Estudio de la vacuna contra la encefalitis japonesa viva atenuada (ChimeriVax™-JE) y la vacuna contra la fiebre amarilla (STAMARIL®)
Evaluación aleatorizada, doble ciego, de fase II de la seguridad e inmunogenicidad después de la administración de la vacuna contra la JE con virus vivos atenuados (ChimeriVax™-JE) y la vacuna contra la fiebre amarilla (STAMARIL®)
El propósito de este estudio es obtener datos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad sobre la administración conjunta o secuencial de la vacuna Chimeravax™-JE y STAMARIL®.
Objetivos:
Seguridad:
- Obtener datos de seguridad y tolerabilidad de una dosis fija única de ChimeriVax™-JE administrada simultáneamente, un mes antes o un mes después de STAMARIL® a voluntarios adultos (≥ 18 a ≤ 55 años) sin encefalitis japonesa (JE) o fiebre amarilla previa ( YF) vacunación.
Inmunogenicidad:
- Obtenga datos sobre la respuesta de anticuerpos a una dosis fija única de ChimeriVax™-JE administrada simultáneamente, un mes antes o un mes después de STAMARIL® a voluntarios adultos sin vacunación previa contra JE (o YF).
- Evaluar la durabilidad de la respuesta inmune en voluntarios adultos 6 meses después de la administración de ChimeriVax™-JE y STAMARIL®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Virus vivo atenuado de la encefalitis japonesa; virus de la fiebre amarilla
- Biológico: Virus vivo atenuado de la encefalitis japonesa; virus de la fiebre amarilla
- Biológico: Virus vivo atenuado de la encefalitis japonesa; virus de la fiebre amarilla
- Biológico: Virus de la fiebre amarilla; Virus vivo atenuado de la encefalitis japonesa
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, QLD 4006
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Se explicaron todos los aspectos del protocolo y se obtuvo el consentimiento informado por escrito del participante.
- De ≥ 18 a ≤ 55 años en el día 0.
- En buen estado de salud general, sin antecedentes médicos significativos, hallazgos del examen físico o resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos.
- El participante debe estar disponible durante la duración del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento planificadas.
- El participante debe aceptar tomar las siguientes precauciones para evitar las picaduras de insectos durante los 7 días posteriores a la vacunación: (a) usar camisas y pantalones de manga larga; b) aplicar repelentes de insectos que contengan N,N-dietil-meta-toluamida (DEET); (c) dormir en recintos protegidos.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa. Se debe usar un método anticonceptivo hormonal eficaz (es decir, oral, implantable o inyectable) o un dispositivo anticonceptivo intrauterino (IUCD) al menos 1 mes antes de la selección y al menos 1 mes después del día 60. Estos participantes firmarán un acuerdo de que se practicará la anticoncepción durante los períodos especificados y especificarán el método utilizado. Las participantes femeninas que no puedan quedar embarazadas deben tener esto documentado (por ejemplo, ligadura de trompas o histerectomía).
Criterio de exclusión :
- Antecedentes de infección por flavivirus o vacunación contra la encefalitis japonesa (JE) o la fiebre amarilla (YF). La vacunación previa se determinará por el historial (entrevista del sujeto) y/o por la revisión de la cartilla de vacunación del participante u otra documentación oficial (ya sea un historial o documentación de vacunación cumple con el criterio de exclusión).
- Deterioro de la inmunidad, incluida inmunodeficiencia conocida o sospechada (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], trastorno de inmunodeficiencia primaria, leucemia, linfoma), uso de fármacos inmunosupresores o antineoplásicos (incluidos corticosteroides > 10 mg de prednisona, o equivalente, durante más de 14 días) en los últimos tres meses).
- Resultados de evaluación de laboratorio anormales clínicamente significativos.
- Reacciones adversas graves caracterizadas por urticaria o angioedema a una vacuna previa, pollo o huevos o proteína de huevo.
- Transfusión de sangre o tratamiento con cualquier producto sanguíneo, incluida la globulina sérica intramuscular o intravenosa, dentro de los seis meses posteriores a la visita de selección o hasta el día 60.
- Administración de otra vacuna dentro de los 28 días de haber recibido la vacunación del estudio.
- Examen físico que indique cualquier condición médica clínicamente significativa, incluida cualquier enfermedad de corta duración o de larga duración que se haya vuelto más grave.
- Temperatura corporal >38,1 °C (100,6 °F) o enfermedad aguda dentro de los 3 días anteriores a la inoculación (el participante puede ser reprogramado).
- Intención de viajar fuera del área antes de la visita de estudio el día 60.
- Seropositivo al virus de la hepatitis C (VHC) o VIH o positivo al virus de la hepatitis B (VHB) (antígeno).
- Lactancia o embarazo previsto en participantes femeninas.
- Consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas, enfermedad psiquiátrica significativa.
- Una condición fisiológica o estructural conocida o sospechada que compromete la integridad de la barrera hematoencefálica (por ejemplo, enfermedad cerebrovascular hipertensiva significativa, traumatismo, isquemia, infección, inflamación del cerebro).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ChimeriVax™-JE luego STAMARIL®
Los participantes recibirán ChimeriVax™-JE el día 0 y STAMARIL® el día 30
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ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, subcutáneo el día 0; STAMARIL®, 0,5 ml, subcutáneo el día 30.
Otros nombres:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subcutáneo y STAMARIL®, 0,5 ml, subcutáneo el día 0; Diluyente 0,5 ml, subcutáneo el día 30.
Otros nombres:
Diluyente, 0,5 ml subcutáneo el día 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subcutáneo y STAMARIL®, 0,5 ml subcutáneo el día 30.
Otros nombres:
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Experimental: STAMARIL® luego ChimeriVax™-JE
Los participantes recibirán STAMARIL® el día 0 y ChimeriVax™-JE el día 30
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STAMARIL®, 0,5 ml subcutáneo el día 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subcutáneo el día 30.
Otros nombres:
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Experimental: ChimeriVax™-JE y STAMARIL®, luego Diluyente
Los participantes recibirán ChimeriVax™-JE y STAMARIL® el Día 0 y el diluyente el Día 30.
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ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, subcutáneo el día 0; STAMARIL®, 0,5 ml, subcutáneo el día 30.
Otros nombres:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subcutáneo y STAMARIL®, 0,5 ml, subcutáneo el día 0; Diluyente 0,5 ml, subcutáneo el día 30.
Otros nombres:
Diluyente, 0,5 ml subcutáneo el día 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subcutáneo y STAMARIL®, 0,5 ml subcutáneo el día 30.
Otros nombres:
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Experimental: Diluyente luego ChimeriVax™-JE y STAMARIL®
Los participantes recibirán diluyente el día 0 y ChimeriVax™-JE y STAMARIL® el día 30.
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ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, subcutáneo el día 0; STAMARIL®, 0,5 ml, subcutáneo el día 30.
Otros nombres:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subcutáneo y STAMARIL®, 0,5 ml, subcutáneo el día 0; Diluyente 0,5 ml, subcutáneo el día 30.
Otros nombres:
Diluyente, 0,5 ml subcutáneo el día 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subcutáneo y STAMARIL®, 0,5 ml subcutáneo el día 30.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con seroconversión de encefalitis japonesa después de ChimeriVax™-JE o STAMARIL® solos o la administración conjunta de ChimeriVax™-JE y STAMARIL®, o la vacunación con placebo.
Periodo de tiempo: Prevacunación (Día 0 o 30) y posvacunación (Día 30 o 60)
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El título de anticuerpos neutralizantes contra la encefalitis japonesa homóloga (JE), la fiebre amarilla (YF) y otras cepas de JE de tipo salvaje relevantes se determinaron usando una prueba de neutralización por reducción de placa con dilución de suero al 50 %. La seroconversión posterior a la vacunación se definió como la aparición del título de anticuerpos neutralizantes cuando no estaba presente en el día 0, o al menos un aumento de cuatro veces en el título de anticuerpos neutralizantes entre las muestras previas a la vacunación (día 0) y posteriores a la vacunación. La seroconversión 30 días después de la JE es: Día 30 para el Grupo 1 (ChimeriVax™-JE luego STAMARIL®) y Grupo 3 (Coadministración de ChimeriVax™-JE y STAMARIL, luego Diluyente); Día 60 para el Grupo 2 (STAMARIL® luego ChimeriVax™-JE) y el Grupo 4 (Diluyente luego Coadministración de ChimeriVax™-JE y STAMARIL). |
Prevacunación (Día 0 o 30) y posvacunación (Día 30 o 60)
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Número de participantes con seroconversión contra la fiebre amarilla después de la vacunación con ChimeriVax™-JE o STAMARIL® solos o la coadministración de ChimeriVax™-JE y STAMARIL® o placebo.
Periodo de tiempo: Prevacunación (Día 0 o 30) y posvacunación (Día 30 o 60)
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El título de anticuerpos neutralizantes contra las cepas de fiebre amarilla se determinó utilizando una prueba de neutralización por reducción de placa con dilución de suero al 50%. La seroconversión en un momento posterior posterior a la vacunación se definió como la aparición del título de anticuerpos neutralizantes cuando no estaba presente en el día 0, o al menos un aumento de cuatro veces en el título de anticuerpos neutralizantes entre el día 0 anterior a la inyección y las muestras posteriores a la vacunación. La seroconversión del día 30 posterior a JE es: día 30 para el grupo 1 (ChimeriVax™-JE luego STAMARIL®) y el grupo 3 (administración conjunta de ChimeriVax™-JE y STAMARIL, luego diluyente); Día 60 para el Grupo 2 (STAMARIL® luego ChimeriVax™-JE) y el Grupo 4 (Diluyente luego Coadministración de ChimeriVax™-JE y STAMARIL). |
Prevacunación (Día 0 o 30) y posvacunación (Día 30 o 60)
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Número de participantes que seroconvirtieron a encefalitis japonesa 30 días después de la vacunación con ChimeriVax™-JE
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) hasta el día 30 después de la vacunación
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El título de anticuerpos neutralizantes contra cepas homólogas de JE, YF y otras cepas de JE de tipo salvaje relevantes se determinó utilizando una prueba de neutralización por reducción de placa con dilución de suero al 50 %.
La seroconversión en un momento posterior posterior a la vacunación se definió como la aparición del título de anticuerpos neutralizantes cuando no estaba presente en el día 0, o al menos un aumento de cuatro veces en el título de anticuerpos neutralizantes entre el día 0 previo a la inyección y las muestras posteriores a la vacunación.
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Día 0 (antes de la vacunación) hasta el día 30 después de la vacunación
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Número de participantes que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados posteriores a la vacunación con ChimeriVax™-JE o STAMARIL® solos o la coadministración de ChimeriVax™-JE y STAMARIL®, o placebo
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 60 post-vacunación
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Eventos adversos locales solicitados: dolor en el lugar de la inyección, eritema, hinchazón, hemorragia, hemorragia en el lugar de la venopunción. Eventos adversos sistémicos solicitados: fatiga, malestar general, pirexia, escalofríos, dolor de cabeza, mareos, mialgia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, dolor faringolaríngeo. Todas las reacciones locales solicitadas asociadas con ChimeriVax™-JE se presentan en el Grupo 1, las asociadas con STAMARIL® en el Grupo 2, las asociadas con las vacunas coadministradas en el Grupo 3 y las asociadas con el diluyente en el Grupo 4. Los eventos adversos sistémicos solicitados se informan según los grupos de estudio aleatorios de los participantes. |
Día 0 hasta Día 60 post-vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) de la encefalitis japonesa (virus homólogo) después de ChimeriVax™-JE o STAMARIL® solos o la administración conjunta de ChimeriVax™-JE y STAMARIL®, o la vacunación con placebo.
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 meses después de la vacunación
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El título de anticuerpos neutralizantes contra la encefalitis japonesa homóloga (JE) y otras cepas de JE de tipo salvaje relevantes se determinó utilizando una prueba de neutralización por reducción de placa con dilución de suero al 50 %. La seroconversión de JE después de la vacunación 15 (30) días es: Día 15 (30) para el Grupo 1 (ChimeriVax™-JE luego STAMARIL®) y Grupo 3 (Coadministración de ChimeriVax™-JE y STAMARIL, luego Diluyente); Día 45 (60) para el Grupo 2 (STAMARIL® luego ChimeriVax™-JE) y Grupo 4 (Diluyente luego Coadministración de ChimeriVax™-JE y STAMARIL) |
Día 0 a 6 meses después de la vacunación
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Media geométrica de títulos de fiebre amarilla (virus homólogo) después de ChimeriVax™-JE o STAMARIL® solos o la administración conjunta de ChimeriVax™-JE y STAMARIL®, o placebo
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 meses después de la vacunación
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El título de anticuerpos neutralizantes contra la fiebre amarilla homóloga se determinó utilizando una prueba de neutralización por reducción de placa con dilución de suero al 50%. Después de la vacunación 15 (30) días, la seroconversión de fiebre amarilla es: día 15 (30) para el grupo 1 (ChimeriVax™-JE luego STAMARIL®) y el grupo 3 (administración conjunta de ChimeriVax™-JE y STAMARIL, luego diluyente); Día 45 (60) para el Grupo 2 (STAMARIL® luego ChimeriVax™-JE) y Grupo 4 (Diluyente luego Coadministración de ChimeriVax™-JE y STAMARIL). |
Día 0 a 6 meses después de la vacunación
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Cambios de temperatura corporal
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
- Fiebre
- Fiebre amarilla
Otros números de identificación del estudio
- H-040-006
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