Srovnání poradenství v oblasti kojení a videoukázky o exkluzivních sazbách kojení po 6 týdnech
5. dubna 2013 aktualizováno: Dr Kanchan Sharma, Deen Dayal Upadhyay Hospital
Srovnání vlivu kojení poradny matek a používání audio-video pomůcek na míru kojení v šesti týdnech postnatálního věku
Vyšetřovatelé předpokládají, že poradenství matkám zvýší míru výlučného kojení v šesti týdnech po narození.
V rozvojových zemích, jako je Indie, je nedostatek personálu a počet ošetřovaných novorozenců je obrovský.
Poradenství matkám ohledně kojení se tak stává obtížným.
V takové situaci může být praktičtější možností, jak zvýšit míru kojení, použití audiovizuálních pomůcek.
Vyšetřovatelé proto porovnají použití videoukázky s poradenstvím pro výhradní kojení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Design studie - Randomizovaná kontrolovaná studie.
- Kritéria pro zařazení – všechny matky, které porodí v termínu v nemocnici Deen Dayal Upadhayay [DDUH], ať už objednané nebo neobjednané.
Kritéria vyloučení –
- Nemocná matka, která není schopná komunikace
- Vrozená vývojová vada
- Děti přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence
- HIV pozitivní matka
- Matka na chemoterapii / plánovaná na chemoterapii.
- Nastavení studie - Studie bude provedena na postnatálních odděleních DDUH v New Delhi
- Období studia - leden 2009 až prosinec 2009.
- Velikost vzorku – Udělali jsme pilotní studii, abychom viděli základní výlučnou míru kojení v šesti týdnech u matek, které porodily v DDUH. Základní výlučná míra kojení v šesti týdnech je 60 %. Očekáváme 10% absolutní nárůst exkluzivních kojeneckých rychlostí a alfa=0,05 a výkon beta=80%, naše velikost vzorku je 376 na skupinu. S přihlédnutím ke ztrátě na sledování 20 % plánujeme zapsat 470 matek na skupinu. Velikost našeho vzorku je tedy 1410 matek.
- Etika a souhlas – Etické schválení bude získáno od etické komise DDUH. Před zápisem bude matkám odebrán písemný a informovaný souhlas.
- Randomizace – Půjde o otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii. Náhodná čísla budou získána z počítačem generované tabulky. Matky budou rozděleny do tří skupin: poradenská skupina, videoskupina a kontrolní skupina. Kódy budou uloženy v zapečetěných neprůhledných obálkách. Dojde k utajení alokace, protože matky a hlavní vyšetřovatel nebudou vědět o skupině, do které budou randomizovány.
- Metody – Hlavní vyšetřovatel bude denně kromě svátků navštěvovat poporodní oddělení a vyhledávat způsobilé matky, které budou požádány o písemný a informovaný souhlas. Ti, kteří dají souhlas, budou zařazeni a randomizováni do poradenské skupiny, videoskupiny a kontrolních skupin. Matkám v intervenční skupině bude poskytnuto poradenství spolu s manželem a matkou/tchyní/pečovatelkou. Matkám ve videoskupině se zobrazí video o kojení. Zaznamenají se základní charakteristiky těchto tří skupin. Matkám v kontrolní skupině se dostane standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1411
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny matky, které porodí v termínu v nemocnici Deen Dayal Upadhayay [DDUH], ať už objednané nebo neobjednané.
Kritéria vyloučení:
- Nemocná matka, která není schopná komunikace
- Vrozená vývojová vada
- HIV pozitivní matka
- Matka na chemoterapii / plánovaná na chemoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: poradenství
poradenství: Matkám bude poskytnuto poradenství v oblasti kojení
|
poradenství při kojení
|
|
Aktivní komparátor: Video ukázka
Video ukázka matkám o výhodách exkluzivního kojení
|
video se zobrazí matkám
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje běžnou péči poskytovanou novorozencům podle protokolu nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exkluzivní sazba kojení v šesti týdnech po porodu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ddu001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .