Forsøg med TDF/FTC + Raltegravir versus TDF/FTC + Efavirenz hos HIV-1-inficerede kvinder (ICE-002)

Inklusionskriterier:

1. Kvalificerede forsøgspersoner vil være antiretrovirale naive (< 7 dage med HAART på et hvilket som helst tidspunkt før indrejse) med plasma HIV-1 RNA > 50.000 kopier/ml (opnået inden for 90 dage før studiestart af ethvert laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende ) og moderat immunsuppression inden for 90 dage før studiestart.
2. HIV-1 inficeret, som dokumenteret af ethvert licenseret ELISA-testkit og bekræftet med Western blot på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart. HIV-1 kultur, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA eller en anden antistoftest ved en anden metode end ELISA er acceptabel som en alternativ bekræftende test. Alternativt, hvis en licenseret ELISA ikke er tilgængelig, kan to HIV-1 RNA-værdier >2000 kopier/ml med mindst 24 timers mellemrum, udført af ethvert laboratorium, der har CLIA-certificering eller tilsvarende, bruges til at dokumentere infektion.
3. Kvinde køn, Alder > 18 og < 60 år, Præmenopausal.
4. Screening af CD4+ T-celletal mellem 200-350 celler/mm3 opnået inden for 90 dage før studiestart af ethvert laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende.
5. Fraværet af ekskluderende resistensmutationer på en genotypisk resistensanalyse (fravær af ekskluderende NRTI- eller NNRTI-resistensmutationer ved genotypetestning)
6. Antiretroviralt (ARV) lægemiddel-naivt (defineret som 7 dages ARV-behandling på ethvert tidspunkt før indtræden).

7. Laboratorieværdier opnået inden for 45 dage før studiestart:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) 500/mm3
   • Hæmoglobin 8,0 g/dL
   • Blodpladeantal 40.000/mm3
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase 5 ULN
   • Total bilirubin 2,5 x ULN

   • Beregnet kreatininclearance ≥60 mL/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen:

     • For kvinder ganges resultatet med 0,85 = CrCl (mL/min)

8. Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 48 timer før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin, medmindre andet er angivet på produktmærkningen.

   • Kvindelige kandidater med reproduktionspotentiale defineres som kvinder, der har haft regelmæssig menstruation i løbet af de foregående 24 måneder
9. Krav til prævention til kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (f.eks. hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).

10. Kvindelige kandidater med reproduktionspotentiale, som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal acceptere følgende:

    • Hvis kuren ikke inkluderer EFV, skal de acceptere at bruge mindst én pålidelig præventionsmetode, mens de får de protokolspecificerede lægemidler og i 6 uger efter, at medicinen er stoppet.
    • Hvis kuren inkluderer EFV, skal de acceptere at bruge to pålidelige præventionsmetoder: en barrieremetode til prævention (f.eks. kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte med eller uden spermicid) sammen med en anden pålidelig form for prævention (f.eks. en anden barriere). metode, en spiral eller et hormonbaseret præventionsmiddel), mens du modtager EFV og i 6 uger efter at have stoppet EFV.

Ekskluderingskriterier:

1. Menopausal (kan påvirke mængden af ​​sekret fra kønsorganerne) eller enhver alvorlig sygdom, der kræver behandling og/eller hospitalsindlæggelse, indtil patienten afslutter behandlingen
2. Enhver aktiv infektion, inklusive samtidig infektion med hepatitis B eller C
3. Enhver neoplasma
4. Immunsuppressiv terapi
5. Krav til enhver medicin, der er forbudt ved nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne
6. Betydelig lever- eller nyredysfunktion

7. Baseline-resistens over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne ved genotypisk testning

   • NRTI: M41L, K65 R, D76N, T69D, K70R, L74V/I, y115F, Q151M, M184V, L210W, T215any, K219Q/E
   • NNRTI:L100I, K103N, V106A/M, V108I, Y181C/I, Y188C/L/H, G190anyA/S
8. Alkohol- eller stofmisbrugsproblemer eller psykiatriske tilstande, der forringer forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen