健康なボランティアおよび軽度、中等度、重度の腎障害患者におけるエリノグレルの薬物動態
2023年8月3日 更新者：Portola Pharmaceuticals
健康な被験者と比較した、軽度、中等度、および重度の腎障害を持つ患者におけるエリノグレルおよびその代謝物の単回および複数回投与の薬物動態を決定するための非盲検並行群間研究
この研究の目的は、健康なボランティアと比較して、軽度、中等度、重度の腎障害を持つ患者におけるエリノグレルとその代謝物の薬物動態と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
軽度、中等度、または重度の腎機能障害を有する患者における複数回投与の非盲検並行群デザインで、年齢 (±7 歳)、性別、体重 (±15% BMI) が健康な被験者と一致しました。
- 軽度の腎障害: 50 から ≤80 ml/分の CrCl
- 中等度の腎障害: 30 から <50 ml/分の CrCl
- 重度の腎機能障害: <30 ml/分の CrCl
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- NOCR-Knoxville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる
- -被験者は正常な腎機能を持っているか、安定した腎疾患を持っている必要があります
除外基準:
- 心臓病の病歴
- -呼吸器、肝臓、代謝、精神または胃腸障害などの不安定または臨床的に重要な他の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A-軽度の腎障害のある患者
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100 mg エリノグレル b.i.d.アスピリンq.d. 7 日間、アスピリン単独で 4 日間 (アスピリンの用量は、米国では 81 mg、ドイツでは 100 mg です)
他の名前：
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実験的：B-グループAに一致する健康な被験者
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100 mg エリノグレル b.i.d.アスピリンq.d. 7 日間、アスピリン単独で 4 日間 (アスピリンの用量は、米国では 81 mg、ドイツでは 100 mg です)
他の名前：
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実験的：C-中程度の腎障害のある患者
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100 mg エリノグレル b.i.d.アスピリンq.d. 7 日間、アスピリン単独で 4 日間 (アスピリンの用量は、米国では 81 mg、ドイツでは 100 mg です)
他の名前：
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実験的：D-グループCに一致する健康な被験者
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100 mg エリノグレル b.i.d.アスピリンq.d. 7 日間、アスピリン単独で 4 日間 (アスピリンの用量は、米国では 81 mg、ドイツでは 100 mg です)
他の名前：
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実験的：E-重度の腎障害のある患者
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100 mg エリノグレル b.i.d.アスピリンq.d. 7 日間、アスピリン単独で 4 日間 (アスピリンの用量は、米国では 81 mg、ドイツでは 100 mg です)
他の名前：
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実験的：F-グループEに一致する健康な被験者
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100 mg エリノグレル b.i.d.アスピリンq.d. 7 日間、アスピリン単独で 4 日間 (アスピリンの用量は、米国では 81 mg、ドイツでは 100 mg です)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エリノグレルとその代謝物の薬物動態
時間枠：7日
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エリノグレルと PRT060301 の両方について計算された PK パラメータは次のとおりです。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価には、バイタルサイン、心電図、有害事象が含まれます
時間枠：9日
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安全性評価は、すべての有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）を、その重症度および治験薬との関係とともに収集し、妊娠、研究センターで実施される血液学、血液化学および尿検査の定期的なモニタリングで構成されていました。
安全性評価には、定期的な心電図評価、バイタルサイン、体調、および体重の評価も含まれていました。
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9日
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血小板機能の測定
時間枠：7日
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VerifyNOW P2Y12 アッセイを使用した血小板凝集と、Portola 独自の PCA (Perfusion Chamber Assay) を使用した血栓形成。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Matthew W McClure, MD、Portola Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月24日
最初の投稿 (推定)
2009年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-115 / CPRT128A2104
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。