Sammenligning af ammerådgivning og videodemonstration på eksklusive ammepriser efter 6 uger
5. april 2013 opdateret af: Dr Kanchan Sharma, Deen Dayal Upadhyay Hospital
Sammenligning af indvirkningen af amningsrådgivning af mødre og brug af lyd- og videohjælpemidler på amningsrater i seks ugers postnatal alder
Efterforskerne antager, at rådgivning af mødre vil øge eksklusiv amning ved seks ugers postnatal alder.
I udviklingslande som Indien er der mangel på personale, og antallet af plejede nyfødte er enormt.
Så rådgivning af mødre til amning bliver vanskelig.
I en sådan situation kan brug af audiovisuelle hjælpemidler være en mere praktisk mulighed for at øge amningsfrekvensen.
Derfor vil efterforskerne sammenligne brugen af videodemonstration med rådgivning til eksklusiv amning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Studiedesign - Randomiseret kontrolleret forsøg.
- Inklusionskriterier- Alle mødre, der føder til termin på Deen Dayal Upadhayay Hospital [DDUH], uanset om de er booket eller ubooket.
Eksklusionskriterier -
- Syg mor, der ikke er i stand til at kommunikere
- Medfødt misdannelse
- Babyer indlagt på neonatal intensivafdeling
- HIV-positiv mor
- Mor i kemoterapi/planlagt til kemoterapi.
- Undersøgelsens rammer - Undersøgelsen vil blive udført på postnatale afdelinger i DDUH, New Delhi
- Studieperiode - januar 2009 til december 2009.
- Prøvestørrelse - Vi lavede en pilotundersøgelse for at se baseline-eksklusive amningsrater ved seks uger hos mødre, der fødte på DDUH. Baseline eksklusiv amning ved seks uger er 60 %. Forventer en 10 % absolut stigning i eksklusiv amning og alfa=0,05 og power beta=80 % er vores stikprøvestørrelse 376 pr. gruppe. Under hensyntagen til tabet til opfølgning på 20 % planlægger vi at tilmelde 470 mødre pr. gruppe. Så vores prøvestørrelse er 1410 mødre.
- Etik og samtykke - Etisk godkendelse vil blive indhentet fra DDUH's etiske udvalg. Skriftligt og informeret samtykke vil blive taget fra mødrene inden indskrivning.
- Randomisering - Det vil være et åbent randomiseret kontrolleret forsøg. Tilfældige tal vil blive hentet fra en computergenereret tabel. Mødre vil blive grupperet i tre grupper: rådgivningsgruppe, videogruppe og kontrolgruppe. Koderne opbevares i forseglede uigennemsigtige konvolutter. Der vil være tildelingsskjul, da mødrene og hovedefterforskeren ikke er klar over, hvilken gruppe de vil blive randomiseret til.
- Metoder- Den primære efterforsker vil besøge postnatale afdelinger dagligt undtagen på helligdage og lede efter de berettigede mødre, som vil blive bedt om skriftligt og informeret samtykke. De, der giver samtykke, vil blive tilmeldt og randomiseret til rådgivningsgruppe, videogruppe og kontrolgrupper. Mødrene i indsatsgruppen vil blive rådgivet sammen med manden og mor/svigermor/kvindelige vicevært. Mødrene i videogruppen får vist en video om amning. Basislinjekarakteristika for de tre grupper vil blive registreret. Mødrene i kontrolgruppen vil modtage standardpleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1411
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 dag (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mødre, der føder til termin på Deen Dayal Upadhayay Hospital [DDUH], uanset om de er booket eller ubooket.
Ekskluderingskriterier:
- Syg mor, der ikke er i stand til at kommunikere
- Medfødt misdannelse
- HIV-positiv mor
- Mor i kemoterapi/planlagt til kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rådgivning
Rådgivning: Ammerådgivning vil blive givet til mødre
|
ammerådgivning
|
|
Aktiv komparator: Video demonstration
Videodemonstration til mødre om fordelene ved eksklusiv amning
|
video vil blive vist for mødre
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standardpleje omfatter den rutinemæssige pleje, der ydes til de nyfødte i henhold til hospitalets protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksklusiv amning ved seks ugers postnatal alder
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2009
Først opslået (Skøn)
24. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ddu001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .