Farmacocinetica di elinogrel in volontari sani e pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave
3 agosto 2023 aggiornato da: Portola Pharmaceuticals
Uno studio in aperto, a gruppi paralleli per determinare la farmacocinetica a dose singola e multipla di elinogrel e del suo metabolita in pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave rispetto a soggetti sani
Lo scopo dello studio è determinare la farmacocinetica e la sicurezza di elinogrel e del suo metabolita in pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave rispetto a volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Design a gruppi paralleli in aperto a dosi multiple in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave ed età (±7 anni), sesso e peso (±15% BMI) corrispondenti a soggetti sani.
- compromissione renale lieve: CrCl da 50 a ≤80 ml/min
- insufficienza renale moderata: CrCl da 30 a <50 ml/min
- insufficienza renale grave: CrCl <30 ml/min
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- DaVita Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- NOCR-Knoxville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto
- I soggetti devono avere una funzionalità renale normale o una malattia renale stabile
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiache
- Altri disturbi instabili o clinicamente significativi come disturbi respiratori, epatici, metabolici, psichiatrici o gastrointestinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A-Pazienti con compromissione renale lieve
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100 mg di elinogrel b.i.d. con aspirina q.d. per 7 giorni e solo aspirina per 4 giorni (la dose di aspirina è di 81 mg negli Stati Uniti e di 100 mg in Germania)
Altri nomi:
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Sperimentale: B-Soggetti sani abbinati al gruppo A
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100 mg di elinogrel b.i.d. con aspirina q.d. per 7 giorni e solo aspirina per 4 giorni (la dose di aspirina è di 81 mg negli Stati Uniti e di 100 mg in Germania)
Altri nomi:
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Sperimentale: C-Pazienti con insufficienza renale moderata
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100 mg di elinogrel b.i.d. con aspirina q.d. per 7 giorni e solo aspirina per 4 giorni (la dose di aspirina è di 81 mg negli Stati Uniti e di 100 mg in Germania)
Altri nomi:
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Sperimentale: D-Soggetti sani abbinati al gruppo C
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100 mg di elinogrel b.i.d. con aspirina q.d. per 7 giorni e solo aspirina per 4 giorni (la dose di aspirina è di 81 mg negli Stati Uniti e di 100 mg in Germania)
Altri nomi:
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Sperimentale: E-Pazienti con insufficienza renale grave
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100 mg di elinogrel b.i.d. con aspirina q.d. per 7 giorni e solo aspirina per 4 giorni (la dose di aspirina è di 81 mg negli Stati Uniti e di 100 mg in Germania)
Altri nomi:
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Sperimentale: F-Soggetti sani abbinati al gruppo E
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100 mg di elinogrel b.i.d. con aspirina q.d. per 7 giorni e solo aspirina per 4 giorni (la dose di aspirina è di 81 mg negli Stati Uniti e di 100 mg in Germania)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di elinogrel e del suo metabolita
Lasso di tempo: 7 giorni
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I parametri farmacocinetici calcolati sia per elinogrel che per PRT060301 erano:
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le valutazioni di sicurezza includeranno segni vitali, elettrocardiogrammi ed eventi avversi
Lasso di tempo: 9 giorni
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Le valutazioni di sicurezza consistevano nella raccolta di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), con la loro gravità e relazione con il farmaco in studio e le gravidanze, il monitoraggio regolare di ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine eseguite presso il centro studi.
Le valutazioni di sicurezza includevano anche valutazioni ECG periodiche, valutazioni dei segni vitali, condizioni fisiche e peso corporeo.
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9 giorni
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Misure della funzione piastrinica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Aggregazione piastrinica utilizzando il test VerifyNOW P2Y12 e formazione di trombi utilizzando il PCA (Perfusion Chamber Assay) proprietario di Portola.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew W McClure, MD, Portola Pharmaceuticals Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
25 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-115 / CPRT128A2104
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