Badanie TDF/FTC + raltegrawir w porównaniu z TDF/FTC + efawirenz u kobiet zakażonych HIV-1 (ICE-002)

Kryteria przyjęcia:

1. Kwalifikujący się uczestnicy będą nieleczeni przeciwretrowirusowo (< 7 dni HAART w dowolnym momencie przed włączeniem) z RNA HIV-1 w osoczu > 50 000 kopii/ml (uzyskane w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania przez dowolne laboratorium posiadające certyfikat CLIA lub jego odpowiednik) ) i umiarkowanej supresji immunologicznej w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
2. Zakażone wirusem HIV-1, co zostało udokumentowane dowolnym licencjonowanym zestawem testowym ELISA i potwierdzone metodą Western blot w dowolnym momencie przed włączeniem do badania. Hodowla HIV-1, antygen HIV-1, RNA HIV-1 w osoczu lub drugi test na przeciwciała metodą inną niż ELISA jest dopuszczalny jako alternatywny test potwierdzający. Alternatywnie, jeśli licencjonowany test ELISA nie jest dostępny, do udokumentowania zakażenia można wykorzystać dwie wartości RNA HIV-1 >2000 kopii/ml w odstępie co najmniej 24 godzin, wykonane przez dowolne laboratorium posiadające certyfikat CLIA lub jego odpowiednik.
3. Płeć żeńska, Wiek > 18 i < 60 lat, Przed menopauzą.
4. Badanie przesiewowe liczby limfocytów T CD4+ w zakresie 200-350 komórek/mm3, uzyskane w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania przez dowolne laboratorium posiadające certyfikat CLIA lub równoważny.
5. Brak wykluczających mutacji oporności w teście oporności genotypowej (brak wykluczających mutacji oporności na NRTI lub NNRTI w badaniu genotypowym)
6. Pacjenci nieleczeni wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) (zdefiniowani jako 7 dni leczenia ARV w dowolnym momencie przed wjazdem).

7. Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania:

   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 500/mm3
   • Hemoglobina 8,0 g/dl
   • Liczba płytek krwi 40 000/mm3
   • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna 5 GGN
   • Bilirubina całkowita 2,5 x GGN

   • Obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta:

     • W przypadku kobiet pomnóż wynik przez 0,85 = CrCl (ml/min)

8. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem podawania badanych leków, chyba że na etykiecie produktu podano inaczej.

   • Kandydatki o potencjale rozrodczym to kobiety, które miały regularne miesiączki w ciągu ostatnich 24 miesięcy
9. Wymagania dotyczące antykoncepcji dla kobiet, które nie przeszły sterylizacji chirurgicznej (np. histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub obustronnego podwiązania jajowodów).

10. Kandydatki zdolne do reprodukcji, które uczestniczą w czynnościach seksualnych mogących prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na:

    • Jeśli schemat nie obejmuje EFV, muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej niezawodnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leków określonych w protokole i przez 6 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leków.
    • Jeśli schemat obejmuje EFV, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji: barierowej metody antykoncepcji (np. metoda antykoncepcyjna, wkładka domaciczna lub hormonalny środek antykoncepcyjny) podczas przyjmowania EFV i przez 6 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania EFV.

Kryteria wyłączenia:

1. Menopauza (może wpływać na ilość wydzieliny z dróg rodnych) lub każda poważna choroba wymagająca leczenia i/lub hospitalizacji do czasu zakończenia terapii przez pacjentkę
2. Każda czynna infekcja, w tym koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
3. Każdy nowotwór
4. Terapia immunosupresyjna
5. Wymóg dotyczący wszelkich leków, które są zabronione przez którąkolwiek z badanych terapii
6. Znaczna dysfunkcja wątroby lub nerek

7. Wyjściowa oporność na którykolwiek z badanych leków na podstawie testów genotypowych

   • NRTI: M41L, K65 R, D76N, T69D, K70R, L74V/I, y115F, Q151M, M184V, L210W, T215any, K219Q/E
   • NNRTI:L100I, K103N, V106A/M, V108I, Y181C/I, Y188C/L/H, G190anyA/S
8. Problemy związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub stany psychiczne, które osłabiają zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania