건강한 지원자와 경증, 중등도 및 중증 신장애 환자에서 엘리노그렐의 약동학
2023년 8월 3일 업데이트: Portola Pharmaceuticals
건강한 피험자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 신장애 환자에서 Elinogrel 및 그 대사물의 단일 및 다중 용량 약동학을 결정하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 신장애 환자에서 elinogrel 및 그 대사물의 약동학 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경증, 중등도 또는 중증 신장애 및 연령(±7세), 성별 및 체중(±15% BMI)이 있는 환자를 대상으로 한 다중 용량, 공개 라벨 병렬 그룹 디자인은 건강한 대상자와 일치했습니다.
- 경미한 신장애: CrCl 50 ~ ≤80 ml/min
- 중등도 신장 장애: CrCl 30 ~ <50 ml/min
- 중증 신장애: CrCl <30 ml/min
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- NOCR-Knoxville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 정상적인 신장 기능을 가지고 있거나 안정적인 신장 질환을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심장병의 역사
- 호흡, 간, 대사, 정신 또는 위장 장애와 같은 불안정하거나 임상적으로 중요한 기타 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A-경증 신장애 환자
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100 mg 엘리노그렐 b.i.d. 아스피린 q.d. 7일, 아스피린 단독 4일 (아스피린 용량은 미국 81mg, 독일 100mg)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 A에 일치하는 B-건강 피험자
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100 mg 엘리노그렐 b.i.d. 아스피린 q.d. 7일, 아스피린 단독 4일 (아스피린 용량은 미국 81mg, 독일 100mg)
다른 이름들:
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실험적: C-중등도 신장애 환자
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100 mg 엘리노그렐 b.i.d. 아스피린 q.d. 7일, 아스피린 단독 4일 (아스피린 용량은 미국 81mg, 독일 100mg)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C와 일치하는 D-건강 피험자
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100 mg 엘리노그렐 b.i.d. 아스피린 q.d. 7일, 아스피린 단독 4일 (아스피린 용량은 미국 81mg, 독일 100mg)
다른 이름들:
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실험적: E-중증 신장애 환자
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100 mg 엘리노그렐 b.i.d. 아스피린 q.d. 7일, 아스피린 단독 4일 (아스피린 용량은 미국 81mg, 독일 100mg)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 E와 일치하는 F-건강 피험자
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100 mg 엘리노그렐 b.i.d. 아스피린 q.d. 7일, 아스피린 단독 4일 (아스피린 용량은 미국 81mg, 독일 100mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엘리노그렐과 그 대사체의 약동학
기간: 7 일
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elinogrel 및 PRT060301 모두에 대해 계산된 PK 매개변수는 다음과 같습니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가에는 활력 징후, 심전도 및 부작용이 포함됩니다.
기간: 9일
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안전성 평가는 모든 유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE)를 연구 약물과의 심각성 및 관계와 함께 수집하고, 연구 센터에서 수행되는 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사의 정기적인 모니터링으로 구성되었습니다.
안전성 평가에는 주기적인 ECG 평가, 활력 징후 평가, 신체 상태 및 체중도 포함되었습니다.
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9일
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혈소판 기능 측정
기간: 7 일
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VerifyNOW P2Y12 분석을 사용한 혈소판 응집 및 Portola의 독점 PCA(관류 챔버 분석)를 사용한 혈전 형성.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Matthew W McClure, MD, Portola Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-115 / CPRT128A2104
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