HIV-1 感染女性を対象とした TDF/FTC + ラルテグラビルと TDF/FTC + エファビレンツの試験 (ICE-002)

包含基準:

1. 適格な対象は、血漿HIV-1 RNAが50,000コピー/mLを超える抗レトロウイルス治療を受けていない（参加前の任意の時点でHAARTを7日未満）（CLIA認定または同等の認定を受けた研究室によって研究参加前90日以内に取得された） ）および研究参加前90日以内の中等度の免疫抑制。
2. HIV-1 に感染している。認可された ELISA 検査キットによって記録され、試験参加前の任意の時点でウェスタンブロットによって確認された。 HIV-1 培養物、HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA、または ELISA 以外の方法による二次抗体検査は、代替の確認検査として許容されます。 あるいは、認可された ELISA が利用できない場合は、CLIA 認定または同等の認定を受けた検査機関によって少なくとも 24 時間間隔で行われた 2 回の HIV-1 RNA 値 >2000 コピー/mL を使用して、感染を記録することができます。
3. 性別は女性、年齢は18歳以上60歳未満、閉経前。
4. CLIA 認定または同等の認定を受けた研究室によって、研究登録前 90 日以内に取得された 200 ～ 350 細胞/mm3 の CD4+ T 細胞数のスクリーニング。
5. 遺伝子型耐性アッセイでの排他的耐性変異の不在（遺伝子型検査による除外的 NRTI または NNRTI 耐性変異の不在）
6. 抗レトロウイルス（ARV）薬剤未使用（入国前の任意の時点での7日間のARV治療と定義）。

7. 研究参加前 45 日以内に取得された検査値:

   • 絶対好中球数 (ANC) 500/mm3
   • ヘモグロビン 8.0 g/dL
   • 血小板数 40,000/mm3
   • AST (SGOT)、ALT (SGPT)、およびアルカリホスファターゼ 5 ULN
   • 総ビリルビン 2.5 x ULN

   • Cockcroft-Gault 方程式により推定されるクレアチニン クリアランスの計算値 ≥60 mL/min:

     • 女性の場合、結果に 0.85 = CrCl (mL/min) を掛けます。

8. 製品ラベルに別段の指定がない限り、治験薬の投与開始前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であること。

   • 生殖能力のある女性候補者は、過去 24 か月間にわたって定期的に月経があった女性と定義されます。
9. 外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術など）を受けていない女性に対する避妊要件。

10. 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する生殖能力のある女性候補者は、以下に同意する必要があります。

    • レジメンにEFVが含まれていない場合、プロトコールで指定された薬剤の投与中および薬剤中止後の6週間は、少なくとも1つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
    • レジメンに EFV が含まれる場合、患者は 2 つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります: バリア型避妊法 (例: 殺精子剤の有無にかかわらず、コンドーム、隔膜、または子宮頸管キャップ) と別の信頼性の高い避妊法 (例: 第 2 バリア) EFV 投与中および EFV 中止後の 6 週間。

除外基準:

1. 閉経期（生殖管の分泌量に影響を与える可能性がある）、または患者が治療を完了するまで治療および/または入院を必要とする重篤な病気
2. B型肝炎またはC型肝炎との同時感染を含む、あらゆる活動性感染症
3. あらゆる新生物
4. 免疫抑制療法
5. 研究治療で禁止されている薬剤の必要性
6. 重大な肝臓または腎臓の機能障害

7. 遺伝子型検査によるいずれかの治験薬に対するベースライン耐性

   • NRTI: M41L、K65 R、D76N、T69D、K70R、L74V/I、y115F、Q151M、M184V、L210W、T215any、K219Q/E
   • NNRTI:L100I、K103N、V106A/M、V108I、Y181C/I、Y188C/L/H、G190anyA/S
8. 被験者の研究プロトコールに従う能力を損なうアルコールまたは薬物乱用の問題または精神疾患