HIV-1 감염 여성에서 TDF/FTC + Raltegravir 대 TDF/FTC + Efavirenz의 임상시험 (ICE-002)

포함 기준:

1. 적격 피험자는 혈장 HIV-1 RNA > 50,000 copies/mL(CLIA 인증 또는 이에 상응하는 모든 실험실에서 연구 시작 전 90일 이내에 획득한 항레트로바이러스 나이브(참가 전 언제든지 < HAART 7일))입니다. ) 및 연구 시작 전 90일 이내의 중등도 면역 억제.
2. 허가된 ELISA 테스트 키트에 의해 기록되고 연구 시작 전 언제든지 웨스턴 블롯으로 확인된 HIV-1 감염. HIV-1 배양, HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 또는 ELISA 이외의 방법에 의한 2차 항체 검사는 대체 확증 검사로 허용됩니다. 또는 허가된 ELISA를 사용할 수 없는 경우 CLIA 인증 또는 그에 상응하는 검사실에서 최소 24시간 간격으로 수행한 두 개의 HIV-1 RNA 값 >2000 copies/mL를 사용하여 감염을 기록할 수 있습니다.
3. 여성, 연령 > 18 및 < 60세, 폐경 전.
4. CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 연구 시작 전 90일 이내에 획득한 200-350 세포/mm3 사이의 CD4+ T 세포 수를 스크리닝합니다.
5. 유전자형 저항 분석에서 배타적 저항성 돌연변이의 부재(유전자형 검사에 의한 배타적 NRTI 또는 NNRTI 저항성 돌연변이의 부재)
6. 항레트로바이러스(ARV) 약물 사용 경험이 없는 경우(입장 전 어느 시점에서든 7일간의 ARV 치료로 정의됨).

7. 연구 시작 전 45일 이내에 얻은 실험실 값:

   • 절대호중구수(ANC) 500/mm3
   • 헤모글로빈 8.0g/dL
   • 혈소판 수 40,000/mm3
   • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 5 ULN
   • 총 빌리루빈 2.5 x ULN

   • Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min:

     • 여성의 경우 결과에 0.85를 곱하십시오 = CrCl(mL/분)

8. 제품 라벨에 달리 명시되지 않는 한 연구 약물을 시작하기 전 48시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트.

   • 가임 여성 후보는 지난 24개월 동안 정기적으로 월경을 한 여성으로 정의됩니다.
9. 외과적 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술)을 받지 않은 여성의 피임 요건.

10. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성 후보자는 다음 사항에 동의해야 합니다.

    • 식이 요법에 EFV가 포함되지 않은 경우 프로토콜에 지정된 약물을 받는 동안과 약물 중단 후 6주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 하나 이상 사용하는 데 동의해야 합니다.
    • 식이요법에 EFV가 포함된 경우, 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 장벽 피임 방법(예: 콘돔, 격막 또는 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 자궁경부 캡)과 다른 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 두 번째 장벽) 방법, IUD 또는 호르몬 기반 피임법) EFV를 받는 동안 및 EFV를 중단한 후 6주 동안.

제외 기준:

1. 폐경기(생식기 분비물의 양에 영향을 미칠 수 있음) 또는 환자가 치료를 완료할 때까지 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병
2. B형 또는 C형 간염 동시 감염을 포함한 모든 활동성 감염
3. 모든 신생물
4. 면역억제 요법
5. 연구 치료제에 의해 금지된 약물에 대한 요구 사항
6. 중대한 간 또는 신장 기능 장애

7. 유전자형 검사에 의한 연구 약물에 대한 기본 내성

   • NRTI: M41L, K65 R, D76N, T69D, K70R, L74V/I, y115F, Q151M, M184V, L210W, T215any, K219Q/E
   • NNRTI:L100I, K103N, V106A/M, V108I, Y181C/I, Y188C/L/H, G190anyA/S
8. 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 알코올 또는 약물 남용 문제 또는 정신 질환