Studie van levend verzwakt vaccin tegen Japanse encefalitis (ChimeriVax™-JE) en vaccin tegen gele koorts (STAMARIL®)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, fase II-evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit na toediening van levend verzwakt JE-vaccin (ChimeriVax™-JE) en vaccin tegen gele koorts (STAMARIL®)
Het doel van deze studie is het verkrijgen van gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit over de gelijktijdige of opeenvolgende toediening van het Chimeravax™-JE-vaccin en STAMARIL®.
Doelstellingen:
Veiligheid:
- Verkrijg veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van een enkele, vaste dosis ChimeriVax™-JE gelijktijdig toegediend, één maand voor of één maand na STAMARIL® aan volwassen vrijwilligers (≥ 18 tot ≤ 55 jaar) zonder eerdere Japanse encefalitis (JE) of gele koorts ( YF) vaccinatie.
immunogeniciteit:
- Verkrijg gegevens over de antilichaamrespons op een enkele, vaste dosis ChimeriVax™-JE die gelijktijdig wordt toegediend, één maand voor of één maand na STAMARIL® aan volwassen vrijwilligers zonder voorafgaande JE- (of YF-)vaccinatie.
- Beoordeel de duurzaamheid van de immuunrespons bij volwassen vrijwilligers 6 maanden na toediening van ChimeriVax™-JE en STAMARIL®.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, QLD 4006
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle aspecten van het protocol uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer.
- Leeftijd ≥ 18 tot ≤ 55 jaar op dag 0.
- In goede algemene gezondheid, zonder significante medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek of klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten.
- Deelnemer dient beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek, inclusief alle geplande vervolgbezoeken.
- De deelnemer moet akkoord gaan met het nemen van de volgende voorzorgsmaatregelen om insectenbeten te voorkomen gedurende 7 dagen na vaccinatie: (a) draag shirts en broeken met lange mouwen; (b) N,N-diethyl-meta-toluamide (DEET)-bevattende insectenwerende middelen toepassen; (c) slapen in afgeschermde verblijven.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Een effectieve hormonale methode (d.w.z. oraal, implanteerbaar of injecteerbaar) van anticonceptie of een intra-uterien anticonceptiemiddel (IUCD) moet ten minste 1 maand vóór de screening en ten minste 1 maand na dag 60 worden gebruikt. Deze deelnemers ondertekenen een overeenkomst dat anticonceptie wordt toegepast tijdens de aangegeven periodes en specificeren de gebruikte methode. Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, moeten dit laten documenteren (bijv. Afbinden van de eileiders of hysterectomie).
Uitsluitingscriteria :
- Een voorgeschiedenis van flavivirusinfectie of vaccinatie tegen Japanse encefalitis (JE) of gele koorts (YF). Eerdere vaccinatie zal worden bepaald aan de hand van de anamnese (interview met de proefpersoon) en/of door de vaccinatiekaart van de deelnemer of andere officiële documentatie te bekijken (een anamnese of documentatie van vaccinatie voldoet aan het criterium voor uitsluiting).
- Verminderde immuniteit, waaronder bekende of vermoede immunodeficiëntie (bijv. infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV], primaire immunodeficiëntiestoornis, leukemie, lymfoom), gebruik van immunosuppressiva of antineoplastische geneesmiddelen (waaronder corticosteroïden > 10 mg prednison of equivalent) gedurende meer dan 14 dagen in de afgelopen drie maanden).
- Klinisch significante abnormale laboratoriumbeoordelingsresultaten.
- Ernstige bijwerkingen gekenmerkt door urticaria of angio-oedeem bij een eerder vaccin, kip of eieren of ei-eiwit.
- Transfusie van bloed of behandeling met een bloedproduct, inclusief intramusculair of intraveneus serumglobuline, binnen zes maanden na het screeningsbezoek of tot dag 60.
- Toediening van een ander vaccin binnen 28 dagen na ontvangst van de studievaccinatie.
- Lichamelijk onderzoek wijst op een klinisch significante medische aandoening, inclusief een kortstondige of langdurige ziekte die ernstiger is geworden.
- Lichaamstemperatuur >38,1°C (100,6°F) of acute ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan inenting (deelnemer kan worden verplaatst).
- Intentie om het gebied te verlaten voorafgaand aan het studiebezoek op dag 60.
- Seropositief voor hepatitis C-virus (HCV) of HIV of positief voor hepatitis B-virus (HBV) (antigeen).
- Borstvoeding of beoogde zwangerschap bij vrouwelijke deelnemers.
- Overmatig alcoholgebruik, drugsmisbruik, ernstige psychiatrische ziekte.
- Een bekende of vermoede fysiologische of structurele aandoening die de integriteit van de bloed-hersenbarrière aantast (bijv. significante hypertensieve cerebrovasculaire ziekte, trauma, ischemie, infectie, ontsteking van de hersenen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ChimeriVax™-JE dan STAMARIL®
Deelnemers ontvangen ChimeriVax™-JE op dag 0 en STAMARIL® op dag 30
|
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, subcutaan op dag 0; STAMARIL®, 0,5 ml, subcutaan op dag 30.
Andere namen:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subcutaan en STAMARIL®, 0,5 ml subcutaan op dag 0; Verdunningsmiddel 0,5 ml, subcutaan op dag 30.
Andere namen:
Verdunningsmiddel, 0,5 ml subcutaan op dag 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subcutaan en STAMARIL®, 0,5 ml subcutaan op dag 30.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: STAMARIL® dan ChimeriVax™-JE
Deelnemers ontvangen STAMARIL® op dag 0 en ChimeriVax™-JE op dag 30
|
STAMARIL®, 0,5 ml subcutaan op dag 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subcutaan op dag 30.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ChimeriVax™-JE en STAMARIL®, daarna verdunningsmiddel
Deelnemers ontvangen ChimeriVax™-JE en STAMARIL® op dag 0 en verdunningsmiddel op dag 30.
|
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, subcutaan op dag 0; STAMARIL®, 0,5 ml, subcutaan op dag 30.
Andere namen:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subcutaan en STAMARIL®, 0,5 ml subcutaan op dag 0; Verdunningsmiddel 0,5 ml, subcutaan op dag 30.
Andere namen:
Verdunningsmiddel, 0,5 ml subcutaan op dag 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subcutaan en STAMARIL®, 0,5 ml subcutaan op dag 30.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verdun vervolgens ChimeriVax™-JE en STAMARIL®
Deelnemers ontvangen Diluent op dag 0 en ChimeriVax™-JE en STAMARIL® op dag 30.
|
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, subcutaan op dag 0; STAMARIL®, 0,5 ml, subcutaan op dag 30.
Andere namen:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subcutaan en STAMARIL®, 0,5 ml subcutaan op dag 0; Verdunningsmiddel 0,5 ml, subcutaan op dag 30.
Andere namen:
Verdunningsmiddel, 0,5 ml subcutaan op dag 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subcutaan en STAMARIL®, 0,5 ml subcutaan op dag 30.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Japanse encefalitis Seroconversie Na alleen ChimeriVax™-JE of STAMARIL® of de gelijktijdige toediening van ChimeriVax™-JE en STAMARIL®, of placebovaccinatie.
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (dag 0 of 30) en post-vaccinatie (dag 30 of 60)
|
Neutraliserende antilichaamtiter tegen homologe Japanse encefalitis (JE), gele koorts (YF) en andere relevante wildtype JE-stammen werden bepaald met behulp van een 50% serumverdunning plaquereductie-neutralisatietest. Seroconversie na vaccinatie werd gedefinieerd als het optreden van neutraliserende antilichaamtiter wanneer deze niet aanwezig was op dag 0, of ten minste een viervoudige stijging in neutraliserende antilichaamtiter tussen de pre-vaccinatie (dag 0) en de post-vaccinatiemonsters. De 30 dagen post-JE seroconversie is: Dag 30 voor Groep 1 (ChimeriVax™-JE dan STAMARIL®) en Groep 3 (Gelijktijdige toediening van ChimeriVax™-JE en STAMARIL, daarna Verdunningsmiddel); Dag 60 voor groep 2 (STAMARIL®, daarna ChimeriVax™-JE) en groep 4 (verdunningsmiddel, daarna gelijktijdige toediening van ChimeriVax™-JE en STAMARIL). |
Pre-vaccinatie (dag 0 of 30) en post-vaccinatie (dag 30 of 60)
|
|
Aantal deelnemers met gele koorts seroconversie na ChimeriVax™-JE of STAMARIL® alleen of de gelijktijdige toediening van ChimeriVax™-JE en STAMARIL® of placebo-vaccinatie.
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (dag 0 of 30) en post-vaccinatie (dag 30 of 60)
|
Neutraliserende antilichaamtiter tegen stammen van gele koorts werd bepaald met behulp van een 50% serumverdunningsplaquereductie-neutralisatietest. Seroconversie op een later tijdstip na vaccinatie werd gedefinieerd als het verschijnen van een neutraliserende antilichaamtiter wanneer deze niet aanwezig was op dag 0, of een ten minste viervoudige stijging van de neutraliserende antilichaamtiter tussen de pre-injectie op dag 0 en latere monsters na vaccinatie. De seroconversie na JE op dag 30 is: dag 30 voor groep 1 (ChimeriVax™-JE, daarna STAMARIL®) en groep 3 (Gelijktijdige toediening van ChimeriVax™-JE en STAMARIL, daarna verdunningsmiddel); Dag 60 voor groep 2 (STAMARIL®, daarna ChimeriVax™-JE) en groep 4 (verdunningsmiddel, daarna gelijktijdige toediening van ChimeriVax™-JE en STAMARIL). |
Pre-vaccinatie (dag 0 of 30) en post-vaccinatie (dag 30 of 60)
|
|
Aantal deelnemers dat seroconversie heeft ondergaan naar Japanse encefalitis 30 dagen na de ChimeriVax™-JE-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot en met dag 30 na vaccinatie
|
Neutraliserende antilichaamtiter tegen homologe JE-, YF- en andere relevante wildtype JE-stammen werd bepaald met behulp van een 50% serumverdunning plaquereductie-neutralisatietest.
Seroconversie op een later tijdstip na vaccinatie werd gedefinieerd als het verschijnen van een neutraliserende antilichaamtiter wanneer deze niet aanwezig was op dag 0, of een ten minste viervoudige stijging van de neutraliserende antilichaamtiter tussen de pre-injectie op dag 0 en post-vaccinatiemonsters.
|
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot en met dag 30 na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldt na vaccinatie met alleen ChimeriVax™-JE of STAMARIL® of de gelijktijdige toediening van ChimeriVax™-JE en STAMARIL® of placebo
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 60 na vaccinatie
|
Gevraagde lokale bijwerkingen: pijn op de injectieplaats, erytheem, zwelling, bloeding, bloeding op de plaats van de venapunctie. Gevraagde systemische bijwerkingen: vermoeidheid, malaise, pyrexie, koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, myalgie, buikpijn, diarree, misselijkheid, faryngolaryngeale pijn. Alle gevraagde lokale reacties geassocieerd met ChimeriVax™-JE worden gepresenteerd in Groep 1, die geassocieerd met STAMARIL® in Groep 2, die geassocieerd met gelijktijdig toegediende vaccins in Groep 3, en die geassocieerd met verdunningsmiddel in Groep 4. De gevraagde systemische bijwerkingen worden gerapporteerd volgens de gerandomiseerde studiegroepen van de deelnemers. |
Dag 0 tot dag 60 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor Japanse encefalitis (homoloog virus) na ChimeriVax™-JE of STAMARIL® alleen of de gelijktijdige toediening van ChimeriVax™-JE en STAMARIL®, of placebo-vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 maanden na vaccinatie
|
Neutraliserende antilichaamtiter tegen homologe Japanse encefalitis (JE) en andere relevante wildtype JE-stammen werd bepaald met behulp van een 50% serumverdunning plaquereductie-neutralisatietest. Post-vaccinatie 15 (30) dagen JE-seroconversie is: Dag 15 (30) voor groep 1 (ChimeriVax™-JE dan STAMARIL®) en groep 3 (Gelijktijdige toediening van ChimeriVax™-JE en STAMARIL, daarna verdunningsmiddel); Dag 45 (60) voor Groep 2 (STAMARIL® dan ChimeriVax™-JE) en Groep 4 (Verdunningsmiddel daarna Gelijktijdige toediening van ChimeriVax™-JE en STAMARIL) |
Dag 0 tot 6 maanden na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titers tegen gele koorts (homoloog virus) na alleen ChimeriVax™-JE of STAMARIL® of de gelijktijdige toediening van ChimeriVax™-JE en STAMARIL®, of placebo
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 maanden na vaccinatie
|
Neutraliserende antilichaamtiter tegen homologe gele koorts werd bepaald met behulp van een 50% serumverdunningsplaquereductie-neutralisatietest. Postvaccinatie 15 (30) dagen Gele Koorts seroconversie is: Dag 15 (30) voor Groep 1 (ChimeriVax™-JE dan STAMARIL®) en Groep 3 (Gelijktijdige toediening van ChimeriVax™-JE en STAMARIL, daarna Verdunningsmiddel); Dag 45 (60) voor groep 2 (STAMARIL®, daarna ChimeriVax™-JE) en groep 4 (verdunningsmiddel, daarna gelijktijdige toediening van ChimeriVax™-JE en STAMARIL). |
Dag 0 tot 6 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Encefalitis, arbovirus
- Encefalitis, viraal
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Infectieuze encefalitis
- Arbovirus-infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Flavivirus-infecties
- Flaviviridae-infecties
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hemorragische koorts, viraal
- Encefalitis, Japans
- Encefalitis
- Koorts
- Gele koorts
Andere studie-ID-nummers
- H-040-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .