약독화 일본뇌염 생백신(ChimeriVax™-JE) 및 황열병 백신(STAMARIL®) 연구
약독화 JE 생백신(ChimeriVax™-JE) 및 황열병 백신(STAMARIL®) 투여 후 안전성 및 면역원성의 무작위, 이중 맹검, II상 평가
본 연구의 목적은 Chimeravax™-JE 백신과 STAMARIL®의 병용 투여 또는 순차적 투여에 대한 안전성, 내약성 및 면역원성 데이터를 얻는 것입니다.
목표:
안전:
- 이전 일본 뇌염(JE) 또는 황열병이 없는 성인 지원자(≥ 18 ~ ≤ 55세)에게 STAMARIL® 1개월 전 또는 1개월 후 동시에 투여된 단일 고정 용량의 ChimeriVax™-JE의 안전성 및 내약성 데이터를 얻습니다. YF) 예방 접종.
면역원성:
- 사전 JE(또는 YF) 백신 접종을 받지 않은 성인 지원자에게 STAMARIL® 접종 1개월 전 또는 1개월 후에 동시 투여된 단일 고정 용량의 ChimeriVax™-JE에 대한 항체 반응에 대한 데이터를 얻습니다.
- ChimeriVax™-JE 및 STAMARIL® 투여 6개월 후 성인 지원자의 면역 반응 지속성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, QLD 4006
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 프로토콜의 모든 측면을 설명하고 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
- 0일에 ≥ 18세에서 ≤ 55세 사이.
- 중대한 병력, 신체 검사 소견 또는 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과가 없는 양호한 일반 건강 상태.
- 참가자는 계획된 모든 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 백신 접종 후 7일 동안 벌레 물림을 피하기 위해 다음 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. (a) 긴팔 셔츠와 바지를 착용합니다. (b) N,N-디에틸-메타-톨루아미드(DEET) 함유 방충제를 사용합니다. (c) 차폐된 인클로저에서 잠을 잡니다.
- 가임 여성 참가자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 효과적인 호르몬 피임 방법(즉, 경구, 이식형 또는 주사형) 또는 자궁내 피임 장치(IUCD)는 스크리닝 전 최소 1개월 및 60일 후 최소 1개월에 사용해야 합니다. 이 참가자들은 지정된 기간 동안 피임이 실시된다는 동의서에 서명하고 사용 방법을 지정합니다. 임신할 수 없는 여성 참가자는 이를 문서화해야 합니다(예: 난관 결찰 또는 자궁 절제술).
제외 기준 :
- 플라비바이러스 감염 또는 일본 뇌염(JE) 또는 황열병(YF)에 대한 백신 접종 이력. 이전 예방 접종은 병력(피험자 인터뷰) 및/또는 참가자의 예방 접종 카드 또는 기타 공식 문서를 검토하여 결정됩니다(예방 접종의 병력 또는 문서가 제외 기준을 충족함).
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 원발성 면역결핍 장애, 백혈병, 림프종), 면역억제제 또는 항종양 약물(코르티코스테로이드 > 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물 포함)을 14일 이상 사용하는 등의 손상된 면역 최근 3개월).
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 평가 결과.
- 이전 백신, 닭고기 또는 계란 또는 계란 단백질에 대한 두드러기 또는 혈관 부종을 특징으로 하는 심각한 부작용.
- 스크리닝 방문 6개월 이내 또는 최대 60일까지 혈액의 수혈 또는 근육내 또는 정맥내 혈청 글로불린을 포함한 모든 혈액 제제로의 치료.
- 연구 백신 접종을 받은 후 28일 이내에 다른 백신 투여.
- 더 심각해진 단기 또는 장기 질병을 포함하여 임상적으로 중요한 의학적 상태를 나타내는 신체 검사.
- 체온 >38.1°C(100.6°F) 또는 접종 전 3일 이내의 급성 질환(참가자는 일정이 변경될 수 있음).
- 60일차 연구 방문 전에 해당 지역 밖으로 여행할 의향.
- C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV에 대한 혈청양성 또는 B형 간염 바이러스(HBV)(항원)에 대한 양성.
- 여성 참가자의 수유 또는 의도된 임신.
- 과도한 알코올 소비, 약물 남용, 심각한 정신 질환.
- 혈뇌 장벽의 완전성을 손상시키는 알려지거나 의심되는 생리적 또는 구조적 상태(예: 심각한 고혈압성 뇌혈관 질환, 외상, 허혈, 감염, 뇌의 염증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ChimeriVax™-JE 그 다음 STAMARIL®
참가자는 0일에 ChimeriVax™-JE를, 30일에 STAMARIL®을 받습니다.
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ChimeriVax™-JE, 0.5mL, 0일에 피하; STAMARIL®, 0.5mL, 30일째 피하.
다른 이름들:
ChimeriVax™-JE, 0.5mL 피하 및 STAMARIL®, 0.5mL, 0일에 피하; 희석제 0.5mL, 30일째 피하.
다른 이름들:
희석제, 0일에 0.5mL 피하; 30일째에 ChimeriVax™-JE, 0.5mL 피하 및 STAMARIL®, 0.5mL 피하.
다른 이름들:
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실험적: STAMARIL® 이후 ChimeriVax™-JE
참가자는 0일에 STAMARIL®을, 30일에 ChimeriVax™-JE를 받습니다.
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0일에 STAMARIL®, 0.5mL 피하; 30일째에 ChimeriVax™-JE, 0.5mL 피하.
다른 이름들:
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실험적: ChimeriVax™-JE 및 STAMARIL®, 희석액
참가자는 0일에 ChimeriVax™-JE 및 STAMARIL®을, 30일에 희석제를 받습니다.
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ChimeriVax™-JE, 0.5mL, 0일에 피하; STAMARIL®, 0.5mL, 30일째 피하.
다른 이름들:
ChimeriVax™-JE, 0.5mL 피하 및 STAMARIL®, 0.5mL, 0일에 피하; 희석제 0.5mL, 30일째 피하.
다른 이름들:
희석제, 0일에 0.5mL 피하; 30일째에 ChimeriVax™-JE, 0.5mL 피하 및 STAMARIL®, 0.5mL 피하.
다른 이름들:
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실험적: 희석 후 ChimeriVax™-JE 및 STAMARIL®
참가자는 0일에 희석제를, 30일에 ChimeriVax™-JE 및 STAMARIL®을 받게 됩니다.
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ChimeriVax™-JE, 0.5mL, 0일에 피하; STAMARIL®, 0.5mL, 30일째 피하.
다른 이름들:
ChimeriVax™-JE, 0.5mL 피하 및 STAMARIL®, 0.5mL, 0일에 피하; 희석제 0.5mL, 30일째 피하.
다른 이름들:
희석제, 0일에 0.5mL 피하; 30일째에 ChimeriVax™-JE, 0.5mL 피하 및 STAMARIL®, 0.5mL 피하.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ChimeriVax™-JE 또는 STAMARIL® 단독 투여 또는 ChimeriVax™-JE 및 STAMARIL®의 병용 투여 또는 위약 백신 접종 후 일본뇌염 혈청전환이 있는 참가자 수.
기간: 백신 접종 전(0일 또는 30일) 및 백신 접종 후(30일 또는 60일)
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동종 일본 뇌염(JE), 황열병(YF) 및 기타 관련 야생형 JE 균주에 대한 중화 항체 역가는 50% 혈청 희석 플라크 감소 중화 시험을 사용하여 결정되었습니다. 백신접종 후 혈청전환은 0일에 존재하지 않을 때 중화 항체 역가의 출현, 또는 백신접종 전(0일)과 백신접종 후 샘플 사이에 중화 항체 역가가 적어도 4배 증가한 것으로 정의되었다. JE 혈청전환 후 30일은 다음과 같다: 그룹 1(ChimeriVax™-JE 이후 STAMARIL®) 및 그룹 3(ChimeriVax™-JE 및 STAMARIL의 공동 투여, 이후 희석제)의 경우 30일; 그룹 2(STAMARIL® 이후 ChimeriVax™-JE) 및 그룹 4(희석제 이후 ChimeriVax™-JE 및 STAMARIL의 공동 투여)에 대해 60일. |
백신 접종 전(0일 또는 30일) 및 백신 접종 후(30일 또는 60일)
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ChimeriVax™-JE 또는 STAMARIL® 단독 투여 또는 ChimeriVax™-JE 및 STAMARIL®의 병용 투여 또는 위약 백신 접종 후 황열병 혈청 전환이 있는 참가자 수.
기간: 백신 접종 전(0일 또는 30일) 및 백신 접종 후(30일 또는 60일)
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황열병 균주에 대한 중화 항체 역가는 50% 혈청 희석 플라크 감소 중화 테스트를 사용하여 결정되었습니다. 후기 백신접종 시점에서의 혈청전환은 0일에 존재하지 않을 때 중화 항체 역가의 출현, 또는 주사 전 0일과 이후 백신접종 후 샘플 사이에 중화 항체 역가의 적어도 4배 상승으로 정의되었다. JE 혈청전환 후 30일째는 다음과 같다: 그룹 1(ChimeriVax™-JE 이후 STAMARIL®) 및 그룹 3(ChimeriVax™-JE 및 STAMARIL의 공동 투여, 이후 희석제)의 경우 30일; 그룹 2(STAMARIL® 이후 ChimeriVax™-JE) 및 그룹 4(희석제 이후 ChimeriVax™-JE 및 STAMARIL의 공동 투여)에 대해 60일. |
백신 접종 전(0일 또는 30일) 및 백신 접종 후(30일 또는 60일)
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ChimeriVax™-JE 백신 접종 30일 후 일본 뇌염으로 혈청 전환된 참가자 수
기간: 0일(백신 접종 전)부터 접종 후 30일까지
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동종 JE, YF 및 기타 관련 야생형 JE 균주에 대한 중화 항체 역가는 50% 혈청 희석 플라크 감소 중화 테스트를 사용하여 결정되었습니다.
후기 백신접종 시점에서의 혈청전환은 0일에 존재하지 않을 때 중화 항체 역가의 출현, 또는 주사 전 0일과 백신접종 후 샘플 사이의 중화 항체 역가의 적어도 4배 상승으로 정의되었다.
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0일(백신 접종 전)부터 접종 후 30일까지
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ChimeriVax™-JE 또는 STAMARIL® 단독 또는 ChimeriVax™-JE 및 STAMARIL®의 병용 투여 또는 위약을 사용한 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 60일까지
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요청된 국소 부작용: 주사 부위 통증, 홍반, 부종, 출혈, 정맥 천자 부위 출혈. 유도된 전신 부작용: 피로, 권태감, 발열, 오한, 두통, 현기증, 근육통, 복통, 설사, 메스꺼움, 인후두통. ChimeriVax™-JE와 관련된 모든 요청된 국소 반응은 그룹 1에, STAMARIL®과 관련된 것은 그룹 2에, 병용 투여된 백신과 관련된 것은 그룹 3에, 희석제와 관련된 것은 그룹 4에 표시됩니다. 요청된 전신 부작용 참가자의 무작위 연구 그룹에 따라 보고됩니다. |
백신 접종 후 0일에서 60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ChimeriVax™-JE 또는 STAMARIL® 단독 또는 ChimeriVax™-JE 및 STAMARIL®의 공동 투여 또는 위약 백신 접종 후 일본 뇌염(동종 바이러스)에 대한 기하 평균 역가(GMT).
기간: 백신 접종 후 0일부터 6개월까지
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동종 일본 뇌염(JE) 및 기타 관련 야생형 JE 균주에 대한 중화 항체 역가는 50% 혈청 희석 플라크 감소 중화 시험을 사용하여 결정되었습니다. 백신 접종 후 15(30)일 JE 혈청전환은: 그룹 1(ChimeriVax™-JE 이후 STAMARIL®) 및 그룹 3(ChimeriVax™-JE 및 STAMARIL의 공동 투여, 이후 희석제)의 경우 15(30)일; 그룹 2(STAMARIL® 이후 ChimeriVax™-JE) 및 그룹 4(희석제 이후 ChimeriVax™-JE 및 STAMARIL의 공동 투여)의 경우 45(60)일 |
백신 접종 후 0일부터 6개월까지
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ChimeriVax™-JE 또는 STAMARIL® 단독 또는 ChimeriVax™-JE 및 STAMARIL®의 병용 투여 또는 위약 후 황열병(동종 바이러스)에 대한 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 0일부터 6개월까지
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상동 황열병에 대한 중화 항체 역가는 50% 혈청 희석 플라크 감소 중화 시험을 사용하여 결정되었습니다. 백신 접종 후 15(30)일 황열병 혈청전환은: 그룹 1(ChimeriVax™-JE 이후 STAMARIL®) 및 그룹 3(ChimeriVax™-JE 및 STAMARIL의 병용 투여, 이후 희석제)의 경우 15(30)일; 그룹 2(STAMARIL® 이후 ChimeriVax™-JE) 및 그룹 4(희석제 이후 ChimeriVax™-JE 및 STAMARIL의 공동 투여)의 경우 45일(60일). |
백신 접종 후 0일부터 6개월까지
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