Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van borstvoedingsadvisering en videodemonstratie over exclusieve borstvoedingspercentages na 6 weken

5 april 2013 bijgewerkt door: Dr Kanchan Sharma, Deen Dayal Upadhyay Hospital

Vergelijking van de impact van borstvoedingsadvisering van moeders en het gebruik van audio-videohulpmiddelen op de borstvoedingspercentages zes weken na de geboorte

De onderzoekers veronderstellen dat counseling van moeders de exclusieve borstvoedingspercentages op zes weken postnatale leeftijd zal verhogen. In ontwikkelingslanden zoals India is er een tekort aan personeel en is het aantal verzorgde pasgeborenen enorm. Dus begeleiding van moeders voor borstvoeding wordt moeilijk. In een dergelijke situatie kan het gebruik van audiovisuele hulpmiddelen een meer praktische optie zijn om de borstvoedingsfrequentie te verhogen. Daarom zullen de onderzoekers het gebruik van videodemonstraties vergelijken met counseling voor exclusieve borstvoeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoeksopzet - Gerandomiseerde gecontroleerde studie.
  2. Inclusiecriteria- Alle moeders die op termijn bevallen in het Deen Dayal Upadhayay Hospital [DDUH], geboekt of niet geboekt.

  3. Uitsluitingscriteria -

    1. Zieke moeder die niet kan communiceren
    2. Aangeboren misvorming
    3. Baby's opgenomen op de neonatale intensive care
    4. Hiv-positieve moeder
    5. Moeder ondergaat chemotherapie/gepland voor chemotherapie.
  4. Instelling van de studie - De studie zal worden uitgevoerd op postnatale afdelingen van DDUH, New Delhi
  5. Studieperiode - januari 2009 tot december 2009.
  6. Steekproefomvang - We hebben een pilotstudie gedaan om de baseline exclusieve borstvoedingspercentages na zes weken te zien bij moeders die bij DDUH zijn bevallen. De uitgangswaarde voor exclusieve borstvoeding na zes weken is 60%. We verwachten een absolute toename van 10% in exclusieve borstvoedingspercentages en alfa = 0,05 en power beta = 80%, onze steekproefomvang is 376 per groep. Rekening houdend met het verlies aan follow-up van 20% zijn we van plan om 470 moeders per groep in te schrijven. Dus onze steekproefomvang is 1410 moeders.
  7. Ethiek en toestemming-Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de ethische commissie van DDUH. Schriftelijke en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de moeders vóór inschrijving.
  8. Randomisatie - Het wordt een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie. Willekeurige getallen worden verkregen uit een door de computer gegenereerde tabel. Moeders worden in drie groepen ingedeeld: begeleidingsgroep, videogroep en controlegroep. De codes worden bewaard in verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Er zal sprake zijn van verzwijging van de toewijzing, aangezien de moeders en de hoofdonderzoeker niet op de hoogte zullen zijn van de groep waarin ze willekeurig zullen worden ingedeeld.
  9. Methoden- De hoofdonderzoeker zal de postnatale afdelingen dagelijks bezoeken, behalve op feestdagen, en op zoek gaan naar de in aanmerking komende moeders die om schriftelijke en geïnformeerde toestemming zullen worden gevraagd. Degenen die toestemming geven, worden ingeschreven en gerandomiseerd naar begeleidingsgroep, videogroep en controlegroepen. De moeders in de interventiegroep krijgen begeleiding samen met de echtgenoot en moeder/schoonmoeder/verzorger. De moeders in de videogroep krijgen een filmpje te zien over borstvoeding. De basiskenmerken van de drie groepen worden vastgelegd. De moeders in de controlegroep krijgen standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1411

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle moeders die op termijn bevallen in het Deen Dayal Upadhayay Hospital [DDUH], geboekt of niet geboekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Zieke moeder die niet kan communiceren
  • Aangeboren misvorming
  • Hiv-positieve moeder
  • Moeder ondergaat chemotherapie/gepland voor chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: advisering
counseling: Borstvoedingsadvisering zal worden gegeven aan moeders
Gedragsmatig: advisering
begeleiding bij borstvoeding
Actieve vergelijker: Videodemonstratie
Videodemonstratie voor moeders over de voordelen van exclusieve borstvoeding
Gedragsmatig: videodemonstratie
video zal worden getoond aan moeders
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg omvat de routinematige zorg die aan de neonaten wordt verleend volgens het ziekenhuisprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Exclusief borstvoedingstarief op zes weken postnatale leeftijd
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deen Dayal Upadhyay Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ddu001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exclusief Borstvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren