Farmacocinética do Elinogrel em Voluntários Saudáveis e Pacientes com Insuficiência Renal Leve, Moderada e Grave
3 de agosto de 2023 atualizado por: Portola Pharmaceuticals
Um estudo aberto de grupos paralelos para determinar a farmacocinética de dose única e múltipla de elinogrel e seu metabólito em pacientes com insuficiência renal leve, moderada e grave em comparação com indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é determinar a farmacocinética e a segurança do elinogrel e seu metabólito em pacientes com insuficiência renal leve, moderada e grave em comparação com voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dose múltipla, projeto de grupo paralelo aberto em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave e idade (± 7 anos), sexo e peso (± 15% IMC) correspondentes a indivíduos saudáveis.
- insuficiência renal leve: CrCl de 50 a ≤80 ml/min
- insuficiência renal moderada: CrCl de 30 a <50 ml/min
- insuficiência renal grave: CrCl <30 ml/min
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- NOCR-Knoxville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito
- Os indivíduos devem ter função renal normal ou doença renal estável
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca
- Outros distúrbios instáveis ou clinicamente significativos, como distúrbios respiratórios, hepáticos, metabólicos, psiquiátricos ou gastrointestinais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A-Pacientes com insuficiência renal leve
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100 mg de elinogrel b.i.d. com aspirina q.d. por 7 dias e aspirina sozinha por 4 dias (a dose de aspirina é de 81 mg nos EUA e 100 mg na Alemanha)
Outros nomes:
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Experimental: B-Indivíduos saudáveis pareados com o Grupo A
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100 mg de elinogrel b.i.d. com aspirina q.d. por 7 dias e aspirina sozinha por 4 dias (a dose de aspirina é de 81 mg nos EUA e 100 mg na Alemanha)
Outros nomes:
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Experimental: C-Pacientes com insuficiência renal moderada
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100 mg de elinogrel b.i.d. com aspirina q.d. por 7 dias e aspirina sozinha por 4 dias (a dose de aspirina é de 81 mg nos EUA e 100 mg na Alemanha)
Outros nomes:
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Experimental: D-Indivíduos saudáveis pareados com o Grupo C
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100 mg de elinogrel b.i.d. com aspirina q.d. por 7 dias e aspirina sozinha por 4 dias (a dose de aspirina é de 81 mg nos EUA e 100 mg na Alemanha)
Outros nomes:
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Experimental: E-Pacientes com insuficiência renal grave
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100 mg de elinogrel b.i.d. com aspirina q.d. por 7 dias e aspirina sozinha por 4 dias (a dose de aspirina é de 81 mg nos EUA e 100 mg na Alemanha)
Outros nomes:
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Experimental: F-Indivíduos saudáveis pareados com o Grupo E
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100 mg de elinogrel b.i.d. com aspirina q.d. por 7 dias e aspirina sozinha por 4 dias (a dose de aspirina é de 81 mg nos EUA e 100 mg na Alemanha)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética do elinogrel e seu metabólito
Prazo: 7 dias
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Os parâmetros PK calculados para elinogrel e PRT060301 foram:
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As avaliações de segurança incluirão sinais vitais, eletrocardiogramas e eventos adversos
Prazo: 9 dias
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As avaliações de segurança consistiram na coleta de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), com sua gravidade e relação com o medicamento do estudo e gestações, monitoramento regular de hematologia, química do sangue e exame de urina realizados no centro de estudo.
As avaliações de segurança também incluíram avaliações periódicas de ECG, avaliações de sinais vitais, condição física e peso corporal.
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9 dias
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Medidas da função plaquetária
Prazo: 7 dias
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Agregação de plaquetas usando o ensaio VerifyNOW P2Y12 e formação de trombos usando o PCA (Perfusion Chamber Assay) proprietário da Portola.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthew W McClure, MD, Portola Pharmaceuticals Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
25 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-115 / CPRT128A2104
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