Elinogrels farmakokinetik hos raske frivillige og patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion
3. august 2023 opdateret af: Portola Pharmaceuticals
En åben-label, parallel-gruppe undersøgelse til bestemmelse af enkelt- og flerdosisfarmakokinetikken af Elinogrel og dets metabolit hos patienter med let, moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med raske forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at bestemme farmakokinetikken og sikkerheden af elinogrel og dets metabolit hos patienter med let, moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Flerdosis, åbent parallelgruppedesign hos patienter med mild, moderat eller svær nyreinsufficiens og alder (±7 år), køn og vægt (±15 % BMI) matchede raske forsøgspersoner.
- let nedsat nyrefunktion: CrCl fra 50 til ≤80 ml/min
- moderat nedsat nyrefunktion: CrCl fra 30 til <50 ml/min
- alvorligt nedsat nyrefunktion: CrCl på <30 ml/min
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- NOCR-Knoxville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke
- Forsøgspersoner bør enten have normal nyrefunktion eller have stabil nyresygdom
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjertesygdomme
- Ustabile eller klinisk signifikante andre lidelser såsom luftvejs-, lever-, metaboliske, psykiatriske eller gastrointestinale lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A-patienter med let nedsat nyrefunktion
|
100 mg elinogrel b.i.d. med aspirin q.d. i 7 dage og aspirin alene i 4 dage (dosis af aspirin er 81 mg i USA og 100 mg i Tyskland)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B-Sunde fag matchet til gruppe A
|
100 mg elinogrel b.i.d. med aspirin q.d. i 7 dage og aspirin alene i 4 dage (dosis af aspirin er 81 mg i USA og 100 mg i Tyskland)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C-Patienter med moderat nedsat nyrefunktion
|
100 mg elinogrel b.i.d. med aspirin q.d. i 7 dage og aspirin alene i 4 dage (dosis af aspirin er 81 mg i USA og 100 mg i Tyskland)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: D-sunde forsøgspersoner matchet til gruppe C
|
100 mg elinogrel b.i.d. med aspirin q.d. i 7 dage og aspirin alene i 4 dage (dosis af aspirin er 81 mg i USA og 100 mg i Tyskland)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: E-patienter med svært nedsat nyrefunktion
|
100 mg elinogrel b.i.d. med aspirin q.d. i 7 dage og aspirin alene i 4 dage (dosis af aspirin er 81 mg i USA og 100 mg i Tyskland)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: F-sunde forsøgspersoner matchet til gruppe E
|
100 mg elinogrel b.i.d. med aspirin q.d. i 7 dage og aspirin alene i 4 dage (dosis af aspirin er 81 mg i USA og 100 mg i Tyskland)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af elinogrel og dets metabolit
Tidsramme: 7 dage
|
PK-parametrene beregnet for både elinogrel og PRT060301 var:
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte vitale tegn, elektrokardiogrammer og uønskede hændelser
Tidsramme: 9 dage
|
Sikkerhedsvurderinger bestod af indsamling af alle uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), med deres sværhedsgrad og forhold til undersøgelseslægemidlet, og graviditeter, regelmæssig overvågning af hæmatologi, blodkemi og urinanalyse udført på undersøgelsescenteret.
Sikkerhedsvurderinger omfattede også periodiske EKG-evalueringer, vurderinger af vitale tegn, fysisk tilstand og kropsvægt.
|
9 dage
|
|
Mål for blodpladefunktion
Tidsramme: 7 dage
|
Blodpladeaggregering ved hjælp af VerifyNOW P2Y12-assay og trombedannelse ved hjælp af Portolas proprietære PCA (Perfusion Chamber Assay).
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Matthew W McClure, MD, Portola Pharmaceuticals Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2009
Først opslået (Anslået)
25. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-115 / CPRT128A2104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .