Sammenligning av ammingsrådgivning og videodemonstrasjon på eksklusive ammingspriser etter 6 uker
5. april 2013 oppdatert av: Dr Kanchan Sharma, Deen Dayal Upadhyay Hospital
Sammenligning av innvirkningen av ammingsveiledning til mødre og bruk av lyd- og videohjelpemidler på ammingsfrekvenser i seks uker etter fødsel
Etterforskerne antar at rådgivning av mødre vil øke eksklusiv amming ved seks uker postnatal alder.
I utviklingsland som India er det mangel på ansatte og antallet nyfødte som blir tatt vare på er enormt.
Så rådgivning av mødre for amming blir vanskelig.
I en slik situasjon kan bruk av audiovisuelle hjelpemidler være et mer praktisk alternativ for å øke ammefrekvensen.
Derfor vil etterforskerne sammenligne bruken av videodemonstrasjon med rådgivning for eksklusiv amming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign - Randomisert kontrollert studie.
- Inklusjonskriterier- Alle mødre som føder til termin ved Deen Dayal Upadhayay Hospital [DDUH ]enten booket eller ubooket.
Ekskluderingskriterier -
- Syk mor som ikke klarer å kommunisere
- Medfødt misdannelse
- Babyer innlagt på neonatal intensivavdeling
- HIV-positiv mor
- Mor på cellegift/planlagt på cellegift.
- Studiens ramme - Studien vil bli utført på postnatale avdelinger i DDUH, New Delhi
- Studieperiode - januar 2009 til desember 2009.
- Prøvestørrelse - Vi gjorde en pilotstudie for å se baseline-eksklusive ammefrekvenser ved seks uker hos mødre som fødte ved DDUH. Baseline eksklusiv amming ved seks uker er 60 %. Forventer en 10 % absolutt økning i eksklusiv amming og alfa=0,05 og power beta=80 % er prøvestørrelsen vår 376 per gruppe. Tatt i betraktning tapet for oppfølging på 20 % planlegger vi å registrere 470 mødre per gruppe. Så vår prøvestørrelse er 1410 mødre.
- Etikk og samtykke – Etisk godkjenning vil bli innhentet fra DDUHs etiske utvalg. Skriftlig og informert samtykke vil bli tatt fra mødrene før påmelding.
- Randomisering – Det vil være en åpen randomisert kontrollert studie. Tilfeldige tall vil bli hentet fra en datamaskingenerert tabell. Mødre vil bli gruppert i tre grupper: rådgivningsgruppe, videogruppe og kontrollgruppe. Kodene oppbevares i forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Det vil være tildelingsskjul siden mødrene og hovedetterforskeren vil være uvitende om gruppen de vil bli randomisert til.
- Metoder- Hovedetterforskeren vil besøke postnatale avdelinger daglig unntatt på helligdager og se etter de kvalifiserte mødrene som vil bli bedt om skriftlig og informert samtykke. De som gir samtykke vil bli registrert og randomisert til rådgivningsgruppe, videogruppe og kontrollgrupper. Mødrene i intervensjonsgruppen vil bli veiledet sammen med ektemann og mor/svigermor/kvinnelig vaktmester. Mødrene i videogruppen får vist en video om amming. Grunnlinjekarakteristikkene til de tre gruppene vil bli registrert. Mødrene i kontrollgruppen vil få standard omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1411
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 dag (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mødre som føder til termin ved Deen Dayal Upadhayay Hospital [DDUH ]enten booket eller ubooket.
Ekskluderingskriterier:
- Syk mor som ikke klarer å kommunisere
- Medfødt misdannelse
- HIV-positiv mor
- Mor på cellegift/planlagt på cellegift.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rådgivning
rådgivning: Ammeveiledning vil bli gitt til mødre
|
ammeveiledning
|
|
Aktiv komparator: Video demonstrasjon
Videodemonstrasjon for mødre om fordelene med eksklusiv amming
|
video vil bli vist til mødre
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard omsorg inkluderer rutinemessig omsorg gitt til nyfødte i henhold til sykehusprotokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksklusiv ammefrekvens ved seks uker etter fødsel
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ddu001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .