-JE v den 30
|
STAMARIL®, 0,5 ml subkutánně v den 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutánně 30. den.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ChimeriVax™-JE a STAMARIL®, poté ředidlo
Účastníci obdrží ChimeriVax™-JE a STAMARIL® v den 0 a ředidlo v den 30.
|
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, subkutánně v den 0; STAMARIL®, 0,5 ml, subkutánně 30. den.
Ostatní jména:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutánně a STAMARIL®, 0,5 ml, subkutánně v den 0; Ředidlo 0,5 ml, subkutánně 30. den.
Ostatní jména:
Ředidlo, 0,5 ml subkutánně v den 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutánně a STAMARIL®, 0,5 ml subkutánně 30. den.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ředidlo poté ChimeriVax™-JE a STAMARIL®
Účastníci obdrží ředidlo v den 0 a ChimeriVax™-JE a STAMARIL® v den 30.
|
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, subkutánně v den 0; STAMARIL®, 0,5 ml, subkutánně 30. den.
Ostatní jména:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutánně a STAMARIL®, 0,5 ml, subkutánně v den 0; Ředidlo 0,5 ml, subkutánně 30. den.
Ostatní jména:
Ředidlo, 0,5 ml subkutánně v den 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutánně a STAMARIL®, 0,5 ml subkutánně 30. den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se sérokonverzí japonské encefalitidy po vakcinaci ChimeriVax™-JE nebo STAMARIL® samostatně nebo po společném podání ChimeriVax™-JE a STAMARIL® nebo placebem.
Časové okno: Před vakcinací (den 0 nebo 30) a po vakcinaci (30. nebo 60. den)
|
Titr neutralizačních protilátek proti homologní japonské encefalitidě (JE), žluté zimnici (YF) a dalším relevantním kmenům divokého typu JE byl stanoven pomocí 50% ředění séra, neutralizačního testu redukce plaku. Sérokonverze po vakcinaci byla definována jako výskyt titru neutralizačních protilátek, když nebyl přítomen v den 0, nebo alespoň čtyřnásobné zvýšení titru neutralizačních protilátek mezi vzorky před vakcinací (den 0) a vzorky po vakcinaci. 30 dní po sérokonverzi JE je: 30. den pro skupinu 1 (ChimeriVax™-JE pak STAMARIL®) a skupinu 3 (společné podávání ChimeriVax™-JE a STAMARIL, poté ředidlo); 60. den pro skupinu 2 (STAMARIL®, poté ChimeriVax™-JE) a skupinu 4 (ředidlo, poté společné podávání ChimeriVax™-JE a STAMARIL). |
Před vakcinací (den 0 nebo 30) a po vakcinaci (30. nebo 60. den)
|
|
Počet účastníků se sérokonverzí žluté zimnice po vakcinaci ChimeriVax™-JE nebo STAMARIL® samostatně nebo po společném podání ChimeriVax™-JE a STAMARIL® nebo placebem.
Časové okno: Před vakcinací (den 0 nebo 30) a po vakcinaci (30. nebo 60. den)
|
Titr neutralizačních protilátek proti kmenům žluté zimnice byl stanoven pomocí 50% ředění séra a neutralizačního testu redukce plaku. Sérokonverze v pozdějším časovém bodě po vakcinaci byla definována jako výskyt titru neutralizačních protilátek, když nebyl přítomen v den 0, nebo alespoň čtyřnásobný nárůst titru neutralizačních protilátek mezi dnem 0 před injekcí a později po vakcinaci. 30. den po sérokonverzi JE je: 30. den pro skupinu 1 (ChimeriVax™-JE pak STAMARIL®) a skupinu 3 (společné podávání ChimeriVax™-JE a STAMARIL, poté ředidlo); 60. den pro skupinu 2 (STAMARIL®, poté ChimeriVax™-JE) a skupinu 4 (ředidlo, poté společné podávání ChimeriVax™-JE a STAMARIL). |
Před vakcinací (den 0 nebo 30) a po vakcinaci (30. nebo 60. den)
|
|
Počet účastníků, kteří sérokonvertovali na japonskou encefalitidu 30 dní po očkování ChimeriVax™-JE
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až den 30 po vakcinaci
|
Titr neutralizačních protilátek proti homologním kmenům JE, YF a dalším relevantním kmenům JE divokého typu byl stanoven pomocí 50% neutralizačního testu redukce plaků z ředění séra.
Sérokonverze v pozdějším časovém bodě po vakcinaci byla definována jako výskyt titru neutralizačních protilátek, když nebyl přítomen v den 0, nebo alespoň čtyřnásobný nárůst titru neutralizačních protilátek mezi dnem 0 před injekcí a postvakcinačními vzorky.
|
Den 0 (před vakcinací) až den 30 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody po vakcinaci samotným ChimeriVax™-JE nebo STAMARIL® nebo při společném podávání ChimeriVax™-JE a STAMARIL® nebo placeba
Časové okno: Den 0 až den 60 po vakcinaci
|
Vyžádané místní nežádoucí příhody: bolest v místě vpichu, erytém, otok, krvácení, krvácení v místě vpichu. Vyžádané systémové nežádoucí příhody: únava, malátnost, pyrexie, zimnice, bolest hlavy, závratě, myalgie, bolest břicha, průjem, nevolnost, faryngolaryngeální bolest. Všechny požadované lokální reakce spojené s ChimeriVax™-JE jsou uvedeny ve skupině 1, ty spojené s STAMARIL® ve skupině 2, ty spojené se souběžně podávanými vakcínami ve skupině 3 a ty spojené s ředidlem ve skupině 4. Vyžádané systémové nežádoucí účinky jsou hlášeny podle randomizovaných studijních skupin účastníků. |
Den 0 až den 60 po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) japonské encefalitidy (homologní virus) po ChimeriVax™-JE nebo STAMARIL® samostatně nebo po společném podání ChimeriVax™-JE a STAMARIL® nebo po očkování placebem.
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců po vakcinaci
|
Titr neutralizačních protilátek proti homologní japonské encefalitidě (JE) a dalším relevantním kmenům JE divokého typu byl stanoven pomocí 50% ředění séra, neutralizačního testu snížení plaku. Sérokonverze JE po vakcinaci 15 (30) dnů je: 15. den (30) pro skupinu 1 (ChimeriVax™-JE pak STAMARIL®) a skupinu 3 (společné podávání ChimeriVax™-JE a STAMARIL, poté ředidlo); Den 45 (60) pro skupinu 2 (STAMARIL®, poté ChimeriVax™-JE) a skupinu 4 (ředidlo, poté společné podávání ChimeriVax™-JE a STAMARIL) |
Den 0 až 6 měsíců po vakcinaci
|
|
Geometrický průměr titrů žluté zimnice (homologní virus) po samotném ChimeriVax™-JE nebo STAMARIL® nebo po společném podávání ChimeriVax™-JE a STAMARIL® nebo placeba
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců po vakcinaci
|
Titr neutralizačních protilátek proti homologní žluté zimnici byl stanoven pomocí 50% ředění séra a neutralizačního testu redukce plaku. Sérokonverze žluté zimnice po vakcinaci 15 (30) dnů je: 15. (30. den) pro skupinu 1 (ChimeriVax™-JE pak STAMARIL®) a skupinu 3 (společné podávání ChimeriVax™-JE a STAMARIL, poté ředidlo); Den 45 (60) pro skupinu 2 (STAMARIL®, poté ChimeriVax™-JE) a skupinu 4 (ředidlo, poté společné podávání ChimeriVax™-JE a STAMARIL). |
Den 0 až 6 měsíců po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Změny tělesné teploty
- Hemoragické horečky, virové
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
- Horečka
- Žlutá zimnice
Další identifikační čísla studie
- H-040-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .