Pharmakokinetik von Elinogrel bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung
3. August 2023 aktualisiert von: Portola Pharmaceuticals
Eine Open-Label-Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Elinogrel und seines Metaboliten bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden
Der Zweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit von Elinogrel und seinem Metaboliten bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Offenes Parallelgruppen-Design mit Mehrfachdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung und Alter (±7 Jahre), Geschlecht und Gewicht (±15 % BMI) entsprachen gesunden Probanden.
- leichte Nierenfunktionsstörung: CrCl von 50 bis ≤ 80 ml/min
- mäßige Nierenfunktionsstörung: CrCl von 30 bis < 50 ml/min
- schwere Nierenfunktionsstörung: CrCl < 30 ml/min
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- DaVita Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- NOCR-Knoxville
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Die Probanden sollten entweder eine normale Nierenfunktion oder eine stabile Nierenerkrankung haben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Herzkrankheit
- Instabile oder klinisch signifikante andere Erkrankungen wie Erkrankungen der Atemwege, der Leber, des Stoffwechsels, der Psychiatrie oder des Magen-Darm-Trakts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A-Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
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100 mg Elinogrel b.i.d. mit Aspirin q.d. für 7 Tage und Aspirin allein für 4 Tage (Dosis von Aspirin beträgt 81 mg in den USA und 100 mg in Deutschland)
Andere Namen:
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Experimental: B-Gesunde Probanden, die der Gruppe A zugeordnet sind
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100 mg Elinogrel b.i.d. mit Aspirin q.d. für 7 Tage und Aspirin allein für 4 Tage (Dosis von Aspirin beträgt 81 mg in den USA und 100 mg in Deutschland)
Andere Namen:
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Experimental: C-Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
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100 mg Elinogrel b.i.d. mit Aspirin q.d. für 7 Tage und Aspirin allein für 4 Tage (Dosis von Aspirin beträgt 81 mg in den USA und 100 mg in Deutschland)
Andere Namen:
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Experimental: D-Gesunde Probanden, die der Gruppe C zugeordnet sind
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100 mg Elinogrel b.i.d. mit Aspirin q.d. für 7 Tage und Aspirin allein für 4 Tage (Dosis von Aspirin beträgt 81 mg in den USA und 100 mg in Deutschland)
Andere Namen:
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Experimental: E-Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
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100 mg Elinogrel b.i.d. mit Aspirin q.d. für 7 Tage und Aspirin allein für 4 Tage (Dosis von Aspirin beträgt 81 mg in den USA und 100 mg in Deutschland)
Andere Namen:
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Experimental: F-Gesunde Probanden, die der Gruppe E zugeordnet sind
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100 mg Elinogrel b.i.d. mit Aspirin q.d. für 7 Tage und Aspirin allein für 4 Tage (Dosis von Aspirin beträgt 81 mg in den USA und 100 mg in Deutschland)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von Elinogrel und seinem Metaboliten
Zeitfenster: 7 Tage
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Die für Elinogrel und PRT060301 berechneten PK-Parameter waren:
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertungen umfassen Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 9 Tage
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Sicherheitsbewertungen bestanden aus der Erfassung aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) mit ihrer Schwere und Beziehung zum Studienmedikament und Schwangerschaften, regelmäßiger Überwachung der Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse, die im Studienzentrum durchgeführt wurden.
Die Sicherheitsbewertungen umfassten auch regelmäßige EKG-Bewertungen, Bewertungen der Vitalfunktionen, der körperlichen Verfassung und des Körpergewichts.
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9 Tage
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Maßnahmen der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
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Thrombozytenaggregation mit dem VerifyNOW P2Y12-Assay und Thrombenbildung mit dem proprietären PCA (Perfusion Chamber Assay) von Portola.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Matthew W McClure, MD, Portola Pharmaceuticals Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-115 / CPRT128A2104
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