Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Elinogrel hos friske frivillige og pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon

3. august 2023 oppdatert av: Portola Pharmaceuticals

En åpen, parallell-gruppestudie for å bestemme farmakokinetikken til enkelt- og flerdose av Elinogrel og dets metabolitt hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer

Formålet med studien er å bestemme farmakokinetikken og sikkerheten til elinogrel og dets metabolitt hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flerdose, åpen parallellgruppedesign hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og alder (±7 år), kjønn og vekt (±15 % BMI) samsvarte med friske forsøkspersoner.

  • lett nedsatt nyrefunksjon: CrCl fra 50 til ≤80 ml/min
  • moderat nedsatt nyrefunksjon: CrCl fra 30 til <50 ml/min
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon: CrCl på <30 ml/min

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • NOCR-Knoxville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og signere det skriftlige informerte samtykket
  • Pasienter bør enten ha normal nyrefunksjon eller ha stabil nyresykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertesykdom
  • Ustabile eller klinisk signifikante andre lidelser som respiratorisk, hepatisk, metabolsk, psykiatrisk eller gastrointestinal lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A-pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: Elinogrel
100 mg elinogrel b.i.d. med aspirin q.d. i 7 dager og aspirin alene i 4 dager (dosen av aspirin er 81 mg i USA og 100 mg i Tyskland)
Andre navn:
  • PRT060128
Eksperimentell: B-friske fag matchet til gruppe A
Legemiddel: Elinogrel
100 mg elinogrel b.i.d. med aspirin q.d. i 7 dager og aspirin alene i 4 dager (dosen av aspirin er 81 mg i USA og 100 mg i Tyskland)
Andre navn:
  • PRT060128
Eksperimentell: C-pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: Elinogrel
100 mg elinogrel b.i.d. med aspirin q.d. i 7 dager og aspirin alene i 4 dager (dosen av aspirin er 81 mg i USA og 100 mg i Tyskland)
Andre navn:
  • PRT060128
Eksperimentell: D-friske forsøkspersoner matchet gruppe C
Legemiddel: Elinogrel
100 mg elinogrel b.i.d. med aspirin q.d. i 7 dager og aspirin alene i 4 dager (dosen av aspirin er 81 mg i USA og 100 mg i Tyskland)
Andre navn:
  • PRT060128
Eksperimentell: E-pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: Elinogrel
100 mg elinogrel b.i.d. med aspirin q.d. i 7 dager og aspirin alene i 4 dager (dosen av aspirin er 81 mg i USA og 100 mg i Tyskland)
Andre navn:
  • PRT060128
Eksperimentell: F-friske fag matchet til gruppe E
Legemiddel: Elinogrel
100 mg elinogrel b.i.d. med aspirin q.d. i 7 dager og aspirin alene i 4 dager (dosen av aspirin er 81 mg i USA og 100 mg i Tyskland)
Andre navn:
  • PRT060128

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikken til elinogrel og dets metabolitt
Tidsramme: 7 dager

PK-parametrene beregnet for både elinogrel og PRT060301 var:

  • AUC0-12t, Cmax og Tmax på dag 1/dag 7 og T1/2, RACC & CLR på dag 7
  • Kun for elinogrel ble CLss/F og Vss/F også beregnet
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere vitale tegn, elektrokardiogrammer og uønskede hendelser
Tidsramme: 9 dager
Sikkerhetsvurderinger besto av å samle alle uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), med deres alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet, og graviditeter, regelmessig overvåking av hematologi, blodkjemi og urinanalyse utført ved studiesenteret. Sikkerhetsvurderinger inkluderte også periodiske EKG-evalueringer, vurderinger av vitale tegn, fysisk tilstand og kroppsvekt.
9 dager
Mål for blodplatefunksjon
Tidsramme: 7 dager
Blodplateaggregering ved bruk av VerifyNOW P2Y12-analyse og trombedannelse ved bruk av Portolas proprietære PCA (Perfusion Chamber Assay).
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: Matthew W McClure, MD, Portola Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2009

Først lagt ut (Antatt)

25. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-115 / CPRT128A2104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere