Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävän heikennetyn japanilaisen enkefaliittirokotteen (ChimeriVax™-JE) ja keltakuumerokotteen (STAMARIL®) tutkimus

tiistai 18. syyskuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II turvallisuus- ja immunogeenisyysarviointi elävän heikennetyn JE-rokotteen (ChimeriVax™-JE) ja keltakuumerokotteen (STAMARIL®) antamisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisyystietoja Chimeravax™-JE-rokotteen ja STAMARIL®-rokotteen samanaikaisesta tai peräkkäisestä antamisesta.

Tavoitteet:

Turvallisuus:

  • Hanki turvallisuus- ja siedettävyystiedot yhdestä kiinteästä ChimeriVax™-JE-annoksesta, joka annetaan samanaikaisesti, kuukausi ennen STAMARIL®-hoitoa tai kuukausi sen jälkeen aikuisille vapaaehtoisille (≥ 18 - ≤ 55 vuotta), joilla ei ole aiempaa japanilaista enkefaliittia (JE) tai keltakuumetta ( YF) rokotus.

Immunogeenisuus:

  • Hanki tiedot vasta-ainevasteesta yksittäiselle kiinteälle ChimeriVax™-JE-annokselle, joka annettiin samanaikaisesti, kuukautta ennen STAMARIL®:ia tai kuukausi sen jälkeen aikuisille vapaaehtoisille, joilla ei ole aiempaa JE- (tai YF) rokotusta.
  • Arvioi immuunivasteen kesto aikuisilla vapaaehtoisilla 6 kuukautta ChimeriVax™-JE:n ja STAMARIL®:n antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat saavat kaksi injektiota, yksi kumpaankin käsivarteen päivinä 0 ja 30, vastaavasti. Immunogeenisuus testataan päivinä 0, 15, 30, 45 ja 60 sekä kuukautena 6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, QLD 4006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Kaikki pöytäkirjan osat on selitetty ja osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä ≥ 18 - ≤ 55 vuotta päivänä 0.
  • Hyvässä yleiskunnossa, ilman merkittävää sairaushistoriaa, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia.
  • Osallistujan on oltava käytettävissä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikki suunnitellut seurantakäynnit.
  • Osallistujan on suostuttava seuraaviin varotoimiin välttääkseen hyönteisten puremat 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen: (a) käyttää pitkähihaisia ​​paitoja ja housuja; (b) levitetään N,N-dietyylimetatoluamidia (DEET) sisältäviä hyönteiskarkotteita; c) nukkua suojatuissa suojissa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti. Tehokas hormonaalinen ehkäisymenetelmä (eli oraalinen, implantoitava tai injektoitava) tai kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUCD) on käytettävä vähintään kuukausi ennen seulontaa ja vähintään kuukausi 60. päivän jälkeen. Nämä osallistujat allekirjoittavat sopimuksen, että ehkäisyä harjoitetaan määrättyinä ajanjaksoina, ja määrittelevät käytettävän menetelmän. Naispuolisilla osallistujilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on tämä dokumentoitava (esim. munanjohtimien ligaation tai kohdun poisto).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi flavivirusinfektio tai rokotus japanilaista enkefaliittia (JE) tai keltakuumetta (YF) vastaan. Aiempi rokotus määräytyy historian (kohteen haastattelu) ja/tai osallistujan rokotuskortin tai muun virallisen dokumentaation perusteella (joko rokotushistoria tai -asiakirja täyttää poissulkemiskriteerin).
  • Heikentynyt immuniteetti, mukaan lukien tunnettu tai epäilty immuunikato (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, primaarinen immuunikatohäiriö, leukemia, lymfooma), immunosuppressiivisten tai antineoplastisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien kortikosteroidit > 10 mg prednisonia tai vastaavaa yli 14 päivän ajan viimeisen kolmen kuukauden aikana).
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvioinnit.
  • Vakavat haittavaikutukset, joille on ominaista nokkosihottuma tai angioödeema aikaisemmasta rokotteesta, kananmunista tai munaproteiinista.
  • Verensiirto tai hoito millä tahansa verivalmisteella, mukaan lukien lihaksensisäinen tai suonensisäinen seerumiglobuliini, kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai päivään 60 saakka.
  • Toisen rokotteen antaminen 28 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen saamisesta.
  • Fyysinen tutkimus, joka osoittaa minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden, mukaan lukien lyhytaikainen tai pitkäaikainen sairaus, joka on pahentunut.
  • Kehonlämpö >38,1 °C (100,6 °F) tai akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen rokotusta (osallistuja voidaan siirtää uudelleen).
  • Aikomus matkustaa pois alueelta ennen opintovierailua päivänä 60.
  • Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV) tai HIV:lle tai positiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV) (antigeeni).
  • Imetys tai suunniteltu raskaus naispuolisilla osallistujilla.
  • Liiallinen alkoholinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, vakava psykiatrinen sairaus.
  • Tunnettu tai epäilty fysiologinen tai rakenteellinen tila, joka vaarantaa veri-aivoesteen eheyden (esim. merkittävä hypertensiivinen aivoverisuonisairaus, trauma, iskemia, infektio, aivojen tulehdus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ChimeriVax™-JE ja sitten STAMARIL®
Osallistujat saavat ChimeriVax™-JE:n päivänä 0 ja STAMARIL®:n 30. päivänä
Biologinen: Elävä heikennetty japanilainen enkefaliittivirus; Keltakuumevirus
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, ihonalaisesti päivänä 0; STAMARIL®, 0,5 ml, ihon alle päivänä 30.
Muut nimet:
  • ChimeriVax-JE
  • STAMARIL®
Biologinen: Elävä heikennetty japanilainen enkefaliittivirus; Keltakuumevirus
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml ihonalaisesti ja STAMARIL®, 0,5 ml, ihonalaisesti päivänä 0; Laimennusaine 0,5 ml, ihon alle päivänä 30.
Muut nimet:
  • ChimeriVax™-JE
  • STAMARIL®
Biologinen: Elävä heikennetty japanilainen enkefaliittivirus; Keltakuumevirus
Laimennusaine, 0,5 ml ihonalaisesti päivänä 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml ihonalaisesti ja STAMARIL®, 0,5 ml ihonalaisesti päivänä 30.
Muut nimet:
  • ChimeriVax™-JE
  • STAMARIL®
Kokeellinen: STAMARIL® ja sitten ChimeriVax™-JE
Osallistujat saavat STAMARIL®:n päivänä 0 ja ChimeriVax™-JE:n päivänä 30
Biologinen: Keltakuumevirus; Elävä heikennetty japanilainen enkefaliittivirus
STAMARIL®, 0,5 ml ihonalaisesti päivänä 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml ihon alle päivänä 30.
Muut nimet:
  • ChimeriVax™-JE
  • STAMARIL®
Kokeellinen: ChimeriVax™-JE ja STAMARIL®, sitten Diluent
Osallistujat saavat ChimeriVax™-JE:n ja STAMARIL®:n päivänä 0 ja laimentimen 30. päivänä.
Biologinen: Elävä heikennetty japanilainen enkefaliittivirus; Keltakuumevirus
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, ihonalaisesti päivänä 0; STAMARIL®, 0,5 ml, ihon alle päivänä 30.
Muut nimet:
  • ChimeriVax-JE
  • STAMARIL®
Biologinen: Elävä heikennetty japanilainen enkefaliittivirus; Keltakuumevirus
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml ihonalaisesti ja STAMARIL®, 0,5 ml, ihonalaisesti päivänä 0; Laimennusaine 0,5 ml, ihon alle päivänä 30.
Muut nimet:
  • ChimeriVax™-JE
  • STAMARIL®
Biologinen: Elävä heikennetty japanilainen enkefaliittivirus; Keltakuumevirus
Laimennusaine, 0,5 ml ihonalaisesti päivänä 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml ihonalaisesti ja STAMARIL®, 0,5 ml ihonalaisesti päivänä 30.
Muut nimet:
  • ChimeriVax™-JE
  • STAMARIL®
Kokeellinen: Laimennus sitten ChimeriVax™-JE ja STAMARIL®
Osallistujat saavat Diluentin päivänä 0 ja ChimeriVax™-JE:n ja STAMARILin 30. päivänä.
Biologinen: Elävä heikennetty japanilainen enkefaliittivirus; Keltakuumevirus
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, ihonalaisesti päivänä 0; STAMARIL®, 0,5 ml, ihon alle päivänä 30.
Muut nimet:
  • ChimeriVax-JE
  • STAMARIL®
Biologinen: Elävä heikennetty japanilainen enkefaliittivirus; Keltakuumevirus
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml ihonalaisesti ja STAMARIL®, 0,5 ml, ihonalaisesti päivänä 0; Laimennusaine 0,5 ml, ihon alle päivänä 30.
Muut nimet:
  • ChimeriVax™-JE
  • STAMARIL®
Biologinen: Elävä heikennetty japanilainen enkefaliittivirus; Keltakuumevirus
Laimennusaine, 0,5 ml ihonalaisesti päivänä 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml ihonalaisesti ja STAMARIL®, 0,5 ml ihonalaisesti päivänä 30.
Muut nimet:
  • ChimeriVax™-JE
  • STAMARIL®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on japanilaisen enkefaliitin serokonversio ChimeriVax™-JE- tai STAMARIL®-alone jälkeen tai ChimeriVax™-JE:n ja STAMARIL®:n tai lumelääkerokotteen samanaikaisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 0 tai 30) ja rokotuksen jälkeinen (päivä 30 tai 60)

Neutralisoiva vasta-ainetiitteri homologista japanilaista enkefaliittia (JE), keltakuumetta (YF) ja muita relevantteja villityypin JE-kantoja vastaan ​​määritettiin käyttämällä 50-prosenttista seerumilaimennusta plakkia vähentävää neutralointitestiä. Rokotuksen jälkeinen serokonversio määriteltiin neutraloivan vasta-ainetiitterin ilmaantumisena, kun sitä ei ollut läsnä päivänä 0, tai vähintään nelinkertaiseksi nousuksi neutraloivien vasta-ainetiitterien välillä ennen rokotusta (päivä 0) ja rokotuksen jälkeisten näytteiden välillä.

30 päivää JE-serokonversion jälkeen on: Päivä 30 ryhmälle 1 (ChimeriVax™-JE, sitten STAMARIL®) ja ryhmälle 3 (ChimeriVax™-JE:n ja STAMARILin, sitten laimennusaineen yhteisannostelu); Päivä 60 ryhmälle 2 (STAMARIL® sitten ChimeriVax™-JE) ja ryhmälle 4 (laimennusaine, sitten ChimeriVax™-JE:n ja STAMARILin yhteisannostelu).
Esirokotus (päivä 0 tai 30) ja rokotuksen jälkeinen (päivä 30 tai 60)
Osallistujien määrä, joilla on keltakuumerokotus ChimeriVax™-JE- tai STAMARIL®-alone tai ChimeriVax™-JE:n ja STAMARIL®- tai lumelääkerokotteen samanaikaisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 0 tai 30) ja rokotuksen jälkeinen (päivä 30 tai 60)

Neutralisoiva vasta-ainetiitteri keltakuumekantoja vastaan ​​määritettiin käyttämällä 50-prosenttista seerumilaimennusplakin vähentämisneutralointitestiä. Serokonversio myöhemmässä rokotuksen jälkeisessä aikapisteessä määriteltiin neutraloivan vasta-ainetiitterin ilmaantumisena, kun sitä ei ollut läsnä päivänä 0, tai ainakin nelinkertaiseksi nousuksi neutraloivien vasta-ainetiitterien välillä ennen injektiota otetun päivän 0 ja myöhemmin rokotuksen jälkeisten näytteiden välillä.

Päivä 30 JE-serokonversion jälkeen on: Päivä 30 ryhmälle 1 (ChimeriVax™-JE, sitten STAMARIL®) ja ryhmälle 3 (ChimeriVax™-JE:n ja STAMARILin, sitten laimennusaineen yhteisannostelu); Päivä 60 ryhmälle 2 (STAMARIL® sitten ChimeriVax™-JE) ja ryhmälle 4 (laimennusaine, sitten ChimeriVax™-JE:n ja STAMARILin yhteisannostelu).
Esirokotus (päivä 0 tai 30) ja rokotuksen jälkeinen (päivä 30 tai 60)
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonvertoituivat japanilaiseen enkefaliittiin 30 päivää ChimeriVax™-JE-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) - päivä 30 rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainetiitteri homologisia JE-, YF- ja muita relevantteja villityypin JE-kantoja vastaan ​​määritettiin käyttämällä 50-prosenttista seerumilaimennusta plakin vähentämistä vähentävää neutralointitestiä. Serokonversio myöhemmässä rokotuksen jälkeisessä aikapisteessä määriteltiin neutraloivan vasta-ainetiitterin ilmaantumisena, kun sitä ei ollut läsnä päivänä 0, tai vähintään nelinkertaiseksi nousuksi neutraloivien vasta-ainetiitterien injektiota edeltävän päivän 0 ja rokotuksen jälkeisten näytteiden välillä.
Päivä 0 (ennen rokotusta) - päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista ChimeriVax™-JE- tai STAMARIL®-rokotuksen jälkeen tai ChimeriVax™-JE:n ja STAMARIL®:n tai lumelääkkeen yhteisannostelu
Aikaikkuna: Päivä 0–60 rokotuksen jälkeen

Tilatut paikalliset haittatapahtumat: pistoskohdan kipu, eryteema, turvotus, verenvuoto, laskimopistokohdan verenvuoto. Pyydetyt systeemiset haittatapahtumat: väsymys, huonovointisuus, kuume, vilunväristykset, päänsärky, huimaus, lihaskipu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, nielu- ja kurkkukipu.

Kaikki ChimeriVax™-JE:hen liittyvät pyydetyt paikalliset reaktiot on esitetty ryhmässä 1, STAMARIL®:iin liittyvät ryhmässä 2, samanaikaisesti annettuihin rokotteisiin liittyvät reaktiot ryhmässä 3 ja laimentimeen liittyvät ryhmässä 4. Pyydetyt systeemiset haittatapahtumat raportoidaan osallistujien satunnaistettujen tutkimusryhmien mukaan.
Päivä 0–60 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) japanilaiseen enkefaliittiin (homologinen virus) yksinään ChimeriVax™-JE- tai STAMARIL®- tai ChimeriVax™-JE:n ja STAMARIL®:n yhteisantamisen tai lumelääkerokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Neutralisoiva vasta-ainetiitteri homologista japanilaista enkefaliittia (JE) ja muita relevantteja villityypin JE-kantoja vastaan ​​määritettiin käyttämällä 50-prosenttista seerumilaimennusta plakin vähentämistä vähentävää neutralointitestiä.

Rokotuksen jälkeinen 15 (30) päivän JE-serokonversio on: Päivä 15 (30) ryhmälle 1 (ChimeriVax™-JE, sitten STAMARIL®) ja ryhmälle 3 (ChimeriVax™-JE:n ja STAMARILin, sitten laimennusaineen samanaikainen anto); Päivä 45 (60) ryhmälle 2 (STAMARIL® sitten ChimeriVax™-JE) ja ryhmälle 4 (laimennusaine, sitten ChimeriVax™-JE:n ja STAMARILin yhteisannostelu)
Päivä 0 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Geometriset keskimääräiset tiitterit keltakuumeen (homologinen virus) yksinään ChimeriVax™-JE:n tai STAMARIL®:n tai ChimeriVax™-JE:n ja STAMARIL®:n tai lumelääkkeen yhteisantamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Neutralisoiva vasta-ainetiitteri homologista keltakuumetta vastaan ​​määritettiin käyttämällä 50-prosenttista seerumilaimennusta, plakin vähentämistä koskevaa neutralointitestiä.

Rokotuksen jälkeinen 15 (30) päivää keltakuumeen serokonversio on: Päivä 15 (30) ryhmälle 1 (ChimeriVax™-JE, sitten STAMARIL®) ja ryhmälle 3 (ChimeriVax™-JE:n ja STAMARILin, sitten laimennusaineen yhteisannostelu); Päivä 45 (60) ryhmälle 2 (STAMARIL® sitten ChimeriVax™-JE) ja ryhmälle 4 (laimennusaine, sitten ChimeriVax™-JE:n ja STAMARILin yhteisannostelu).
Päivä 0 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-040-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa