Elinogrelin farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Portola Pharmaceuticals
Avoin rinnakkaisryhmätutkimus elinogreelin ja sen aineenvaihdunnan kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna terveisiin koehenkilöihin
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää elinogreelin ja sen metaboliitin farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Usean annoksen avoin rinnakkaisryhmäsuunnittelu potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja ikä (±7 vuotta), sukupuoli ja paino (±15 % BMI) vastaavat terveitä koehenkilöitä.
- lievä munuaisten vajaatoiminta: CrCl 50 - ≤80 ml/min
- kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: CrCl 30 - <50 ml/min
- vaikea munuaisten vajaatoiminta: CrCl <30 ml/min
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- NOCR-Knoxville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöillä tulee olla joko normaali munuaisten toiminta tai vakaa munuaissairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairauksien historia
- Epästabiilit tai kliinisesti merkittävät muut häiriöt, kuten hengitys-, maksa-, aineenvaihdunta-, psykiatriset tai ruoansulatuskanavan häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
|
100 mg elinogreelia b.i.d. aspiriinin kanssa q.d. 7 päivää ja aspiriinia yksinään 4 päivää (aspiriinin annos on 81 mg Yhdysvalloissa ja 100 mg Saksassa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B-Terveet aiheet sopivat ryhmään A
|
100 mg elinogreelia b.i.d. aspiriinin kanssa q.d. 7 päivää ja aspiriinia yksinään 4 päivää (aspiriinin annos on 81 mg Yhdysvalloissa ja 100 mg Saksassa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C-Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
|
100 mg elinogreelia b.i.d. aspiriinin kanssa q.d. 7 päivää ja aspiriinia yksinään 4 päivää (aspiriinin annos on 81 mg Yhdysvalloissa ja 100 mg Saksassa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D-Terveet aiheet sopivat ryhmään C
|
100 mg elinogreelia b.i.d. aspiriinin kanssa q.d. 7 päivää ja aspiriinia yksinään 4 päivää (aspiriinin annos on 81 mg Yhdysvalloissa ja 100 mg Saksassa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: E-potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
100 mg elinogreelia b.i.d. aspiriinin kanssa q.d. 7 päivää ja aspiriinia yksinään 4 päivää (aspiriinin annos on 81 mg Yhdysvalloissa ja 100 mg Saksassa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: F-Terveet aiheet sopivat ryhmään E
|
100 mg elinogreelia b.i.d. aspiriinin kanssa q.d. 7 päivää ja aspiriinia yksinään 4 päivää (aspiriinin annos on 81 mg Yhdysvalloissa ja 100 mg Saksassa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinogreelin ja sen metaboliitin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sekä elinogreelille että PRT060301:lle lasketut PK-parametrit olivat:
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät elintoimintoja, elektrokardiogrammia ja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Turvallisuusarvioinneissa kerättiin kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), niiden vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen, sekä raskaudet, säännöllinen hematologian, veren kemian ja virtsan analyysin seuranta tutkimuskeskuksessa.
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät myös säännölliset EKG-arvioinnit, elintoimintojen, fyysisen kunnon ja painon arvioinnit.
|
9 päivää
|
|
Verihiutaleiden toiminnan mittaaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Verihiutaleaggregaatio VerifyNOW P2Y12 -määrityksellä ja veritulppien muodostuminen Portolan patentoima PCA:n (Perfusion Chamber Assay) avulla.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew W McClure, MD, Portola Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-115 / CPRT128A2104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .