Studie av levende svekket japansk encefalittvaksine (ChimeriVax™-JE) og gulfebervaksine (STAMARIL®)
Randomisert, dobbeltblind, fase II-evaluering av sikkerhet og immunogenisitet etter administrering av levende svekket JE-vaksine (ChimeriVax™-JE) og gulfebervaksine (STAMARIL®)
Hensikten med denne studien er å skaffe data om sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet ved samtidig administrering eller sekvensiell administrering av Chimeravax™-JE-vaksine og STAMARIL®.
Mål:
Sikkerhet:
- Innhent sikkerhets- og toleransedata for en enkelt, fast dose av ChimeriVax™-JE administrert samtidig, en måned før eller en måned etter STAMARIL® til voksne frivillige (≥ 18 til ≤ 55 år) uten tidligere japansk encefalitt (JE) eller gul feber ( YF) vaksinasjon.
Immunogenisitet:
- Skaff data om antistoffresponsen på en enkelt, fast dose av ChimeriVax™-JE administrert samtidig, en måned før eller en måned etter STAMARIL® til voksne frivillige uten tidligere JE (eller YF) vaksinasjon.
- Vurder holdbarheten til immunresponsen hos voksne frivillige 6 måneder etter administrering av ChimeriVax™-JE og STAMARIL®.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, QLD 4006
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alle aspekter av protokollen forklart og skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren.
- Alder ≥ 18 til ≤ 55 år på dag 0.
- Ved god generell helse, uten betydelig sykehistorie, fysiske undersøkelsesfunn eller klinisk signifikante unormale laboratorieresultater.
- Deltaker må være tilgjengelig under studietiden, inkludert alle planlagte oppfølgingsbesøk.
- Deltakeren må godta å ta følgende forholdsregler for å unngå insektbitt i 7 dager etter vaksinasjon: (a) bruk langermede skjorter og bukser; (b) påfør N,N-dietyl-meta-toluamid (DEET)-holdige insektmidler; (c) sove i skjermede innhegninger.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest. En effektiv hormonell metode (dvs. oral, implanterbar eller injiserbar) for prevensjon eller en intrauterin prevensjonsanordning (IUCD) må brukes minst 1 måned før screening og minst 1 måned etter dag 60. Disse deltakerne vil signere en avtale om at prevensjon skal praktiseres i de angitte periodene og spesifisere metoden som brukes. Kvinnelige deltakere som ikke kan bli gravide, må ha dette dokumentert (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi).
Ekskluderingskriterier:
- En historie med flavivirusinfeksjon eller vaksinasjon mot japansk encefalitt (JE) eller gul feber (YF). Tidligere vaksinasjon vil avgjøres av historikk (intervju av forsøksperson) og/eller ved gjennomgang av deltakerens vaksinasjonskort eller annen offisiell dokumentasjon (enten historikk eller dokumentasjon på vaksinasjon oppfyller kriteriet for eksklusjon).
- Nedsatt immunitet, inkludert kjent eller mistenkt immunsvikt (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, primær immunsviktforstyrrelse, leukemi, lymfom), bruk av immundempende eller antineoplastiske legemidler (inkludert kortikosteroider > 10 mg prednison, eller tilsvarende, i mer enn 14 dager de siste tre månedene).
- Klinisk signifikante unormale laboratorievurderingsresultater.
- Alvorlige bivirkninger preget av urticaria eller angioødem på en tidligere vaksine, kylling eller egg eller eggprotein.
- Transfusjon av blod eller behandling med et hvilket som helst blodprodukt, inkludert intramuskulært eller intravenøst serumglobulin, innen seks måneder etter screeningbesøket eller opp til dag 60.
- Administrering av en annen vaksine innen 28 dager etter mottatt studievaksinasjon.
- Fysisk undersøkelse som indikerer enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand, inkludert kortvarig eller langvarig sykdom som har blitt mer alvorlig.
- Kroppstemperatur >38,1°C (100,6°F) eller akutt sykdom innen 3 dager før inokulering (deltaker kan bli omlagt).
- Intensjon om å reise ut av området før studiebesøket på dag 60.
- Seropositiv for hepatitt C-virus (HCV) eller HIV eller positiv for hepatitt B-virus (HBV) (antigen).
- Amming eller tiltenkt graviditet hos kvinnelige deltakere.
- Overdrevent alkoholforbruk, narkotikamisbruk, betydelig psykiatrisk sykdom.
- En kjent eller mistenkt fysiologisk eller strukturell tilstand som kompromitterer integriteten til blod-hjerne-barrieren (f.eks. signifikant hypertensiv cerebrovaskulær sykdom, traumer, iskemi, infeksjon, betennelse i hjernen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ChimeriVax™-JE og deretter STAMARIL®
Deltakerne vil motta ChimeriVax™-JE på dag 0 og STAMARIL® på dag 30
|
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, subkutant på dag 0; STAMARIL®, 0,5 ml, subkutant på dag 30.
Andre navn:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutant og STAMARIL®, 0,5 ml, subkutant på dag 0; Fortynningsmiddel 0,5 ml, subkutant på dag 30.
Andre navn:
Fortynningsmiddel, 0,5 ml subkutant på dag 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutant og STAMARIL®, 0,5 ml subkutant på dag 30.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: STAMARIL® deretter ChimeriVax™-JE
Deltakerne vil motta STAMARIL® på dag 0 og ChimeriVax™-JE på dag 30
|
STAMARIL®, 0,5 ml subkutant på dag 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutant på dag 30.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ChimeriVax™-JE og STAMARIL®, deretter Diluent
Deltakerne vil motta ChimeriVax™-JE og STAMARIL® på dag 0 og fortynningsmiddel på dag 30.
|
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, subkutant på dag 0; STAMARIL®, 0,5 ml, subkutant på dag 30.
Andre navn:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutant og STAMARIL®, 0,5 ml, subkutant på dag 0; Fortynningsmiddel 0,5 ml, subkutant på dag 30.
Andre navn:
Fortynningsmiddel, 0,5 ml subkutant på dag 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutant og STAMARIL®, 0,5 ml subkutant på dag 30.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fortynn deretter ChimeriVax™-JE og STAMARIL®
Deltakerne vil motta Diluent på dag 0 og ChimeriVax™-JE og STAMARIL® på dag 30.
|
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, subkutant på dag 0; STAMARIL®, 0,5 ml, subkutant på dag 30.
Andre navn:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutant og STAMARIL®, 0,5 ml, subkutant på dag 0; Fortynningsmiddel 0,5 ml, subkutant på dag 30.
Andre navn:
Fortynningsmiddel, 0,5 ml subkutant på dag 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutant og STAMARIL®, 0,5 ml subkutant på dag 30.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med japansk encefalitt serokonversjon etter ChimeriVax™-JE eller STAMARIL® alene eller samtidig administrering av ChimeriVax™-JE og STAMARIL®, eller placebovaksinasjon.
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0 eller 30) og etter vaksinasjon (dag 30 eller 60)
|
Nøytraliserende antistofftiter mot homolog japansk encefalitt (JE), gul feber (YF) og andre relevante villtype JE-stammer ble bestemt ved bruk av en 50 % serumfortynningsplakkreduksjonsnøytraliseringstest. Serokonversjon etter vaksinasjon ble definert som utseendet av nøytraliserende antistofftiter når den ikke var tilstede på dag 0, eller minst en fire ganger økning i nøytraliserende antistofftiter mellom pre-vaksinasjonen (dag 0) og prøvene etter vaksinasjon. 30 dager etter JE serokonversjon er: Dag 30 for gruppe 1 (ChimeriVax™-JE deretter STAMARIL®) og gruppe 3 (samadministrasjon av ChimeriVax™-JE og STAMARIL, deretter fortynningsmiddel); Dag 60 for gruppe 2 (STAMARIL® deretter ChimeriVax™-JE) og gruppe 4 (fortynningsmiddel og deretter samtidig administrering av ChimeriVax™-JE og STAMARIL). |
Før vaksinasjon (dag 0 eller 30) og etter vaksinasjon (dag 30 eller 60)
|
|
Antall deltakere med gul feber serokonversjon etter ChimeriVax™-JE eller STAMARIL® alene eller samtidig administrering av ChimeriVax™-JE og STAMARIL® eller placebovaksinasjon.
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0 eller 30) og etter vaksinasjon (dag 30 eller 60)
|
Nøytraliserende antistofftiter mot gulfeber-stammer ble bestemt ved å bruke en 50 % serumfortynningsplakkreduksjonsnøytraliseringstest. Serokonversjon på et senere tidspunkt etter vaksinasjon er definert som utseendet av nøytraliserende antistofftiter når den ikke er tilstede på dag 0, eller minst en fire ganger økning i nøytraliserende antistofftiter mellom prøvene før injeksjon dag 0 og senere etter vaksinasjon. Dag 30 post-JE serokonversjon er: Dag 30 for gruppe 1 (ChimeriVax™-JE deretter STAMARIL®) og gruppe 3 (samadministrasjon av ChimeriVax™-JE og STAMARIL, deretter fortynningsmiddel); Dag 60 for gruppe 2 (STAMARIL® deretter ChimeriVax™-JE) og gruppe 4 (fortynningsmiddel og deretter samtidig administrering av ChimeriVax™-JE og STAMARIL). |
Før vaksinasjon (dag 0 eller 30) og etter vaksinasjon (dag 30 eller 60)
|
|
Antall deltakere som serokonverterte til japansk encefalitt 30 dager etter ChimeriVax™-JE-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) til og med dag 30 etter vaksinering
|
Nøytraliserende antistofftiter mot homologe JE-, YF- og andre relevante villtype-JE-stammer ble bestemt ved bruk av en 50 % serumfortynningsplakkreduksjonsnøytraliseringstest.
Serokonversjon ved et senere tidspunkt etter vaksinasjon ble definert som utseendet av nøytraliserende antistofftiter når den ikke var tilstede på dag 0, eller minst en fire ganger økning i nøytraliserende antistofftiter mellom dag 0 før injeksjon og prøvene etter vaksinasjon.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) til og med dag 30 etter vaksinering
|
|
Antall deltakere som rapporterer etterspurte lokale og systemiske uønskede hendelser etter vaksinasjon med ChimeriVax™-JE eller STAMARIL® alene eller samadministrasjon av ChimeriVax™-JE og STAMARIL®, eller placebo
Tidsramme: Dag 0 til dag 60 etter vaksinasjon
|
Ønskede lokale bivirkninger: Smerte på injeksjonsstedet, erytem, hevelse, blødning, blødning på venepunkturstedet. Ønskede systemiske bivirkninger: Tretthet, ubehag, pyreksi, frysninger, hodepine, svimmelhet, myalgi, magesmerter, diaré, kvalme, svelgsmerter. Alle etterspurte lokale reaksjoner assosiert med ChimeriVax™-JE er presentert i gruppe 1, de som er assosiert med STAMARIL® i gruppe 2, de som er assosiert med samtidig administrerte vaksiner i gruppe 3, og de som er assosiert med fortynningsmiddel i gruppe 4. De etterspurte systemiske bivirkningene rapporteres i henhold til deltakernes randomiserte studiegrupper. |
Dag 0 til dag 60 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) til japansk encefalitt (homologt virus) etter ChimeriVax™-JE eller STAMARIL® alene eller samtidig administrering av ChimeriVax™-JE og STAMARIL®, eller placebovaksinasjon.
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder etter vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistofftiter mot homolog japansk encefalitt (JE) og andre relevante villtype JE-stammer ble bestemt ved å bruke en 50 % serumfortynningsplakkreduksjonsnøytraliseringstest. Post-vaksinasjon 15 (30) dager JE serokonversjon er: Dag 15 (30) for gruppe 1 (ChimeriVax™-JE deretter STAMARIL®) og gruppe 3 (Samadministrering av ChimeriVax™-JE og STAMARIL, deretter fortynningsmiddel); Dag 45 (60) for gruppe 2 (STAMARIL® deretter ChimeriVax™-JE) og gruppe 4 (fortynningsmiddel og deretter samtidig administrering av ChimeriVax™-JE og STAMARIL) |
Dag 0 til 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre til gul feber (homologt virus) etter ChimeriVax™-JE eller STAMARIL® alene eller samtidig administrering av ChimeriVax™-JE og STAMARIL®, eller placebo
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder etter vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistofftiter mot homolog gul feber ble bestemt ved å bruke en 50 % serumfortynningsplakkreduksjonsnøytraliseringstest. Etter vaksinasjon 15 (30) dager gul feber serokonversjon er: Dag 15 (30) for gruppe 1 (ChimeriVax™-JE deretter STAMARIL®) og gruppe 3 (Samadministrering av ChimeriVax™-JE og STAMARIL, deretter fortynningsmiddel); Dag 45 (60) for gruppe 2 (STAMARIL® deretter ChimeriVax™-JE) og gruppe 4 (fortynningsmiddel deretter samtidig administrering av ChimeriVax™-JE og STAMARIL). |
Dag 0 til 6 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Endringer i kroppstemperaturen
- Hemoragisk feber, viral
- Encefalitt, japansk
- Encefalitt
- Feber
- Gul feber
Andre studie-ID-numre
- H-040-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .