Vergleich von Stillberatung und Videodemonstration zu ausschließlichen Stillraten nach 6 Wochen
5. April 2013 aktualisiert von: Dr Kanchan Sharma, Deen Dayal Upadhyay Hospital
Vergleich der Auswirkungen der Stillberatung von Müttern und der Nutzung von Audio-Video-Hilfen auf die Stillraten im Alter von sechs Wochen nach der Geburt
Die Forscher gehen davon aus, dass die Beratung von Müttern die Rate des ausschließlichen Stillens im Alter von sechs Wochen nach der Geburt erhöhen wird.
In Entwicklungsländern wie Indien herrscht Personalmangel und die Zahl der versorgten Neugeborenen ist riesig.
Daher wird die Beratung von Müttern zum Stillen schwierig.
In einer solchen Situation kann die Verwendung audiovisueller Hilfsmittel eine praktischere Option sein, um die Stillraten zu erhöhen.
Daher werden die Ermittler die Verwendung der Videodemonstration mit der Beratung zum ausschließlichen Stillen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign - Randomisierte kontrollierte Studie.
- Einschlusskriterien – Alle Mütter, die zum Termin im Deen Dayal Upadhayay Hospital [DDUH] entbinden, ob gebucht oder nicht gebucht.
Ausschlusskriterien -
- Kranke Mutter, die nicht kommunizieren kann
- Angeborene Fehlbildung
- Babys auf Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen
- HIV-positive Mutter
- Mutter in Chemotherapie/geplante Chemotherapie.
- Setting der Studie - Die Studie wird auf postnatalen Stationen von DDUH, Neu-Delhi, durchgeführt
- Studienzeitraum Januar 2009 bis Dezember 2009.
- Stichprobengröße – Wir haben eine Pilotstudie durchgeführt, um die Baseline-Raten für ausschließliches Stillen nach sechs Wochen bei Müttern zu sehen, die bei DDUH entbunden haben. Die Baseline-Rate für ausschließliches Stillen nach sechs Wochen beträgt 60 %. Bei einer erwarteten absoluten Steigerung von 10 % der ausschließlichen Stillraten und Alpha=0,05 und Power-Beta=80 % liegt unsere Stichprobengröße bei 376 pro Gruppe. Unter Berücksichtigung des Nachsorgeverlusts von 20 % planen wir, 470 Mütter pro Gruppe einzuschreiben. Unsere Stichprobengröße beträgt also 1410 Mütter.
- Ethik und Zustimmung – Die ethische Freigabe wird von der Ethikkommission des DDUH eingeholt. Vor der Einschreibung wird von den Müttern eine schriftliche und informierte Zustimmung eingeholt.
- Randomisierung – Es wird eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Zufallszahlen werden aus einer computergenerierten Tabelle erhalten. Mütter werden in drei Gruppen eingeteilt: Beratungsgruppe, Videogruppe und Kontrollgruppe. Die Codes werden in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt. Es wird eine Verschleierung der Zuordnung geben, da die Mütter und der Hauptforscher nicht wissen, zu welcher Gruppe sie randomisiert werden.
- Methoden – Der Hauptforscher besucht die postnatalen Stationen täglich außer an Feiertagen und sucht nach geeigneten Müttern, die um eine schriftliche und informierte Zustimmung gebeten werden. Diejenigen, die die Einwilligung geben, werden in Beratungsgruppen, Videogruppen und Kontrollgruppen aufgenommen und randomisiert. Die Mütter in der Interventionsgruppe werden zusammen mit dem Ehemann und der Mutter/Schwiegermutter/Betreuerin beraten. Den Müttern in der Videogruppe wird ein Video über das Stillen gezeigt. Die Ausgangscharakteristika der drei Gruppen werden aufgezeichnet. Die Mütter in der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1411
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Tag (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Mütter, die zum Termin im Deen Dayal Upadhayay Hospital [DDUH] entbinden, ob gebucht oder nicht gebucht.
Ausschlusskriterien:
- Kranke Mutter, die nicht kommunizieren kann
- Angeborene Fehlbildung
- HIV-positive Mutter
- Mutter in Chemotherapie/geplante Chemotherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Beratung
Beratung: Für Mütter wird eine Stillberatung durchgeführt
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Stillberatung
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Aktiver Komparator: Videodemonstration
Videodemonstration für Mütter zu den Vorteilen des ausschließlichen Stillens
|
Müttern wird ein Video gezeigt
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Kein Eingriff: Standardpflege
Die Standardversorgung umfasst die routinemäßige Versorgung der Neugeborenen gemäß dem Krankenhausprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Exklusive Stillrate im Alter von sechs Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ddu001
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