Porównanie porady dotyczącej karmienia piersią i demonstracji wideo dotyczącej wskaźników wyłącznego karmienia piersią po 6 tygodniach
5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Dr Kanchan Sharma, Deen Dayal Upadhyay Hospital
Porównanie wpływu poradnictwa matek w zakresie karmienia piersią i korzystania z pomocy audio-wideo na wskaźniki karmienia piersią w 6. tygodniu życia po urodzeniu
Badacze stawiają hipotezę, że poradnictwo dla matek zwiększy wskaźniki wyłącznego karmienia piersią w wieku sześciu tygodni po urodzeniu.
W krajach rozwijających się, takich jak Indie, brakuje personelu, a liczba noworodków objętych opieką jest ogromna.
Dlatego poradnictwo dla matek w zakresie karmienia piersią staje się trudne.
W takiej sytuacji korzystanie z pomocy audiowizualnych może być bardziej praktyczną opcją zwiększenia wskaźników karmienia piersią.
Dlatego badacze porównają użycie demonstracji wideo z poradnictwem dotyczącym wyłącznego karmienia piersią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt badania — randomizowana, kontrolowana próba.
- Kryteria włączenia — wszystkie matki, które rodziły o czasie w szpitalu Deen Dayal Upadhayay [DDUH], z rezerwacją lub bez.
Kryteria wyłączenia -
- Chora matka, która nie może się porozumieć
- Wrodzona wada
- Noworodki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków
- Matka zakażona wirusem HIV
- Matka w trakcie chemioterapii/planowana chemioterapia.
- Miejsce badania — Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach poporodowych DDUH w New Delhi
- Okres studiów – styczeń 2009 – grudzień 2009.
- Wielkość próby — przeprowadziliśmy badanie pilotażowe, aby zobaczyć podstawowe wskaźniki wyłącznego karmienia piersią po sześciu tygodniach u matek, które rodziły w DDUH. Wyjściowe wskaźniki wyłącznego karmienia piersią po sześciu tygodniach wynoszą 60%. Spodziewając się 10% bezwzględnego wzrostu wskaźników wyłącznego karmienia piersią oraz alfa=0,05 i mocy beta=80%, nasza próba wynosi 376 na grupę. Biorąc pod uwagę 20% stratę w obserwacji, planujemy zapisać 470 matek na grupę. Nasza próba to 1410 matek.
- Etyka i zgoda — Zgoda etyczna zostanie uzyskana od komisji etycznej DDUH. Pisemna i świadoma zgoda matek zostanie podjęta przed rejestracją.
- Randomizacja — będzie to otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Losowe liczby zostaną uzyskane z tabeli wygenerowanej komputerowo. Matki zostaną podzielone na trzy grupy: grupę doradczą, grupę wideo i grupę kontrolną. Kody będą przechowywane w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach. Nastąpi ukrycie przydziału, ponieważ matki i główny badacz nie będą świadomi grupy, do której zostaną losowo przydzieleni.
- Metody – Główny badacz będzie odwiedzał oddziały poporodowe codziennie z wyjątkiem świąt i szukał kwalifikujących się matek, które zostaną poproszone o pisemną i świadomą zgodę. Ci, którzy wyrażą zgodę, zostaną zapisani i losowo przydzieleni do grupy doradczej, grupy wideo i grup kontrolnych. Matki z grupy interwencyjnej otrzymają poradę wraz z mężem i teściową/teściową/opiekunką. Matkom z grupy wideo zostanie wyświetlony film o karmieniu piersią. Zarejestrowana zostanie wyjściowa charakterystyka trzech grup. Matki z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1411
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie matki, które rodzą o czasie w szpitalu Deen Dayal Upadhayay [DDUH], z rezerwacją lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- Chora matka, która nie może się porozumieć
- Wrodzona wada
- Matka zakażona wirusem HIV
- Matka w trakcie chemioterapii/planowana chemioterapia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: doradztwo
poradnictwo: Doradztwo w zakresie karmienia piersią zostanie udzielone matkom
|
poradnictwo w zakresie karmienia piersią
|
|
Aktywny komparator: Demonstracja wideo
Film demonstracyjny dla matek na temat zalet wyłącznego karmienia piersią
|
wideo zostanie pokazane matkom
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Opieka standardowa obejmuje rutynową opiekę zapewnianą noworodkom zgodnie z protokołem szpitalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyłączny wskaźnik karmienia piersią w wieku sześciu tygodni po urodzeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ddu001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .