母乳育児カウンセリングとビデオデモンストレーションの比較による、生後6週間での完全母乳育児率
2013年4月5日 更新者：Dr Kanchan Sharma、Deen Dayal Upadhyay Hospital
母親の母乳育児カウンセリングとオーディオビデオ補助具の使用が生後6週間の母乳育児率に与える影響の比較
研究者は、母親のカウンセリングが生後 6 週齢での完全母乳育児率を高めるという仮説を立てています。
インドのような発展途上国では、スタッフが不足しており、ケアされる新生児の数は膨大です。
そのため、母乳育児に関する母親のカウンセリングは難しくなります。
このような状況では、視聴覚補助具を使用することが、母乳育児率を高めるためのより実用的なオプションになる場合があります。
したがって、研究者はビデオデモンストレーションの使用と完全母乳育児のカウンセリングを比較します。
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザイン - 無作為化対照試験。
- 包含基準 - Deen Dayal Upadhayay Hospital [DDUH] で満期産を行うすべての母親で、予約の有無にかかわらず。
除外基準 -
- コミュニケーションが取れない病気の母親
- 先天奇形
- 新生児集中治療室に入院した赤ちゃん
- HIV陽性の母親
- 母親が化学療法を受けている/化学療法を計画している。
- 研究の設定 - 研究は、ニューデリーの DDUH の産後病棟で実施されます。
- 留学期間 2009年1月～2009年12月
- サンプルサイズ - DDUH で出産した母親の 6 週間でのベースラインの完全母乳育児率を確認するためにパイロット研究を行いました。 6 週間でのベースラインの完全母乳育児率は 60% です。 完全母乳育児率が 10% 絶対的に増加し、アルファ = 0.05、検出力ベータ = 80% になると予想すると、サンプル サイズは 1 グループあたり 376 です。 20% のフォローアップの損失を考慮して、グループごとに 470 人の母親を登録する予定です。 したがって、サンプル サイズは 1410 人の母親です。
- 倫理と同意 - 倫理的クリアランスは、DDUH の倫理委員会から取得されます。 登録前に母親から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
- 無作為化 - 非盲検の無作為化対照試験になります。 乱数は、コンピューターで生成されたテーブルから取得されます。 母親は、カウンセリング グループ、ビデオ グループ、コントロール グループの 3 つのグループに分けられます。 コードは密封された不透明な封筒に保管されます。 母親と主治医は無作為化されるグループを知らないため、割り当ての隠蔽が行われます。
- 方法 - 主治医は、休日を除いて毎日産後病棟を訪れ、書面によるインフォームドコンセントを求められる適格な母親を探します。 同意を与える人は登録され、カウンセリンググループ、ビデオグループ、およびコントロールグループに無作為に割り付けられます。 介入グループの母親は、夫および母親/義母/女性の世話人と一緒にカウンセリングを受けます。 ビデオ グループの母親には、母乳育児に関するビデオが表示されます。 3 つのグループのベースライン特性が記録されます。 対照群の母親は標準的なケアを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1411
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Deen Dayal Upadhayay Hospital [DDUH ] で満期産を行うすべての母親。予約の有無にかかわらず。
除外基準:
- コミュニケーションが取れない病気の母親
- 先天奇形
- HIV陽性の母親
- 母親が化学療法を受けている/化学療法を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カウンセリング
カウンセリング：お母様への授乳カウンセリングを行います
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母乳カウンセリング
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アクティブコンパレータ：ビデオデモンストレーション
完全母乳育児の利点に関する母親へのビデオデモンストレーション
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ビデオは母親に表示されます
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介入なし：標準ケア
標準ケアには、病院のプロトコルに従って新生児に提供される日常的なケアが含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生後6週間での排他的母乳育児率
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月5日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ddu001
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