Comparação de Aconselhamento sobre Aleitamento Materno e Demonstração em Vídeo sobre Taxas de Aleitamento Materno Exclusivo em 6 semanas
5 de abril de 2013 atualizado por: Dr Kanchan Sharma, Deen Dayal Upadhyay Hospital
Comparação do impacto do aconselhamento de mães sobre amamentação e uso de recursos de áudio e vídeo nas taxas de amamentação em seis semanas de idade pós-natal
Os investigadores levantam a hipótese de que o aconselhamento das mães aumentará as taxas de aleitamento materno exclusivo às seis semanas de idade pós-natal.
Em países em desenvolvimento como a Índia, há escassez de pessoal e o número de recém-nascidos atendidos é enorme.
Assim, o aconselhamento das mães para a amamentação torna-se difícil.
Em tal situação, o uso de recursos audiovisuais pode ser uma opção mais prática para aumentar as taxas de amamentação.
Portanto, os investigadores irão comparar o uso da demonstração em vídeo com o aconselhamento para aleitamento materno exclusivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho do estudo - Ensaio controlado randomizado.
- Critérios de inclusão - Todas as mães que deram à luz a termo no Hospital Deen Dayal Upadhayay [DDUH], com ou sem reserva.
Critério de exclusão -
- Mãe doente que não consegue se comunicar
- Má-formação congênita
- Bebês internados em unidade de terapia intensiva neonatal
- mãe HIV positiva
- Mãe em quimioterapia/planejada para quimioterapia.
- Cenário do estudo - O estudo será conduzido nas enfermarias pós-natal do DDUH, Nova Deli
- Período de estudo - janeiro de 2009 a dezembro de 2009.
- Tamanho da amostra - Fizemos um estudo piloto para ver as taxas iniciais de amamentação exclusiva em seis semanas em mães que deram à luz em DDUH. As taxas basais de aleitamento materno exclusivo em seis semanas são de 60%. Esperando um aumento absoluto de 10% nas taxas de aleitamento materno exclusivo e alfa=0,05 e power beta=80%, nosso tamanho de amostra é de 376 por grupo. Levando em conta a perda de seguimento de 20% planejamos inscrever 470 mães por grupo. Portanto, nosso tamanho de amostra é de 1.410 mães.
- Ética e consentimento - A autorização ética será obtida do comitê de ética da DDUH. O consentimento por escrito e informado será obtido das mães antes da inscrição.
- Randomização - Será um estudo randomizado controlado aberto. Números aleatórios serão obtidos de uma tabela gerada por computador. As mães serão agrupadas em três grupos: grupo de aconselhamento, grupo de vídeo e grupo de controle. Os códigos serão guardados em envelopes opacos lacrados. Haverá ocultação de alocação, pois as mães e o investigador principal não terão conhecimento do grupo para o qual serão randomizadas.
- Métodos- O investigador principal visitará as enfermarias pós-natal diariamente, exceto nos feriados, e procurará as mães elegíveis que serão solicitadas por escrito e consentimento informado. Aqueles que derem o consentimento serão inscritos e randomizados para grupo de aconselhamento, grupo de vídeo e grupos de controle. As mães do grupo de intervenção serão orientadas juntamente com o marido e a sogra/sogra/cuidadora. As mães do grupo de vídeo assistirão a um vídeo sobre aleitamento materno. As características basais dos três grupos serão registradas. As mães do grupo de controle receberão cuidados padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1411
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mães que dão à luz a termo no Hospital Deen Dayal Upadhayay [DDUH], com ou sem reserva.
Critério de exclusão:
- Mãe doente que não consegue se comunicar
- Má-formação congênita
- mãe HIV positiva
- Mãe em quimioterapia/planejada para quimioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: aconselhamento
Aconselhamento: O aconselhamento sobre amamentação será feito às mães
|
aconselhamento de amamentação
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Comparador Ativo: Demonstração em vídeo
Demonstração em vídeo às mães sobre as vantagens do aleitamento materno exclusivo
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vídeo será exibido para as mães
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Sem intervenção: Cuidado padrão
O cuidado padrão inclui os cuidados de rotina prestados aos recém-nascidos de acordo com o protocolo hospitalar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de amamentação exclusiva em seis semanas de idade pós-natal
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ddu001
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