Испытание TDF/FTC + ралтегравир в сравнении с TDF/FTC + эфавиренз у ВИЧ-1-инфицированных женщин (ICE-002)

Критерии включения:

1. Приемлемые субъекты должны быть антиретровирусными наивными (< 7 дней ВААРТ в любое время до включения) с РНК ВИЧ-1 в плазме> 50 000 копий / мл (получено в течение 90 дней до включения в исследование любой лабораторией, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент ) и умеренную иммуносупрессию в течение 90 дней до включения в исследование.
2. Инфицированы ВИЧ-1, что подтверждено любым лицензированным набором для тестирования ELISA и подтверждено вестерн-блоттингом в любое время до включения в исследование. Культура ВИЧ-1, антиген ВИЧ-1, РНК ВИЧ-1 в плазме или второй тест на антитела методом, отличным от ИФА, приемлемы в качестве альтернативного подтверждающего теста. В качестве альтернативы, если лицензированный ИФА недоступен, для документирования инфекции можно использовать два значения РНК ВИЧ-1 > 2000 копий/мл с интервалом не менее 24 часов, выполненные в любой лаборатории, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент.
3. Женский пол, возраст > 18 и < 60 лет, пременопауза.
4. Скрининг количества Т-лимфоцитов CD4+ в пределах 200-350 клеток/мкл, полученный в течение 90 дней до включения в исследование любой лабораторией, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент.
5. Отсутствие исключительных мутаций резистентности при анализе генотипической устойчивости (отсутствие исключительных мутаций резистентности к НИОТ или ННИОТ при тестировании генотипа)
6. Антиретровирусные (АРВ) препараты, ранее не получавшие антиретровирусные препараты (определяется как 7 дней АРВ-лечения в любое время до въезда).

7. Лабораторные показатели, полученные в течение 45 дней до включения в исследование:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 500/мм3
   • Гемоглобин 8,0 г/дл
   • Количество тромбоцитов 40 000/мм3
   • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза 5 ВГН
   • Общий билирубин 2,5 х ВГН

   • Расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта:

     • Для женщин умножьте результат на 0,85 = CrCl (мл/мин)

8. Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до начала приема исследуемых препаратов, если иное не указано на этикетке продукта.

   • Женщины-кандидаты с репродуктивным потенциалом определяются как женщины, у которых были регулярные менструации в течение предшествующих 24 месяцев.
9. Требования к контрацепции для женщин, не подвергшихся хирургической стерилизации (например, гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней перевязке маточных труб).

10. Женщины-кандидаты с репродуктивным потенциалом, которые участвуют в сексуальных действиях, которые могут привести к беременности, должны согласиться со следующим:

    • Если схема не включает EFV, они должны согласиться использовать по крайней мере один надежный метод контрацепции во время приема препаратов, указанных в протоколе, и в течение 6 недель после прекращения приема препаратов.
    • Если схема включает EFV, они должны согласиться на использование двух надежных методов контрацепции: барьерный метод контрацепции (например, презервативы, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом или без него) вместе с другой надежной формой контрацепции (например, вторым барьерным методом контрацепции). метод контрацепции, внутриматочная спираль или противозачаточное средство на основе гормонов) во время приема EFV и в течение 6 недель после прекращения приема EFV.

Критерий исключения:

1. Менопауза (может повлиять на количество выделений из половых путей) или любое серьезное заболевание, требующее лечения и/или госпитализации до завершения терапии пациенткой.
2. Любая активная инфекция, включая сочетанную инфекцию с гепатитом В или С.
3. Любое новообразование
4. Иммуносупрессивная терапия
5. Требование к любым лекарствам, которые запрещены каким-либо из исследуемых методов лечения.
6. Значительная дисфункция печени или почек

7. Исходная устойчивость к любому из исследуемых препаратов с помощью генотипического тестирования

   • НИОТ: M41L, K65 R, D76N, T69D, K70R, L74V/I, y115F, Q151M, M184V, L210W, T215any, K219Q/E
   • ННИОТ: L100I, K103N, V106A/M, V108I, Y181C/I, Y188C/L/H, G190любойA/S
8. Проблемы со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами или психические состояния, которые нарушают способность субъекта соблюдать протокол исследования.