Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Elinogrel bij gezonde vrijwilligers en patiënten met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Portola Pharmaceuticals

Een open-label onderzoek met parallelle groepen om de farmacokinetiek van een enkelvoudige en meervoudige dosis van elinogrel en zijn metaboliet te bepalen bij patiënten met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is het bepalen van de farmacokinetiek en veiligheid van elinogrel en zijn metaboliet bij patiënten met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere doses, open-label parallelgroepontwerp bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie en leeftijd (± 7 jaar), geslacht en gewicht (± 15% BMI) kwamen overeen met gezonde proefpersonen.

  • milde nierinsufficiëntie: CrCl van 50 tot ≤80 ml/min
  • matige nierinsufficiëntie: CrCl van 30 tot <50 ml/min
  • ernstige nierinsufficiëntie: CrCl van <30 ml/min

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • NOCR-Knoxville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Proefpersonen moeten een normale nierfunctie hebben of een stabiele nierziekte hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Onstabiele of klinisch significante andere aandoeningen zoals ademhalings-, lever-, stofwisselings-, psychiatrische of gastro-intestinale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A-Patiënten met milde nierinsufficiëntie
Geneesmiddel: Elinogrel
100 mg elinogrel tweemaal daags met aspirine q.d. gedurende 7 dagen en alleen aspirine gedurende 4 dagen (dosis aspirine is 81 mg in de VS en 100 mg in Duitsland)
Andere namen:
  • PRT060128
Experimenteel: B-Gezonde proefpersonen kwamen overeen met Groep A
Geneesmiddel: Elinogrel
100 mg elinogrel tweemaal daags met aspirine q.d. gedurende 7 dagen en alleen aspirine gedurende 4 dagen (dosis aspirine is 81 mg in de VS en 100 mg in Duitsland)
Andere namen:
  • PRT060128
Experimenteel: C-Patiënten met matige nierinsufficiëntie
Geneesmiddel: Elinogrel
100 mg elinogrel tweemaal daags met aspirine q.d. gedurende 7 dagen en alleen aspirine gedurende 4 dagen (dosis aspirine is 81 mg in de VS en 100 mg in Duitsland)
Andere namen:
  • PRT060128
Experimenteel: D-Gezonde proefpersonen kwamen overeen met groep C
Geneesmiddel: Elinogrel
100 mg elinogrel tweemaal daags met aspirine q.d. gedurende 7 dagen en alleen aspirine gedurende 4 dagen (dosis aspirine is 81 mg in de VS en 100 mg in Duitsland)
Andere namen:
  • PRT060128
Experimenteel: E-Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
Geneesmiddel: Elinogrel
100 mg elinogrel tweemaal daags met aspirine q.d. gedurende 7 dagen en alleen aspirine gedurende 4 dagen (dosis aspirine is 81 mg in de VS en 100 mg in Duitsland)
Andere namen:
  • PRT060128
Experimenteel: F-Gezonde proefpersonen kwamen overeen met Groep E
Geneesmiddel: Elinogrel
100 mg elinogrel tweemaal daags met aspirine q.d. gedurende 7 dagen en alleen aspirine gedurende 4 dagen (dosis aspirine is 81 mg in de VS en 100 mg in Duitsland)
Andere namen:
  • PRT060128

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van elinogrel en zijn metaboliet
Tijdsspanne: 7 dagen

De PK-parameters berekend voor zowel elinogrel als PRT060301 waren:

  • AUC0-12u, Cmax en Tmax op Dag 1/Dag 7 en T1/2, RACC & CLR op Dag 7
  • Voor alleen elinogrel werden ook CLss/F en Vss/F berekend
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen omvatten vitale functies, elektrocardiogrammen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 dagen
Veiligheidsbeoordelingen bestonden uit het verzamelen van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), met hun ernst en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel, en zwangerschappen, regelmatige monitoring van hematologie, bloedchemie en urineonderzoek uitgevoerd in het studiecentrum. Veiligheidsbeoordelingen omvatten ook periodieke ECG-evaluaties, beoordelingen van vitale functies, fysieke conditie en lichaamsgewicht.
9 dagen
Maatregelen van de bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
Bloedplaatjesaggregatie met behulp van de VerifyNOW P2Y12-assay en trombivorming met behulp van Portola's eigen PCA (Perfusion Chamber Assay).
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthew W McClure, MD, Portola Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

25 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-115 / CPRT128A2104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren