Фармакокинетика элиногрела у здоровых добровольцев и пациентов с легкой, средней и тяжелой степенью почечной недостаточности
3 августа 2023 г. обновлено: Portola Pharmaceuticals
Открытое исследование в параллельных группах для определения фармакокинетики однократной и многократной дозы элиногрела и его метаболита у пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек по сравнению со здоровыми субъектами
Цель исследования — определить фармакокинетику и безопасность элиногрела и его метаболита у пациентов с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени по сравнению со здоровыми добровольцами.
Обзор исследования
Подробное описание
Многодозовый открытый план с параллельными группами у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью и возрастом (±7 лет), полом и массой тела (±15% ИМТ) соответствовал здоровым субъектам.
- легкая почечная недостаточность: CrCl от 50 до ≤80 мл/мин.
- умеренная почечная недостаточность: CrCl от 30 до <50 мл/мин.
- тяжелая почечная недостаточность: CrCl <30 мл/мин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- NOCR-Knoxville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и подписать письменное информированное согласие
- Субъекты должны иметь либо нормальную функцию почек, либо стабильное заболевание почек.
Критерий исключения:
- История болезни сердца
- Нестабильные или клинически значимые другие расстройства, такие как респираторные, печеночные, метаболические, психические или желудочно-кишечные расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А-Пациенты с легкой почечной недостаточностью
|
100 мг элиногреля два раза в день с аспирином 4 раза в день в течение 7 дней и только аспирин в течение 4 дней (доза аспирина составляет 81 мг в США и 100 мг в Германии)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B-здоровые субъекты, соответствующие группе A
|
100 мг элиногреля два раза в день с аспирином 4 раза в день в течение 7 дней и только аспирин в течение 4 дней (доза аспирина составляет 81 мг в США и 100 мг в Германии)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: C-Пациенты с умеренной почечной недостаточностью
|
100 мг элиногреля два раза в день с аспирином 4 раза в день в течение 7 дней и только аспирин в течение 4 дней (доза аспирина составляет 81 мг в США и 100 мг в Германии)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: D-здоровые субъекты, соответствующие группе C
|
100 мг элиногреля два раза в день с аспирином 4 раза в день в течение 7 дней и только аспирин в течение 4 дней (доза аспирина составляет 81 мг в США и 100 мг в Германии)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: E-Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
|
100 мг элиногреля два раза в день с аспирином 4 раза в день в течение 7 дней и только аспирин в течение 4 дней (доза аспирина составляет 81 мг в США и 100 мг в Германии)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: F-здоровые субъекты соответствуют группе E
|
100 мг элиногреля два раза в день с аспирином 4 раза в день в течение 7 дней и только аспирин в течение 4 дней (доза аспирина составляет 81 мг в США и 100 мг в Германии)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика элиногрела и его метаболита
Временное ограничение: 7 дней
|
Параметры ФК, рассчитанные как для элиногрела, так и для PRT060301, были следующими:
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности будет включать в себя основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограммы и нежелательные явления.
Временное ограничение: 9 дней
|
Оценка безопасности состояла из сбора всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с указанием их тяжести и связи с исследуемым препаратом, а также беременностей, регулярного мониторинга гематологии, биохимического состава крови и анализа мочи, проводимого в исследовательском центре.
Оценки безопасности также включали периодические оценки ЭКГ, оценки основных показателей жизнедеятельности, физического состояния и массы тела.
|
9 дней
|
|
Показатели функции тромбоцитов
Временное ограничение: 7 дней
|
Агрегация тромбоцитов с использованием анализа VerifyNOW P2Y12 и образование тромбов с использованием запатентованного анализа Portola PCA (анализ перфузионной камеры).
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Matthew W McClure, MD, Portola Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-115 / CPRT128A2104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай