Szoptatási tanácsadás és videobemutató összehasonlítása az exkluzív szoptatási arányokról 6 hetes után
2013. április 5. frissítette: Dr Kanchan Sharma, Deen Dayal Upadhyay Hospital
Az anyák szoptatási tanácsadása és az audio-video segédeszközök használatának a szoptatási arányra gyakorolt hatásának összehasonlítása hat héttel a szülés utáni életkorban
A kutatók azt feltételezik, hogy az anyák tanácsadása hathetes szülés utáni életkorban növeli a kizárólagos szoptatási arányt.
A fejlődő országokban, például Indiában, munkaerőhiány van, és óriási a gondozott újszülöttek száma.
Így nehézzé válik az anyák szoptatással kapcsolatos tanácsadása.
Ilyen helyzetben az audiovizuális segédeszközök használata praktikusabb lehetőség lehet a szoptatási arány növelésére.
Ezért a vizsgálók összehasonlítják a videobemutató alkalmazását a kizárólagos szoptatásra vonatkozó tanácsadással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Vizsgálat tervezése – Randomizált, kontrollált vizsgálat.
- Felvételi feltételek – Minden olyan anya, aki a Deen Dayal Upadhayay Kórházban [DDUH] szült, függetlenül attól, hogy lefoglalt vagy nem.
Kizárási kritériumok -
- Beteg anya, aki nem tud kommunikálni
- Veleszületett fejlődési rendellenesség
- A csecsemők az újszülött intenzív osztályra kerültek
- HIV pozitív anya
- Anya kemoterápiás/kemoterápiás kezelést tervez.
- A vizsgálat helyszíne – A vizsgálatot a DDUH szülés utáni osztályán, Újdelhiben végzik
- Tanulmányi időszak – 2009. január – 2009. december.
- Mintanagyság – Kísérleti vizsgálatot végeztünk, hogy megvizsgáljuk a kiindulási exkluzív szoptatási arányt hat hét után a DDUH-ban szült anyáknál. A hathetes kiindulási kizárólagos szoptatási arány 60%. Az exkluzív szoptatási arány 10%-os abszolút növekedésére számítva, az alfa=0,05 és a teljesítmény béta=80%-os mintaszámunk csoportonként 376. Figyelembe véve a 20%-os követési veszteséget, csoportonként 470 anyát tervezünk. A mintánk tehát 1410 anya.
- Etikai és beleegyezés – Az etikai engedélyt a DDUH etikai bizottságától kell beszerezni. A beiratkozás előtt az anyáktól írásos és tájékozott hozzájárulást kérünk.
- Randomizálás – Ez egy nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Véletlen számokat kapunk egy számítógép által generált táblázatból. Az anyákat három csoportba sorolják: tanácsadó csoport, videó csoport és kontrollcsoport. A kódokat lezárt, átlátszatlan borítékban kell tárolni. A kiosztás eltitkolása lesz, mivel az anyák és az elsődleges vizsgáló nem lesznek tisztában azzal a csoporttal, amelybe véletlenszerűen besorolják őket.
- Módszerek – Az elsődleges vizsgáló a szülés utáni osztályokat a szünnapok kivételével naponta felkeresi, és megkeresi a jogosult anyákat, akiktől írásos és tájékozott beleegyezést kérnek. A beleegyező személyeket beíratják és randomizálják tanácsadó csoportba, videó csoportba és kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportba tartozó anyák a férj és az anyós/anyós/gondozónő mellett tanácsadást kapnak. A videós csoport anyukáinak videót vetítenek a szoptatásról. A három csoport kiindulási jellemzőit rögzítjük. A kontrollcsoportba tartozó anyák standard ellátásban részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1411
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan anya, aki időközben szül a Deen Dayal Upadhayay Hospitalban [DDUH], függetlenül attól, hogy lefoglalt vagy nem.
Kizárási kritériumok:
- Beteg anya, aki nem tud kommunikálni
- Veleszületett fejlődési rendellenesség
- HIV pozitív anya
- Anya kemoterápiás/kemoterápiás kezelést tervez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tanácsadás
tanácsadás: A szoptatási tanácsadás az anyáknak történik
|
szoptatási tanácsadás
|
|
Aktív összehasonlító: Videó bemutató
Videó bemutató anyáknak a kizárólagos szoptatás előnyeiről
|
videót vetítenek az anyáknak
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A standard ellátás magában foglalja az újszülöttek rutinszerű ellátását a kórházi protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Exkluzív szoptatási arány hathetes szülés utáni korban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ddu001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .