Elinogrel 在健康志愿者和轻度、中度和重度肾功能不全患者中的药代动力学
2023年8月3日 更新者：Portola Pharmaceuticals
一项开放标签、平行组研究，以确定与健康受试者相比，Elinogrel 及其代谢物在轻度、中度和重度肾功能不全患者中的单剂量和多剂量药代动力学
该研究的目的是确定与健康志愿者相比，elinogrel 及其代谢物在轻度、中度和重度肾功能不全患者中的药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
在轻度、中度或重度肾功能不全且年龄（±7 岁）、性别和体重（±15% BMI）与健康受试者匹配的患者中进行多剂量、开放标签平行组设计。
- 轻度肾功能损害：CrCl 从 50 到 ≤80 ml/min
- 中度肾功能损害：肌酐清除率从 30 到 <50 毫升/分钟
- 严重肾功能损害：CrCl <30 ml/min
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- DaVita Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- NOCR-Knoxville
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解并签署书面知情同意书
- 受试者应具有正常的肾功能或患有稳定的肾病
排除标准：
- 心脏病史
- 不稳定或有临床意义的其他疾病，如呼吸系统、肝脏、代谢、精神或胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A-轻度肾功能不全患者
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100 毫克艾洛格雷 b.i.d.阿司匹林 q.d. 7 天，单独服用阿司匹林 4 天（阿司匹林的剂量在美国为 81 毫克，在德国为 100 毫克）
其他名称：
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实验性的：B-与 A 组匹配的健康受试者
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100 毫克艾洛格雷 b.i.d.阿司匹林 q.d. 7 天，单独服用阿司匹林 4 天（阿司匹林的剂量在美国为 81 毫克，在德国为 100 毫克）
其他名称：
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实验性的：C-中度肾功能不全患者
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100 毫克艾洛格雷 b.i.d.阿司匹林 q.d. 7 天，单独服用阿司匹林 4 天（阿司匹林的剂量在美国为 81 毫克，在德国为 100 毫克）
其他名称：
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实验性的：D-与 C 组匹配的健康受试者
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100 毫克艾洛格雷 b.i.d.阿司匹林 q.d. 7 天，单独服用阿司匹林 4 天（阿司匹林的剂量在美国为 81 毫克，在德国为 100 毫克）
其他名称：
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实验性的：E-严重肾功能不全患者
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100 毫克艾洛格雷 b.i.d.阿司匹林 q.d. 7 天，单独服用阿司匹林 4 天（阿司匹林的剂量在美国为 81 毫克，在德国为 100 毫克）
其他名称：
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实验性的：F-与 E 组匹配的健康受试者
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100 毫克艾洛格雷 b.i.d.阿司匹林 q.d. 7 天，单独服用阿司匹林 4 天（阿司匹林的剂量在美国为 81 毫克，在德国为 100 毫克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾洛格雷及其代谢物的药代动力学
大体时间：7天
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为 elinogrel 和 PRT060301 计算的 PK 参数为：
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估将包括生命体征、心电图和不良事件
大体时间：9天
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安全性评估包括收集所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)，及其严重程度和与研究药物的关系，以及怀孕、定期监测血液学、血液化学和在研究中心进行的尿液分析。
安全评估还包括定期心电图评估、生命体征评估、身体状况和体重。
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9天
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血小板功能的测量
大体时间：7天
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使用 VerifyNOW P2Y12 测定的血小板聚集和使用 Portola 专有的 PCA（灌注室测定）的血栓形成。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Matthew W McClure, MD、Portola Pharmaceuticals Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月24日
首次发布 (估计的)
2009年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 07-115 / CPRT128A2104
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