Farmacocinética de elinogrel en voluntarios sanos y pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave
3 de agosto de 2023 actualizado por: Portola Pharmaceuticals
Un estudio abierto de grupos paralelos para determinar la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de elinogrel y su metabolito en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave en comparación con sujetos sanos
El propósito del estudio es determinar la farmacocinética y la seguridad de elinogrel y su metabolito en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave en comparación con voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño abierto de grupos paralelos de dosis múltiples en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave y sujetos sanos de la misma edad (± 7 años), sexo y peso (± 15 % del IMC).
- insuficiencia renal leve: CrCl de 50 a ≤80 ml/min
- insuficiencia renal moderada: CrCl de 30 a <50 ml/min
- insuficiencia renal grave: CrCl <30 ml/min
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- NOCR-Knoxville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y firmar el consentimiento informado por escrito
- Los sujetos deben tener una función renal normal o tener una enfermedad renal estable
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedades del corazón
- Otros trastornos inestables o clínicamente significativos, como trastornos respiratorios, hepáticos, metabólicos, psiquiátricos o gastrointestinales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A-Pacientes con insuficiencia renal leve
|
100 mg de elinogrel dos veces al día con aspirina q.d. durante 7 días y aspirina sola durante 4 días (la dosis de aspirina es de 81 mg en EE. UU. y 100 mg en Alemania)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sujetos B-Saludables emparejados con el Grupo A
|
100 mg de elinogrel dos veces al día con aspirina q.d. durante 7 días y aspirina sola durante 4 días (la dosis de aspirina es de 81 mg en EE. UU. y 100 mg en Alemania)
Otros nombres:
|
|
Experimental: C-Pacientes con insuficiencia renal moderada
|
100 mg de elinogrel dos veces al día con aspirina q.d. durante 7 días y aspirina sola durante 4 días (la dosis de aspirina es de 81 mg en EE. UU. y 100 mg en Alemania)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sujetos D-Healthy emparejados con el Grupo C
|
100 mg de elinogrel dos veces al día con aspirina q.d. durante 7 días y aspirina sola durante 4 días (la dosis de aspirina es de 81 mg en EE. UU. y 100 mg en Alemania)
Otros nombres:
|
|
Experimental: E-Pacientes con insuficiencia renal grave
|
100 mg de elinogrel dos veces al día con aspirina q.d. durante 7 días y aspirina sola durante 4 días (la dosis de aspirina es de 81 mg en EE. UU. y 100 mg en Alemania)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sujetos F-Healthy emparejados con el Grupo E
|
100 mg de elinogrel dos veces al día con aspirina q.d. durante 7 días y aspirina sola durante 4 días (la dosis de aspirina es de 81 mg en EE. UU. y 100 mg en Alemania)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de elinogrel y su metabolito
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los parámetros farmacocinéticos calculados tanto para elinogrel como para PRT060301 fueron:
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las evaluaciones de seguridad incluirán signos vitales, electrocardiogramas y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 9 días
|
Las evaluaciones de seguridad consistieron en recopilar todos los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), con su gravedad y relación con el fármaco del estudio, y embarazos, monitoreo regular de hematología, química sanguínea y análisis de orina realizados en el centro de estudio.
Las evaluaciones de seguridad también incluyeron evaluaciones periódicas de ECG, evaluaciones de signos vitales, condición física y peso corporal.
|
9 días
|
|
Medidas de la función plaquetaria
Periodo de tiempo: 7 días
|
Agregación de plaquetas usando el ensayo VerifyNOW P2Y12 y formación de trombos usando el PCA (ensayo de cámara de perfusión) patentado de Portola.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Matthew W McClure, MD, Portola Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-115 / CPRT128A2104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .