Studie zum attenuierten Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis (ChimeriVax™-JE) und zum Gelbfieberimpfstoff (STAMARIL®)
Randomisierte, doppelblinde Phase-II-Bewertung der Sicherheit und Immunogenität nach der Verabreichung von attenuiertem JE-Lebendimpfstoff (ChimeriVax™-JE) und Gelbfieberimpfstoff (STAMARIL®)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten zur gleichzeitigen Verabreichung oder sequentiellen Verabreichung von Chimeravax™-JE-Impfstoff und STAMARIL® zu erhalten.
Ziele:
Sicherheit:
- Erhalten Sie Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten einer festen Einzeldosis ChimeriVax™-JE, die gleichzeitig einen Monat vor oder einen Monat nach STAMARIL® an erwachsene Freiwillige (≥ 18 bis ≤ 55 Jahre) ohne vorherige Japanische Enzephalitis (JE) oder Gelbfieber ( YF) Impfung.
Immunogenität:
- Erhalten Sie Daten über die Antikörperreaktion auf eine einzige feste Dosis von ChimeriVax™-JE, die gleichzeitig einen Monat vor oder einen Monat nach STAMARIL® an erwachsene Freiwillige ohne vorherige JE- (oder YF-) Impfung verabreicht wird.
- Bewerten Sie die Dauerhaftigkeit der Immunantwort bei erwachsenen Freiwilligen 6 Monate nach der Verabreichung von ChimeriVax™-JE und STAMARIL®.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Attenuiertes Lebendvirus der Japanischen Enzephalitis; Gelbfieber-Virus
- Biologisch: Attenuiertes Lebendvirus der Japanischen Enzephalitis; Gelbfieber-Virus
- Biologisch: Attenuiertes Lebendvirus der Japanischen Enzephalitis; Gelbfieber-Virus
- Biologisch: Gelbfiebervirus; Attenuiertes Lebendvirus der Japanischen Enzephalitis
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, QLD 4006
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alle Aspekte des Protokolls erklärt und schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
- Alter ≥ 18 bis ≤ 55 Jahre am Tag 0.
- In gutem Allgemeinzustand, ohne signifikante Anamnese, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse.
- Der Teilnehmer muss für die Dauer der Studie verfügbar sein, einschließlich aller geplanten Nachsorgeuntersuchungen.
- Der Teilnehmer muss zustimmen, die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um Insektenstiche für 7 Tage nach der Impfung zu vermeiden: (a) langärmlige Hemden und Hosen tragen; (b) N,N-Diethyl-meta-toluamid (DEET) enthaltende Insektenschutzmittel anwenden; (c) in abgeschirmten Gehegen schlafen.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Eine wirksame hormonelle Verhütungsmethode (d. h. oral, implantierbar oder injizierbar) oder ein intrauterines Kontrazeptivum (IUCD) muss mindestens 1 Monat vor dem Screening und mindestens 1 Monat nach Tag 60 angewendet werden. Diese Teilnehmer unterzeichnen eine Vereinbarung, dass die Empfängnisverhütung in den festgelegten Zeiträumen praktiziert wird, und legen die angewandte Methode fest. Bei weiblichen Teilnehmern, die nicht schwanger werden können, muss dies dokumentiert werden (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie).
Ausschlusskriterien :
- Eine Flavivirus-Infektion oder Impfung gegen Japanische Enzephalitis (JE) oder Gelbfieber (YF) in der Vorgeschichte. Frühere Impfungen werden anhand der Anamnese (Befragung des Probanden) und/oder anhand des Impfausweises oder anderer offizieller Unterlagen des Teilnehmers festgestellt (entweder die Anamnese oder Dokumentation der Impfung erfüllt das Ausschlusskriterium).
- Beeinträchtigte Immunität, einschließlich bekannter oder vermuteter Immunschwäche (z. B. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus [HIV], primäre Immunschwächekrankheit, Leukämie, Lymphom), Anwendung von immunsuppressiven oder antineoplastischen Arzneimitteln (einschließlich Kortikosteroiden > 10 mg Prednison oder Äquivalent für mehr als 14 Tage). in den letzten drei Monaten).
- Klinisch signifikante abnormale Laborbeurteilungsergebnisse.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen, gekennzeichnet durch Urtikaria oder Angioödem auf einen früheren Impfstoff, Huhn oder Eier oder Eiprotein.
- Transfusion von Blut oder Behandlung mit Blutprodukten, einschließlich intramuskulärem oder intravenösem Serumglobulin, innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder bis zu Tag 60.
- Verabreichung eines anderen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt der Studienimpfung.
- Körperliche Untersuchung, die auf einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand hinweist, einschließlich einer kurzlebigen oder lang anhaltenden Krankheit, die sich verschlimmert hat.
- Körpertemperatur > 38,1 °C (100,6 °F) oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung (Teilnehmer kann verschoben werden).
- Absicht, das Gebiet vor dem Studienbesuch an Tag 60 zu verlassen.
- Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV oder positiv für das Hepatitis-B-Virus (HBV) (Antigen).
- Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft bei weiblichen Teilnehmern.
- Übermäßiger Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Erkrankung.
- Ein bekannter oder vermuteter physiologischer oder struktureller Zustand, der die Integrität der Blut-Hirn-Schranke beeinträchtigt (z. B. signifikante hypertensive zerebrovaskuläre Erkrankung, Trauma, Ischämie, Infektion, Entzündung des Gehirns).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ChimeriVax™-JE dann STAMARIL®
Die Teilnehmer erhalten ChimeriVax™-JE an Tag 0 und STAMARIL® an Tag 30
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ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, subkutan an Tag 0; STAMARIL®, 0,5 ml, subkutan an Tag 30.
Andere Namen:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutan und STAMARIL®, 0,5 ml, subkutan an Tag 0; Verdünnungsmittel 0,5 ml, subkutan an Tag 30.
Andere Namen:
Verdünnungsmittel, 0,5 ml subkutan an Tag 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutan und STAMARIL®, 0,5 ml subkutan an Tag 30.
Andere Namen:
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Experimental: STAMARIL® dann ChimeriVax™-JE
Die Teilnehmer erhalten STAMARIL® an Tag 0 und ChimeriVax™-JE an Tag 30
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STAMARIL®, 0,5 ml subkutan an Tag 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutan an Tag 30.
Andere Namen:
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Experimental: ChimeriVax™-JE und STAMARIL®, dann Verdünnungsmittel
Die Teilnehmer erhalten ChimeriVax™-JE und STAMARIL® an Tag 0 und Verdünnungsmittel an Tag 30.
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ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, subkutan an Tag 0; STAMARIL®, 0,5 ml, subkutan an Tag 30.
Andere Namen:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutan und STAMARIL®, 0,5 ml, subkutan an Tag 0; Verdünnungsmittel 0,5 ml, subkutan an Tag 30.
Andere Namen:
Verdünnungsmittel, 0,5 ml subkutan an Tag 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutan und STAMARIL®, 0,5 ml subkutan an Tag 30.
Andere Namen:
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Experimental: Verdünnungsmittel dann ChimeriVax™-JE und STAMARIL®
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 Diluent und an Tag 30 ChimeriVax™-JE und STAMARIL®.
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ChimeriVax™-JE, 0,5 ml, subkutan an Tag 0; STAMARIL®, 0,5 ml, subkutan an Tag 30.
Andere Namen:
ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutan und STAMARIL®, 0,5 ml, subkutan an Tag 0; Verdünnungsmittel 0,5 ml, subkutan an Tag 30.
Andere Namen:
Verdünnungsmittel, 0,5 ml subkutan an Tag 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 ml subkutan und STAMARIL®, 0,5 ml subkutan an Tag 30.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion von Japanischer Enzephalitis nach ChimeriVax™-JE oder STAMARIL® allein oder der gleichzeitigen Verabreichung von ChimeriVax™-JE und STAMARIL® oder einer Placebo-Impfung.
Zeitfenster: Vorimpfung (Tag 0 oder 30) und Nachimpfung (Tag 30 oder 60)
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Neutralisierende Antikörpertiter gegen homologe Japanische Enzephalitis (JE), Gelbfieber (YF) und andere relevante Wildtyp-JE-Stämme wurden unter Verwendung eines Plaquereduktions-Neutralisationstests mit 50%iger Serumverdünnung bestimmt. Die Serokonversion nach der Impfung wurde definiert als das Auftreten eines neutralisierenden Antikörpertiters, wenn dieser am Tag 0 nicht vorhanden war, oder als mindestens vierfacher Anstieg des neutralisierenden Antikörpertiters zwischen den Proben vor der Impfung (Tag 0) und den Proben nach der Impfung. Die 30 Tage nach der JE-Serokonversion sind: Tag 30 für Gruppe 1 (ChimeriVax™-JE, dann STAMARIL®) und Gruppe 3 (gleichzeitige Verabreichung von ChimeriVax™-JE und STAMARIL, dann Verdünnungsmittel); Tag 60 für Gruppe 2 (STAMARIL®, dann ChimeriVax™-JE) und Gruppe 4 (Verdünnungsmittel, dann gemeinsame Verabreichung von ChimeriVax™-JE und STAMARIL). |
Vorimpfung (Tag 0 oder 30) und Nachimpfung (Tag 30 oder 60)
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Anzahl der Teilnehmer mit Gelbfieber-Serokonversion nach ChimeriVax™-JE oder STAMARIL® allein oder der gleichzeitigen Verabreichung von ChimeriVax™-JE und STAMARIL® oder Placebo-Impfung.
Zeitfenster: Vorimpfung (Tag 0 oder 30) und Nachimpfung (Tag 30 oder 60)
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Der neutralisierende Antikörpertiter gegen Gelbfieberstämme wurde unter Verwendung eines 50%-Serumverdünnungs-Plaque-Reduktions-Neutralisationstests bestimmt. Serokonversion zu einem späteren Zeitpunkt nach der Impfung war definiert als das Auftreten eines neutralisierenden Antikörpertiters, wenn dieser am Tag 0 nicht vorhanden war, oder als mindestens vierfacher Anstieg des neutralisierenden Antikörpertiters zwischen den Proben vor der Injektion am Tag 0 und später nach der Impfung. Die Serokonversion an Tag 30 nach JE ist: Tag 30 für Gruppe 1 (ChimeriVax™-JE, dann STAMARIL®) und Gruppe 3 (gleichzeitige Verabreichung von ChimeriVax™-JE und STAMARIL, dann Verdünnungsmittel); Tag 60 für Gruppe 2 (STAMARIL®, dann ChimeriVax™-JE) und Gruppe 4 (Verdünnungsmittel, dann gemeinsame Verabreichung von ChimeriVax™-JE und STAMARIL). |
Vorimpfung (Tag 0 oder 30) und Nachimpfung (Tag 30 oder 60)
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Anzahl der Teilnehmer, die 30 Tage nach der ChimeriVax™-JE-Impfung zu Japanischer Enzephalitis serokonvertierten
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 30 nach der Impfung
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Der neutralisierende Antikörpertiter gegen homologe JE-, YF- und andere relevante Wildtyp-JE-Stämme wurde unter Verwendung eines 50%-Serumverdünnungs-Plaque-Reduktions-Neutralisationstests bestimmt.
Die Serokonversion zu einem späteren Zeitpunkt nach der Impfung wurde definiert als das Auftreten eines neutralisierenden Antikörpertiters, wenn dieser am Tag 0 nicht vorhanden war, oder als mindestens vierfacher Anstieg des neutralisierenden Antikörpertiters zwischen den Proben vor der Injektion am Tag 0 und nach der Impfung.
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Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 30 nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, die erwünschte lokale und systemische Nebenwirkungen nach der Impfung mit ChimeriVax™-JE oder STAMARIL® allein oder der gleichzeitigen Verabreichung von ChimeriVax™-JE und STAMARIL® oder Placebo meldeten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60 nach der Impfung
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Erwünschte lokale Nebenwirkungen: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem, Schwellung, Blutung, Blutung an der Venenpunktionsstelle. Erwünschte systemische Nebenwirkungen: Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Myalgie, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Rachenschmerzen. Alle angeforderten lokalen Reaktionen im Zusammenhang mit ChimeriVax™-JE werden in Gruppe 1 dargestellt, diejenigen im Zusammenhang mit STAMARIL® in Gruppe 2, diejenigen im Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichten Impfstoffen in Gruppe 3 und diejenigen im Zusammenhang mit Verdünnungsmittel in Gruppe 4. Die angeforderten systemischen unerwünschten Ereignisse werden gemäß den randomisierten Studiengruppen der Teilnehmer berichtet. |
Tag 0 bis Tag 60 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) auf Japanische Enzephalitis (homologes Virus) nach ChimeriVax™-JE oder STAMARIL® allein oder der gleichzeitigen Verabreichung von ChimeriVax™-JE und STAMARIL® oder Placebo-Impfung.
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate nach der Impfung
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Der neutralisierende Antikörpertiter gegen homologe Japanische Enzephalitis (JE) und andere relevante Wildtyp-JE-Stämme wurde unter Verwendung eines 50%-Serumverdünnungs-Plaque-Reduktions-Neutralisationstests bestimmt. 15 (30) Tage nach der Impfung JE-Serokonversion ist: Tag 15 (30) für Gruppe 1 (ChimeriVax™-JE, dann STAMARIL®) und Gruppe 3 (gleichzeitige Verabreichung von ChimeriVax™-JE und STAMARIL, dann Verdünnungsmittel); Tag 45 (60) für Gruppe 2 (STAMARIL®, dann ChimeriVax™-JE) und Gruppe 4 (Verdünnungsmittel, dann gemeinsame Verabreichung von ChimeriVax™-JE und STAMARIL) |
Tag 0 bis 6 Monate nach der Impfung
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Geometrische mittlere Titer auf Gelbfieber (homologes Virus) nach ChimeriVax™-JE oder STAMARIL® allein oder der gleichzeitigen Verabreichung von ChimeriVax™-JE und STAMARIL® oder Placebo
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate nach der Impfung
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Der neutralisierende Antikörpertiter gegen homologes Gelbfieber wurde unter Verwendung eines 50%-Serumverdünnungs-Plaque-Reduktions-Neutralisationstests bestimmt. 15 (30) Tage nach der Impfung Gelbfieber-Serokonversion ist: Tag 15 (30) für Gruppe 1 (ChimeriVax™-JE, dann STAMARIL®) und Gruppe 3 (gleichzeitige Verabreichung von ChimeriVax™-JE und STAMARIL, dann Verdünnungsmittel); Tag 45 (60) für Gruppe 2 (STAMARIL®, dann ChimeriVax™-JE) und Gruppe 4 (Verdünnungsmittel, dann gemeinsame Verabreichung von ChimeriVax™-JE und STAMARIL). |
Tag 0 bis 6 Monate nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
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- Änderungen der Körpertemperatur
- Hämorrhagisches Fieber, viral
- Enzephalitis, japanisch
- Enzephalitis
- Fieber
- Gelbfieber
Andere Studien-ID-Nummern
- H-040-006
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