Étude sur le vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise (ChimeriVax™-JE) et le vaccin contre la fièvre jaune (STAMARIL®)
Évaluation randomisée, en double aveugle, de phase II de l'innocuité et de l'immunogénicité après l'administration du vaccin vivant atténué contre l'EJ (ChimeriVax™-JE) et du vaccin contre la fièvre jaune (STAMARIL®)
Le but de cette étude est d'obtenir des données sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de la co-administration ou de l'administration séquentielle du vaccin Chimeravax™-JE et de STAMARIL®.
Objectifs:
Sécurité:
- Obtenir des données sur l'innocuité et la tolérabilité d'une dose fixe unique de ChimeriVax™-JE administrée simultanément, un mois avant ou un mois après STAMARIL® à des volontaires adultes (≥ 18 à ≤ 55 ans) sans antécédent d'encéphalite japonaise (EJ) ou de fièvre jaune ( FJ).
Immunogénicité :
- Obtenir des données sur la réponse en anticorps à une dose fixe unique de ChimeriVax™-JE administrée simultanément, un mois avant ou un mois après STAMARIL® à des volontaires adultes sans vaccination préalable contre l'EJ (ou la FJ).
- Évaluer la durabilité de la réponse immunitaire chez des volontaires adultes 6 mois après l'administration de ChimeriVax™-JE et STAMARIL®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Virus vivant atténué de l'encéphalite japonaise ; Virus de la fièvre jaune
- Biologique: Virus vivant atténué de l'encéphalite japonaise ; Virus de la fièvre jaune
- Biologique: Virus vivant atténué de l'encéphalite japonaise ; Virus de la fièvre jaune
- Biologique: Virus de la fièvre jaune ; Virus vivant atténué de l'encéphalite japonaise
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, QLD 4006
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- Tous les aspects du protocole expliqués et consentement éclairé écrit obtenu du participant.
- Âge ≥ 18 à ≤ 55 ans au jour 0.
- En bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs, résultats d'examen physique ou résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
- Le participant doit être disponible pendant toute la durée de l'étude, y compris toutes les visites de suivi prévues.
- Le participant doit s'engager à prendre les précautions suivantes pour éviter les piqûres d'insectes pendant les 7 jours suivant la vaccination : (a) porter des chemises et des pantalons à manches longues; (b) appliquer des insectifuges contenant du N,N-diéthyl-méta-toluamide (DEET); (c) dormir dans des enceintes grillagées.
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif. Une méthode de contraception hormonale efficace (c'est-à-dire orale, implantable ou injectable) ou un dispositif contraceptif intra-utérin (IUCD) doit être utilisé au moins 1 mois avant le dépistage et au moins 1 mois après le jour 60. Ces participants signeront un accord selon lequel la contraception sera pratiquée pendant les périodes spécifiées et préciseront la méthode utilisée. Les participantes incapables de devenir enceintes doivent l'avoir documenté (par exemple, ligature des trompes ou hystérectomie).
Critère d'exclusion :
- Antécédents d'infection à flavivirus ou de vaccination contre l'encéphalite japonaise (EJ) ou la fièvre jaune (FJ). La vaccination antérieure sera déterminée par les antécédents (entretien avec le sujet) et/ou en examinant le carnet de vaccination du participant ou tout autre document officiel (soit un historique, soit une documentation de vaccination remplissant le critère d'exclusion).
- Immunité altérée, y compris immunodéficience connue ou suspectée (p. au cours des trois derniers mois).
- Résultats d'évaluation de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
- Réactions indésirables graves caractérisées par de l'urticaire ou un œdème de Quincke à un vaccin antérieur, au poulet ou aux œufs ou aux protéines d'œuf.
- Transfusion de sang ou traitement avec tout produit sanguin, y compris la globuline sérique intramusculaire ou intraveineuse, dans les six mois suivant la visite de dépistage ou jusqu'au jour 60.
- Administration d'un autre vaccin dans les 28 jours suivant la réception de la vaccination à l'étude.
- Examen physique indiquant toute condition médicale cliniquement significative, y compris toute maladie de courte durée ou de longue durée qui s'est aggravée.
- Température corporelle> 38,1 ° C (100,6 ° F) ou maladie aiguë dans les 3 jours précédant l'inoculation (le participant peut être reporté).
- Intention de voyager hors de la zone avant la visite d'étude du jour 60.
- Séropositif au virus de l'hépatite C (VHC) ou au VIH ou positif au virus de l'hépatite B (VHB) (antigène).
- Allaitement ou grossesse prévue chez les participantes.
- Consommation excessive d'alcool, toxicomanie, maladie psychiatrique importante.
- Une condition physiologique ou structurelle connue ou suspectée qui compromet l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique (par exemple, une maladie cérébrovasculaire hypertensive significative, un traumatisme, une ischémie, une infection, une inflammation du cerveau).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ChimeriVax™-JE puis STAMARIL®
Les participants recevront ChimeriVax™-JE le jour 0 et STAMARIL® le jour 30
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ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, sous-cutané au jour 0 ; STAMARIL®, 0,5 mL, sous-cutané au jour 30.
Autres noms:
ChimeriVax™-JE, 0,5 mL sous-cutané et STAMARIL®, 0,5 mL, sous-cutané au jour 0 ; Diluant 0,5 ml, sous-cutané au jour 30.
Autres noms:
Diluant, 0,5 ml sous-cutané au jour 0 ; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml sous-cutané et STAMARIL®, 0,5 ml sous-cutané le jour 30.
Autres noms:
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Expérimental: STAMARIL® puis ChimeriVax™-JE
Les participants recevront STAMARIL® le jour 0 et ChimeriVax™-JE le jour 30
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STAMARIL®, 0,5 mL sous-cutané au jour 0 ; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml sous-cutané au jour 30.
Autres noms:
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Expérimental: ChimeriVax™-JE et STAMARIL®, puis Diluant
Les participants recevront ChimeriVax™-JE et STAMARIL® le jour 0 et le diluant le jour 30.
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ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, sous-cutané au jour 0 ; STAMARIL®, 0,5 mL, sous-cutané au jour 30.
Autres noms:
ChimeriVax™-JE, 0,5 mL sous-cutané et STAMARIL®, 0,5 mL, sous-cutané au jour 0 ; Diluant 0,5 ml, sous-cutané au jour 30.
Autres noms:
Diluant, 0,5 ml sous-cutané au jour 0 ; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml sous-cutané et STAMARIL®, 0,5 ml sous-cutané le jour 30.
Autres noms:
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Expérimental: Diluant puis ChimeriVax™-JE et STAMARIL®
Les participants recevront un diluant au jour 0 et ChimeriVax™-JE et STAMARIL® au jour 30.
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ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, sous-cutané au jour 0 ; STAMARIL®, 0,5 mL, sous-cutané au jour 30.
Autres noms:
ChimeriVax™-JE, 0,5 mL sous-cutané et STAMARIL®, 0,5 mL, sous-cutané au jour 0 ; Diluant 0,5 ml, sous-cutané au jour 30.
Autres noms:
Diluant, 0,5 ml sous-cutané au jour 0 ; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml sous-cutané et STAMARIL®, 0,5 ml sous-cutané le jour 30.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de séroconversion de l'encéphalite japonaise après ChimeriVax™-JE ou STAMARIL® seul ou la co-administration de ChimeriVax™-JE et STAMARIL®, ou une vaccination par placebo.
Délai: Pré-vaccination (jour 0 ou 30) et post-vaccination (jour 30 ou 60)
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Le titre d'anticorps neutralisants contre l'encéphalite japonaise homologue (EJ), la fièvre jaune (YF) et d'autres souches d'EJ de type sauvage pertinentes a été déterminé à l'aide d'un test de neutralisation par réduction de plaque de dilution de sérum à 50 %. La séroconversion post-vaccination a été définie comme l'apparition d'un titre d'anticorps neutralisants lorsqu'il n'est pas présent au jour 0, ou au moins une multiplication par quatre du titre d'anticorps neutralisants entre les échantillons pré-vaccination (jour 0) et post-vaccination. La séroconversion à 30 Jours post-JE est : Jour 30 pour le Groupe 1 (ChimeriVax™-JE puis STAMARIL®) et le Groupe 3 (Co-administration de ChimeriVax™-JE et STAMARIL, puis Diluant) ; Jour 60 pour le Groupe 2 (STAMARIL® puis ChimeriVax™-JE) et le Groupe 4 (Diluant puis Co-administration de ChimeriVax™-JE et STAMARIL). |
Pré-vaccination (jour 0 ou 30) et post-vaccination (jour 30 ou 60)
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Nombre de participants atteints de séroconversion contre la fièvre jaune suite à ChimeriVax™-JE ou STAMARIL® seul ou à la co-administration de ChimeriVax™-JE et STAMARIL® ou à une vaccination placebo.
Délai: Pré-vaccination (jour 0 ou 30) et post-vaccination (jour 30 ou 60)
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Le titre d'anticorps neutralisant contre les souches de fièvre jaune a été déterminé à l'aide d'un test de neutralisation par réduction de plaque de dilution de sérum à 50 %. La séroconversion à un moment ultérieur après la vaccination a été définie comme l'apparition d'un titre d'anticorps neutralisants lorsqu'il n'est pas présent au jour 0, ou au moins une multiplication par quatre du titre d'anticorps neutralisants entre le jour 0 avant l'injection et les échantillons postérieurs à la vaccination. La séroconversion à J30 post-JE est : J30 pour le Groupe 1 (ChimeriVax™-JE puis STAMARIL®) et le Groupe 3 (Co-administration de ChimeriVax™-JE et STAMARIL, puis Diluant) ; Jour 60 pour le Groupe 2 (STAMARIL® puis ChimeriVax™-JE) et le Groupe 4 (Diluant puis Co-administration de ChimeriVax™-JE et STAMARIL). |
Pré-vaccination (jour 0 ou 30) et post-vaccination (jour 30 ou 60)
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Nombre de participants qui se sont séroconvertis à l'encéphalite japonaise 30 jours après la vaccination avec ChimeriVax™-JE
Délai: Du jour 0 (avant la vaccination) au jour 30 après la vaccination
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Le titre d'anticorps neutralisant contre les souches homologues de JE, YF et d'autres souches de JE de type sauvage pertinentes a été déterminé à l'aide d'un test de neutralisation par réduction de plaque de dilution de sérum à 50 %.
La séroconversion à un moment ultérieur après la vaccination a été définie comme l'apparition d'un titre d'anticorps neutralisants lorsqu'il n'est pas présent au jour 0, ou au moins une multiplication par quatre du titre d'anticorps neutralisants entre les échantillons pré-injection jour 0 et post-vaccination.
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Du jour 0 (avant la vaccination) au jour 30 après la vaccination
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Nombre de participants signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après la vaccination avec ChimeriVax™-JE ou STAMARIL® seul ou la co-administration de ChimeriVax™-JE et STAMARIL®, ou un placebo
Délai: Du jour 0 au jour 60 après la vaccination
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Événements indésirables locaux sollicités : douleur au site d'injection, érythème, gonflement, hémorragie, hémorragie au site de ponction veineuse. Événements indésirables systémiques sollicités : fatigue, malaise, pyrexie, frissons, maux de tête, étourdissements, myalgie, douleur abdominale, diarrhée, nausée, douleur pharyngolaryngée. Toutes les réactions locales sollicitées associées à ChimeriVax™-JE sont présentées dans le groupe 1, celles associées à STAMARIL® dans le groupe 2, celles associées aux vaccins co-administrés dans le groupe 3 et celles associées au diluant dans le groupe 4. Les événements indésirables systémiques sollicités sont rapportés selon les groupes d'étude randomisés des participants. |
Du jour 0 au jour 60 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres moyens géométriques (MGT) de l'encéphalite japonaise (virus homologue) après ChimeriVax™-JE ou STAMARIL® seul ou la co-administration de ChimeriVax™-JE et STAMARIL®, ou la vaccination par placebo.
Délai: Jour 0 à 6 mois après la vaccination
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Le titre d'anticorps neutralisants contre l'encéphalite japonaise homologue (EJ) et d'autres souches d'EJ de type sauvage pertinentes a été déterminé à l'aide d'un test de neutralisation par réduction de plaque de dilution de sérum à 50 %. La séroconversion post-vaccination 15 (30) jours JE est : le jour 15 (30) pour le groupe 1 (ChimeriVax™-JE puis STAMARIL®) et le groupe 3 (co-administration de ChimeriVax™-JE et STAMARIL, puis diluant) ; Jour 45 (60) pour le Groupe 2 (STAMARIL® puis ChimeriVax™-JE) et le Groupe 4 (Diluant puis Co-administration de ChimeriVax™-JE et STAMARIL) |
Jour 0 à 6 mois après la vaccination
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Moyenne géométrique des titres de fièvre jaune (virus homologue) après ChimeriVax™-JE ou STAMARIL® seul ou la co-administration de ChimeriVax™-JE et STAMARIL®, ou un placebo
Délai: Jour 0 à 6 mois après la vaccination
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Le titre d'anticorps neutralisant contre la fièvre jaune homologue a été déterminé à l'aide d'un test de neutralisation de réduction de plaque de dilution de sérum à 50 %. 15 (30) jours après la vaccination La séroconversion de la fièvre jaune est : le jour 15 (30) pour le groupe 1 (ChimeriVax™-JE puis STAMARIL®) et le groupe 3 (co-administration de ChimeriVax™-JE et STAMARIL, puis diluant ); Jour 45 (60) pour le Groupe 2 (STAMARIL® puis ChimeriVax™-JE) et le Groupe 4 (Diluant puis Co-administration de ChimeriVax™-JE et STAMARIL). |
Jour 0 à 6 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Changements de température corporelle
- Fièvres hémorragiques, virales
- Encéphalite japonaise
- Encéphalite
- Fièvre
- La fièvre jaune
Autres numéros d'identification d'étude
- H-040-006
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