Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika elinogrelu u zdravých dobrovolníků a pacientů s mírným, středním a těžkým poškozením ledvin

3. srpna 2023 aktualizováno: Portola Pharmaceuticals

Otevřená studie s paralelními skupinami ke stanovení farmakokinetiky jedné a více dávek elinogrelu a jeho metabolitů u pacientů s mírným, středním a těžkým poškozením ledvin ve srovnání se zdravými subjekty

Účelem studie je stanovit farmakokinetiku a bezpečnost elinogrelu a jeho metabolitu u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vícedávkové, otevřené uspořádání paralelních skupin u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin a věk (±7 let), pohlaví a hmotnost (±15 % BMI) odpovídaly zdravým subjektům.

  • mírné poškození ledvin: CrCl od 50 do ≤80 ml/min
  • středně těžké poškození ledvin: CrCl od 30 do <50 ml/min
  • těžké poškození ledvin: CrCl <30 ml/min

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • NOCR-Knoxville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej
  • Subjekty by měly mít buď normální funkci ledvin, nebo by měly mít stabilní onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Nestabilní nebo klinicky významné jiné poruchy, jako jsou respirační, jaterní, metabolické, psychiatrické nebo gastrointestinální poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A-Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin
Lék: Elinogrel
100 mg elinogrelu b.i.d. s aspirinem q.d. po dobu 7 dnů a samotný aspirin po dobu 4 dnů (dávka aspirinu je 81 mg v USA a 100 mg v Německu)
Ostatní jména:
  • PRT060128
Experimentální: B-Healthy subjekty odpovídaly skupině A
Lék: Elinogrel
100 mg elinogrelu b.i.d. s aspirinem q.d. po dobu 7 dnů a samotný aspirin po dobu 4 dnů (dávka aspirinu je 81 mg v USA a 100 mg v Německu)
Ostatní jména:
  • PRT060128
Experimentální: C-Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: Elinogrel
100 mg elinogrelu b.i.d. s aspirinem q.d. po dobu 7 dnů a samotný aspirin po dobu 4 dnů (dávka aspirinu je 81 mg v USA a 100 mg v Německu)
Ostatní jména:
  • PRT060128
Experimentální: D-Healthy subjekty odpovídaly skupině C
Lék: Elinogrel
100 mg elinogrelu b.i.d. s aspirinem q.d. po dobu 7 dnů a samotný aspirin po dobu 4 dnů (dávka aspirinu je 81 mg v USA a 100 mg v Německu)
Ostatní jména:
  • PRT060128
Experimentální: E-Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: Elinogrel
100 mg elinogrelu b.i.d. s aspirinem q.d. po dobu 7 dnů a samotný aspirin po dobu 4 dnů (dávka aspirinu je 81 mg v USA a 100 mg v Německu)
Ostatní jména:
  • PRT060128
Experimentální: F-Zdravé subjekty přiřazené ke skupině E
Lék: Elinogrel
100 mg elinogrelu b.i.d. s aspirinem q.d. po dobu 7 dnů a samotný aspirin po dobu 4 dnů (dávka aspirinu je 81 mg v USA a 100 mg v Německu)
Ostatní jména:
  • PRT060128

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika elinogrelu a jeho metabolitu
Časové okno: 7 dní

PK parametry vypočtené pro elinogrel i PRT060301 byly:

  • AUC0-12h, Cmax a Tmax v den 1/den 7 a T1/2, RACC & CLR v den 7
  • Pouze pro elinogrel byly také vypočteny CLss/F a Vss/F
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat vitální funkce, elektrokardiogramy a nežádoucí účinky
Časové okno: 9 dní
Hodnocení bezpečnosti sestávalo ze sběru všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), s jejich závažností a vztahem ke studovanému léčivu a těhotenství, pravidelného monitorování hematologie, biochemie krve a analýzy moči prováděné ve studijním centru. Hodnocení bezpečnosti také zahrnovalo periodické hodnocení EKG, hodnocení vitálních funkcí, fyzické kondice a tělesné hmotnosti.
9 dní
Měření funkce krevních destiček
Časové okno: 7 dní
Agregace krevních destiček pomocí testu VerifyNOW P2Y12 a tvorba trombů pomocí patentovaného PCA (Perfusion Chamber Assay) společnosti Portola.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portola Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew W McClure, MD, Portola Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-115 / CPRT128A2104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit