Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение живой ослабленной вакцины против японского энцефалита (ChimeriVax™-JE) и вакцины против желтой лихорадки (STAMARIL®)

18 сентября 2012 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированная двойная слепая фаза II оценки безопасности и иммуногенности после введения живой аттенуированной вакцины против ЯЭ (ChimeriVax™-JE) и вакцины против желтой лихорадки (STAMARIL®)

Целью данного исследования является получение данных о безопасности, переносимости и иммуногенности при совместном или последовательном введении вакцины Chimeravax™-JE и STAMARIL®.

Цели:

Безопасность:

  • Получите данные о безопасности и переносимости однократной фиксированной дозы ChimeriVax™-JE, вводимой одновременно, за один месяц до или через месяц после приема STAMARIL® взрослым добровольцам (от 18 до ≤ 55 лет) без предшествующего японского энцефалита (ЯЭ) или желтой лихорадки ( ЖФ) вакцинация.

Иммуногенность:

  • Получите данные об ответе антител на однократную фиксированную дозу ChimeriVax™-JE, введенную одновременно, за один месяц до или через месяц после STAMARIL® взрослым добровольцам без предшествующей вакцинации против ЯЭ (или ЖЛ).
  • Оцените устойчивость иммунного ответа у взрослых добровольцев через 6 месяцев после введения ChimeriVax™-JE и STAMARIL®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники получат две инъекции, по одной в каждую руку в дни 0 и 30 соответственно. Иммуногенность будет проверена в дни 0, 15, 30, 45 и 60, а также в 6-й месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Все аспекты протокола объяснены, и от участника получено письменное информированное согласие.
  • Возраст от ≥ 18 до ≤ 55 лет на 0-й день.
  • При хорошем общем состоянии здоровья, без значимого анамнеза, результатов физикального обследования или клинически значимых отклонений от нормы результатов лабораторных исследований.
  • Участник должен быть доступен на протяжении всего исследования, включая все запланированные последующие визиты.
  • Участник должен согласиться принять следующие меры предосторожности, чтобы избежать укусов насекомых в течение 7 дней после вакцинации: (а) носить рубашки с длинными рукавами и брюки; (b) применять средства от насекомых, содержащие N,N-диэтилметатолуамид (ДЭТА); в) спать в экранированных вольерах.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность. Эффективный гормональный метод контрацепции (т. е. пероральный, имплантируемый или инъекционный) или внутриматочное противозачаточное средство (ВМС) необходимо использовать не менее чем за 1 месяц до скрининга и не менее чем через 1 месяц после 60-го дня. Эти участники подпишут соглашение о том, что контрацепция будет применяться в указанные периоды, и укажут используемый метод. Участницы женского пола, которые не могут забеременеть, должны иметь это документально (например, перевязку маточных труб или гистерэктомию).

Критерий исключения :

  • Наличие в анамнезе флавивирусной инфекции или вакцинации против японского энцефалита (ЯЭ) или желтой лихорадки (ЖЛ). Предыдущая вакцинация будет определяться по анамнезу (опрос субъекта) и/или путем изучения карты прививок участника или другой официальной документации (либо история вакцинации, либо документация о вакцинации соответствует критерию исключения).
  • Нарушение иммунитета, в том числе известный или подозреваемый иммунодефицит (например, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], первичное иммунодефицитное заболевание, лейкемия, лимфома), использование иммунодепрессантов или противоопухолевых препаратов (включая кортикостероиды > 10 мг преднизолона или эквивалента) в течение более 14 дней за последние три месяца).
  • Клинически значимые аномальные результаты лабораторной оценки.
  • Серьезные побочные реакции, характеризующиеся крапивницей или отеком Квинке, на предшествующую вакцину, курицу или яйца или яичный белок.
  • Переливание крови или лечение любым продуктом крови, включая внутримышечный или внутривенный сывороточный глобулин, в течение шести месяцев после скринингового визита или до 60-го дня.
  • Введение другой вакцины в течение 28 дней после получения исследуемой вакцины.
  • Физикальное обследование, указывающее на любое клинически значимое заболевание, включая краткосрочное или давнее заболевание, которое стало более тяжелым.
  • Температура тела >38,1°C (100,6°F) или острое заболевание в течение 3 дней до прививки (участник может быть перенесен).
  • Намерение выехать за пределы области до учебного визита на 60-й день.
  • Серопозитивный к вирусу гепатита С (ВГС) или ВИЧ или положительный к вирусу гепатита В (ВГВ) (антиген).
  • Лактация или предполагаемая беременность у участников женского пола.
  • Злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками, тяжелые психические заболевания.
  • Известное или предполагаемое физиологическое или структурное состояние, нарушающее целостность гематоэнцефалического барьера (например, серьезное гипертензивное цереброваскулярное заболевание, травма, ишемия, инфекция, воспаление головного мозга).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ChimeriVax™-JE, затем STAMARIL®
Участники получат ChimeriVax™-JE в день 0 и STAMARIL® в день 30.
Биологический: Живой ослабленный вирус японского энцефалита; Вирус желтой лихорадки
ChimeriVax™-JE, 0,5 мл, подкожно в день 0; СТАМАРИЛ®, 0,5 мл, подкожно на 30-й день.
Другие имена:
  • ChimeriVax-JE
  • СТАМАРИЛ®
Биологический: Живой ослабленный вирус японского энцефалита; Вирус желтой лихорадки
ChimeriVax™-JE, 0,5 мл подкожно и STAMARIL®, 0,5 мл, подкожно в день 0; Разбавитель 0,5 мл, подкожно на 30-й день.
Другие имена:
  • ChimeriVax™-JE
  • СТАМАРИЛ®
Биологический: Живой ослабленный вирус японского энцефалита; Вирус желтой лихорадки
Разбавитель, 0,5 мл подкожно в день 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 мл подкожно и STAMARIL®, 0,5 мл подкожно на 30-й день.
Другие имена:
  • ChimeriVax™-JE
  • СТАМАРИЛ®
Экспериментальный: STAMARIL®, затем ChimeriVax™-JE
Участники получат STAMARIL® в день 0 и ChimeriVax™-JE в день 30.
Биологический: Вирус желтой лихорадки; Живой ослабленный вирус японского энцефалита
СТАМАРИЛ®, 0,5 мл подкожно в день 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 мл подкожно на 30-й день.
Другие имена:
  • ChimeriVax™-JE
  • СТАМАРИЛ®
Экспериментальный: ChimeriVax™-JE и STAMARIL®, затем разбавитель
Участники получат ChimeriVax™-JE и STAMARIL® в день 0 и разбавитель в день 30.
Биологический: Живой ослабленный вирус японского энцефалита; Вирус желтой лихорадки
ChimeriVax™-JE, 0,5 мл, подкожно в день 0; СТАМАРИЛ®, 0,5 мл, подкожно на 30-й день.
Другие имена:
  • ChimeriVax-JE
  • СТАМАРИЛ®
Биологический: Живой ослабленный вирус японского энцефалита; Вирус желтой лихорадки
ChimeriVax™-JE, 0,5 мл подкожно и STAMARIL®, 0,5 мл, подкожно в день 0; Разбавитель 0,5 мл, подкожно на 30-й день.
Другие имена:
  • ChimeriVax™-JE
  • СТАМАРИЛ®
Биологический: Живой ослабленный вирус японского энцефалита; Вирус желтой лихорадки
Разбавитель, 0,5 мл подкожно в день 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 мл подкожно и STAMARIL®, 0,5 мл подкожно на 30-й день.
Другие имена:
  • ChimeriVax™-JE
  • СТАМАРИЛ®
Экспериментальный: Разбавитель, затем ChimeriVax™-JE и STAMARIL®
Участники получат Diluent в день 0 и ChimeriVax™-JE и STAMARIL® в день 30.
Биологический: Живой ослабленный вирус японского энцефалита; Вирус желтой лихорадки
ChimeriVax™-JE, 0,5 мл, подкожно в день 0; СТАМАРИЛ®, 0,5 мл, подкожно на 30-й день.
Другие имена:
  • ChimeriVax-JE
  • СТАМАРИЛ®
Биологический: Живой ослабленный вирус японского энцефалита; Вирус желтой лихорадки
ChimeriVax™-JE, 0,5 мл подкожно и STAMARIL®, 0,5 мл, подкожно в день 0; Разбавитель 0,5 мл, подкожно на 30-й день.
Другие имена:
  • ChimeriVax™-JE
  • СТАМАРИЛ®
Биологический: Живой ослабленный вирус японского энцефалита; Вирус желтой лихорадки
Разбавитель, 0,5 мл подкожно в день 0; ChimeriVax™-JE, 0,5 мл подкожно и STAMARIL®, 0,5 мл подкожно на 30-й день.
Другие имена:
  • ChimeriVax™-JE
  • СТАМАРИЛ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сероконверсией японского энцефалита после монотерапии ChimeriVax™-JE или STAMARIL® или совместного введения ChimeriVax™-JE и STAMARIL® или вакцинации плацебо.
Временное ограничение: До вакцинации (день 0 или 30) и после вакцинации (день 30 или 60)

Титр нейтрализующих антител против гомологичного японского энцефалита (ЯЭ), желтой лихорадки (ЖЛ) и других соответствующих штаммов ЯЭ дикого типа определяли с использованием теста нейтрализации уменьшения бляшек в 50% разведении сыворотки. Сероконверсию после вакцинации определяли как появление титра нейтрализующих антител, когда они отсутствовали в день 0, или по меньшей мере четырехкратное повышение титра нейтрализующих антител между образцами до вакцинации (день 0) и образцами после вакцинации.

Сероконверсия через 30 дней после ЯЭ: 30-й день для группы 1 (ChimeriVax™-JE, затем STAMARIL®) и группы 3 (совместное введение ChimeriVax™-JE и STAMARIL, затем разбавитель); День 60 для группы 2 (STAMARIL®, затем ChimeriVax™-JE) и группы 4 (разбавитель, затем совместное введение ChimeriVax™-JE и STAMARIL).
До вакцинации (день 0 или 30) и после вакцинации (день 30 или 60)
Количество участников с сероконверсией желтой лихорадки после монотерапии ChimeriVax™-JE или STAMARIL® или совместного введения ChimeriVax™-JE и STAMARIL® или вакцинации плацебо.
Временное ограничение: До вакцинации (день 0 или 30) и после вакцинации (день 30 или 60)

Титр нейтрализующих антител против штаммов желтой лихорадки определяли с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек в 50% разведении сыворотки. Сероконверсия в более поздний момент времени после вакцинации определяется как появление титра нейтрализующих антител, если они отсутствуют в день 0, или по меньшей мере четырехкратное повышение титра нейтрализующих антител между образцами, полученными до инъекции в день 0, и более поздними образцами после вакцинации.

30-й день сероконверсии после ЯЭ: 30-й день для группы 1 (ChimeriVax™-JE, затем STAMARIL®) и группы 3 (совместное введение ChimeriVax™-JE и STAMARIL, затем разбавитель); День 60 для группы 2 (STAMARIL®, затем ChimeriVax™-JE) и группы 4 (разбавитель, затем совместное введение ChimeriVax™-JE и STAMARIL).
До вакцинации (день 0 или 30) и после вакцинации (день 30 или 60)
Количество участников, сероконверсия которых привела к японскому энцефалиту через 30 дней после вакцинации ChimeriVax™-JE
Временное ограничение: С 0-го дня (до вакцинации) по 30-й день после вакцинации
Титр нейтрализующих антител против гомологичных штаммов ЯЭ, ЖЛ и других соответствующих штаммов ЯЭ дикого типа определяли с использованием теста нейтрализации уменьшения образования бляшек в 50% разведении сыворотки. Сероконверсию в более поздний момент времени после вакцинации определяли как появление титра нейтрализующих антител, когда они не присутствовали в день 0, или по крайней мере четырехкратное повышение титра нейтрализующих антител между образцами до инъекции в день 0 и после вакцинации.
С 0-го дня (до вакцинации) по 30-й день после вакцинации
Количество участников, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после вакцинации ChimeriVax™-JE или STAMARIL® отдельно или при совместном введении ChimeriVax™-JE и STAMARIL®, или плацебо
Временное ограничение: С 0 по 60 день после вакцинации

Запрашиваемые местные нежелательные явления: боль в месте инъекции, эритема, отек, кровотечение, кровотечение в месте венепункции. Запрашиваемые системные нежелательные явления: усталость, недомогание, лихорадка, озноб, головная боль, головокружение, миалгия, боль в животе, диарея, тошнота, боль в глотке.

Все запрашиваемые местные реакции, связанные с ChimeriVax™-JE, представлены в группе 1, реакции, связанные со STAMARIL®, — в группе 2, реакции, связанные с одновременным введением вакцин, — в группе 3, а реакции, связанные с разбавителем, — в группе 4. Запрашиваемые системные нежелательные явления сообщается в соответствии с рандомизированными исследовательскими группами участников.
С 0 по 60 день после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (СГТ) к японскому энцефалиту (гомологичный вирус) после применения только ChimeriVax™-JE или STAMARIL®, или совместного введения ChimeriVax™-JE и STAMARIL®, или вакцинации плацебо.
Временное ограничение: От 0 дня до 6 месяцев после вакцинации

Титр нейтрализующих антител против гомологичного японского энцефалита (ЯЭ) и других соответствующих штаммов ЯЭ дикого типа определяли с использованием теста нейтрализации уменьшения бляшек в 50% разведении сыворотки.

Сероконверсия JE через 15 (30) дней после вакцинации: 15 (30) день для группы 1 (ChimeriVax™-JE, затем STAMARIL®) и группы 3 (совместное введение ChimeriVax™-JE и STAMARIL, затем разбавитель); День 45 (60) для группы 2 (STAMARIL®, затем ChimeriVax™-JE) и группы 4 (разбавитель, затем совместное введение ChimeriVax™-JE и STAMARIL)
От 0 дня до 6 месяцев после вакцинации
Средние геометрические титры к желтой лихорадке (гомологичный вирус) после монотерапии ChimeriVax™-JE или STAMARIL® или совместного введения ChimeriVax™-JE и STAMARIL® или плацебо
Временное ограничение: От 0 дня до 6 месяцев после вакцинации

Титр нейтрализующих антител против гомологичной желтой лихорадки определяли с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек в 50% разведении сыворотки.

Сероконверсия желтой лихорадки после вакцинации через 15 (30) дней: 15 (30) день для группы 1 (ChimeriVax™-JE, затем STAMARIL®) и группы 3 (совместное введение ChimeriVax™-JE и STAMARIL, затем Diluent); День 45 (60) для группы 2 (STAMARIL®, затем ChimeriVax™-JE) и группы 4 (разбавитель, затем совместное введение ChimeriVax™-JE и STAMARIL).
От 0 дня до 6 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-040-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться