Confronto tra consulenza sull'allattamento al seno e dimostrazione video sui tassi esclusivi di allattamento al seno a 6 settimane
5 aprile 2013 aggiornato da: Dr Kanchan Sharma, Deen Dayal Upadhyay Hospital
Confronto dell'impatto della consulenza sull'allattamento al seno delle madri e dell'uso di ausili audio-video sui tassi di allattamento al seno a sei settimane di età postnatale
I ricercatori ipotizzano che la consulenza alle madri aumenterà i tassi di allattamento esclusivo al seno a sei settimane di età postnatale.
Nei paesi in via di sviluppo come l'India c'è carenza di personale e il numero di neonati assistiti è enorme.
Quindi la consulenza alle madri per l'allattamento al seno diventa difficile.
In una situazione del genere l'uso di ausili audiovisivi può essere un'opzione più pratica per aumentare i tassi di allattamento al seno.
Pertanto gli investigatori confronteranno l'uso della dimostrazione video con la consulenza per l'allattamento al seno esclusivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno dello studio - Studio controllato randomizzato.
- Criteri di inclusione: tutte le madri che partoriscono a termine presso il Deen Dayal Upadhayay Hospital [DDUH], prenotate o non prenotate.
Criteri di esclusione -
- Madre malata che non è in grado di comunicare
- Malformazione congenita
- Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
- Madre sieropositiva
- Madre in chemioterapia/pianificata per la chemioterapia.
- Contesto dello studio - Lo studio sarà condotto presso i reparti postnatali del DDUH, New Delhi
- Periodo di studio-gennaio 2009 a dicembre 2009.
- Dimensione del campione- Abbiamo condotto uno studio pilota per vedere i tassi di allattamento al seno esclusivi al basale a sei settimane nelle madri che hanno partorito al DDUH. Il tasso di allattamento al seno esclusivo al basale a sei settimane è del 60%. Prevedendo un aumento assoluto del 10% nei tassi di allattamento esclusivo al seno e alfa=0,05 e power beta=80%, la nostra dimensione del campione è di 376 per gruppo. Tenendo conto della perdita al follow-up del 20%, prevediamo di arruolare 470 madri per gruppo. Quindi la dimensione del nostro campione è di 1410 madri.
- Etica e consenso: l'autorizzazione etica sarà ottenuta dal comitato etico di DDUH. Il consenso scritto e informato sarà preso dalle madri prima dell'arruolamento.
- Randomizzazione - Sarà uno studio controllato randomizzato in aperto. I numeri casuali saranno ottenuti da una tabella generata dal computer. Le madri saranno raggruppate in tre gruppi: gruppo di consulenza, gruppo video e gruppo di controllo. I codici saranno conservati in buste opache sigillate. Ci sarà l'occultamento dell'assegnazione poiché le madri e l'investigatore principale non saranno a conoscenza del gruppo in cui verranno randomizzati.
- Metodi- Il ricercatore principale visiterà i reparti postnatali tutti i giorni tranne nei giorni festivi e cercherà le madri idonee a cui verrà chiesto il consenso scritto e informato. Coloro che danno il consenso saranno iscritti e randomizzati al gruppo di consulenza, al gruppo video e ai gruppi di controllo. Le madri nel gruppo di intervento saranno consigliate insieme al marito e alla madre/suocera/tutrice. Alle madri del gruppo video verrà mostrato un video sull'allattamento al seno. Verranno registrate le caratteristiche di base dei tre gruppi. Le madri del gruppo di controllo riceveranno cure standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1411
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le madri che partoriscono a termine al Deen Dayal Upadhayay Hospital [DDUH], prenotate o non prenotate.
Criteri di esclusione:
- Madre malata che non è in grado di comunicare
- Malformazione congenita
- Madre sieropositiva
- Madre in chemioterapia/pianificata per la chemioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Consulenza
consulenza: alle madri verrà fornita consulenza sull'allattamento al seno
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consulenza sull'allattamento al seno
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Comparatore attivo: Dimostrazione video
Dimostrazione video alle mamme sui vantaggi dell'allattamento al seno esclusivo
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il video verrà mostrato alle mamme
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Nessun intervento: Cura standard
Le cure standard includono le cure di routine fornite ai neonati secondo il protocollo ospedaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso esclusivo di allattamento al seno a sei settimane di età postnatale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ddu001
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