Comparación de la consejería sobre lactancia materna y la demostración en video sobre las tasas de lactancia materna exclusiva a las 6 semanas
5 de abril de 2013 actualizado por: Dr Kanchan Sharma, Deen Dayal Upadhyay Hospital
Comparación del impacto de la consejería de lactancia materna de las madres y el uso de ayudas de audio y video en las tasas de lactancia materna a las seis semanas de edad posnatal
Los investigadores plantean la hipótesis de que el asesoramiento a las madres aumentará las tasas de lactancia materna exclusiva a las seis semanas de edad posnatal.
En países en desarrollo como India, hay escasez de personal y el número de recién nacidos atendidos es enorme.
Por lo tanto, el asesoramiento de las madres para la lactancia materna se vuelve difícil.
En tal situación, el uso de ayudas audiovisuales puede ser una opción más práctica para aumentar las tasas de lactancia materna.
Por lo tanto, los investigadores compararán el uso de la demostración en video con el asesoramiento para la lactancia materna exclusiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio.
- Criterios de inclusión: todas las madres que dan a luz a término en el Hospital Deen Dayal Upadhayay [DDUH], ya sea con o sin reserva.
Criterio de exclusión -
- Madre enferma que no puede comunicarse
- Malformación congénita
- Bebés ingresados en unidad de cuidados intensivos neonatales
- madre seropositiva
- Madre en quimioterapia/planificada para quimioterapia.
- Ámbito del estudio: el estudio se llevará a cabo en las salas posnatales de DDUH, Nueva Delhi.
- Período de estudio-enero 2009 a diciembre 2009.
- Tamaño de la muestra: hicimos un estudio piloto para ver las tasas de referencia de lactancia materna exclusiva a las seis semanas en madres que dieron a luz en DDUH. La tasa de referencia de lactancia materna exclusiva a las seis semanas es del 60%. Esperando un aumento absoluto del 10 % en las tasas de lactancia materna exclusiva y alfa = 0,05 y potencia beta = 80 %, nuestro tamaño de muestra es de 376 por grupo. Teniendo en cuenta la pérdida de seguimiento del 20%, planeamos inscribir a 470 madres por grupo. Así que nuestro tamaño de muestra es de 1410 madres.
- Ética y consentimiento: la autorización ética se obtendrá del comité de ética de DDUH. Se tomará el consentimiento por escrito e informado de las madres antes de la inscripción.
- Aleatorización: será un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta. Los números aleatorios se obtendrán de una tabla generada por computadora. Las madres se agruparán en tres grupos: grupo de asesoramiento, grupo de video y grupo de control. Los códigos se conservarán en sobres opacos cerrados. Habrá ocultación de la asignación ya que las madres y el investigador principal no sabrán el grupo al que se asignarán al azar.
- Métodos: el investigador principal visitará las salas de posparto todos los días, excepto los días festivos, y buscará a las madres elegibles a quienes se les solicitará el consentimiento informado por escrito. Aquellos que den su consentimiento serán inscritos y asignados aleatoriamente al grupo de asesoramiento, grupo de video y grupos de control. Las madres en el grupo de intervención recibirán consejería junto con el esposo y la suegra/suegra/cuidadora. A las madres del grupo de video se les mostrará un video sobre la lactancia materna. Se registrarán las características basales de los tres grupos. Las madres del grupo de control recibirán atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1411
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las madres que dan a luz a término en el Hospital Deen Dayal Upadhayay [DDUH], ya sea con o sin reserva.
Criterio de exclusión:
- Madre enferma que no puede comunicarse
- Malformación congénita
- madre seropositiva
- Madre en quimioterapia/planificada para quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: asesoramiento
consejería: Se brindará consejería sobre lactancia a las madres
|
consejería de lactancia
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Comparador activo: Demostración de vídeo
Vídeo demostrativo a las madres sobre las ventajas de la lactancia materna exclusiva
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el video se mostrará a las madres
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Sin intervención: Cuidado estándar
La atención estándar incluye la atención de rutina brindada a los recién nacidos según el protocolo del hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de lactancia materna exclusiva a las seis semanas de edad posnatal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ddu001
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