Farmakokinetyka elinogrelu u zdrowych ochotników i pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Portola Pharmaceuticals
Otwarte badanie w równoległych grupach mające na celu określenie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki elinogrelu i jego metabolitu u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi
Celem badania jest określenie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania elinogrelu i jego metabolitu u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wielodawkowy, otwarty projekt grup równoległych u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz wiekiem (±7 lat), płcią i masą ciała (±15% BMI) odpowiadał zdrowym ochotnikom.
- łagodne zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny od 50 do ≤80 ml/min
- umiarkowana niewydolność nerek: klirens kreatyniny od 30 do <50 ml/min
- ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny <30 ml/min
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- NOCR-Knoxville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci powinni mieć prawidłową czynność nerek lub stabilną chorobę nerek
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób serca
- Niestabilne lub klinicznie istotne inne zaburzenia, takie jak zaburzenia układu oddechowego, wątroby, metaboliczne, psychiczne lub żołądkowo-jelitowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A-Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
|
100 mg elinogrelu dwa razy na dobę z aspiryną q.d. przez 7 dni i sama aspiryna przez 4 dni (dawka aspiryny wynosi 81 mg w USA i 100 mg w Niemczech)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B-zdrowe osoby dopasowane do grupy A
|
100 mg elinogrelu dwa razy na dobę z aspiryną q.d. przez 7 dni i sama aspiryna przez 4 dni (dawka aspiryny wynosi 81 mg w USA i 100 mg w Niemczech)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C-Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
|
100 mg elinogrelu dwa razy na dobę z aspiryną q.d. przez 7 dni i sama aspiryna przez 4 dni (dawka aspiryny wynosi 81 mg w USA i 100 mg w Niemczech)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Osoby D-zdrowe dopasowane do grupy C
|
100 mg elinogrelu dwa razy na dobę z aspiryną q.d. przez 7 dni i sama aspiryna przez 4 dni (dawka aspiryny wynosi 81 mg w USA i 100 mg w Niemczech)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: E-Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
100 mg elinogrelu dwa razy na dobę z aspiryną q.d. przez 7 dni i sama aspiryna przez 4 dni (dawka aspiryny wynosi 81 mg w USA i 100 mg w Niemczech)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: F-zdrowe osoby dopasowane do grupy E
|
100 mg elinogrelu dwa razy na dobę z aspiryną q.d. przez 7 dni i sama aspiryna przez 4 dni (dawka aspiryny wynosi 81 mg w USA i 100 mg w Niemczech)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka elinogrelu i jego metabolitu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Parametry PK obliczone zarówno dla elinogrelu, jak i PRT060301 były następujące:
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować parametry życiowe, elektrokardiogramy i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 dni
|
Oceny bezpieczeństwa obejmowały zebranie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) wraz z ich ciężkością i związkiem z badanym lekiem oraz ciążami, regularne monitorowanie hematologii, chemii krwi i analizy moczu wykonywane w ośrodku badawczym.
Oceny bezpieczeństwa obejmowały również okresowe oceny EKG, oceny parametrów życiowych, stanu fizycznego i masy ciała.
|
9 dni
|
|
Miary funkcji płytek krwi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Agregacja płytek przy użyciu testu VerifyNOW P2Y12 i tworzenie skrzeplin przy użyciu zastrzeżonego testu PCA firmy Portola (Perfusion Chamber Assay).
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matthew W McClure, MD, Portola Pharmaceuticals Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-115 / CPRT128A2104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .