Ensaio de TDF/FTC + Raltegravir versus TDF/FTC + Efavirenz em mulheres infectadas pelo HIV-1 (ICE-002)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos elegíveis serão virgens de antirretrovirais (< 7 dias de HAART a qualquer momento antes da entrada) com plasma HIV-1 RNA > 50.000 cópias/mL (obtidos dentro de 90 dias antes da entrada no estudo por qualquer laboratório que tenha certificação CLIA ou equivalente ) e imunossupressão moderada dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
2. Infecção por HIV-1, conforme documentado por qualquer kit de teste ELISA licenciado e confirmado por Western blot a qualquer momento antes da entrada no estudo. A cultura do HIV-1, o antígeno do HIV-1, o RNA do HIV-1 no plasma ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente do ELISA é aceitável como teste confirmatório alternativo. Alternativamente, se um ELISA licenciado não estiver disponível, dois valores de RNA do HIV-1 > 2.000 cópias/mL com pelo menos 24 horas de intervalo, realizados por qualquer laboratório que tenha certificação CLIA ou equivalente, podem ser usados ​​para documentar a infecção.
3. Sexo feminino, Idade > 18 e < 60 anos, Pré-menopausa.
4. Triagem Contagem de células T CD4+ entre 200-350 células/mm3 obtida 90 dias antes da entrada no estudo por qualquer laboratório que tenha certificação CLIA ou equivalente.
5. A ausência de mutações de resistência de exclusão em um ensaio de resistência genotípica (ausência de NRTI de exclusão ou mutações de resistência de NNRTI por teste de genótipo)
6. Antirretroviral (ARV) virgem de tratamento antirretroviral (ARV) (definido como 7 dias de tratamento ARV a qualquer momento antes da entrada).

7. Valores laboratoriais obtidos dentro de 45 dias antes da entrada no estudo:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) 500/mm3
   • Hemoglobina 8,0 g/dL
   • Contagem de plaquetas 40.000/mm3
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina 5 LSN
   • Bilirrubina total 2,5 x LSN

   • Depuração de creatinina calculada ≥60 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault:

     • Para mulheres, multiplique o resultado por 0,85 = CrCl (mL/min)

8. Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 48 horas antes de iniciar os medicamentos do estudo, a menos que especificado de outra forma na rotulagem do produto.

   • Candidatas femininas com potencial reprodutivo são definidas como mulheres que tiveram menstruações regulares nos últimos 24 meses
9. Requisitos de contracepção para mulheres que não foram submetidas à esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia ou ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral).

10. As candidatas do sexo feminino com potencial reprodutivo, que estão participando de atividades sexuais que possam levar à gravidez, devem concordar com o seguinte:

    • Se o regime não incluir EFV, eles devem concordar em usar pelo menos um método confiável de contracepção enquanto estiverem recebendo os medicamentos especificados no protocolo e por 6 semanas após interromper os medicamentos.
    • Se o regime incluir EFV, eles devem concordar em usar dois métodos confiáveis ​​de contracepção: um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativos, diafragma ou capuz cervical com ou sem espermicida) juntamente com outra forma confiável de contracepção (por exemplo, uma segunda barreira método anticoncepcional, DIU ou contraceptivo hormonal) enquanto estiver recebendo EFV e por 6 semanas após interromper o EFV.

Critério de exclusão:

1. Menopausa (pode afetar a quantidade de secreções do trato genital) ou qualquer doença grave que exija tratamento e/ou hospitalização até que o paciente conclua a terapia
2. Qualquer infecção ativa, incluindo co-infecção com hepatite B ou C
3. Qualquer neoplasia
4. Terapia imunossupressora
5. Exigência de quaisquer medicamentos que sejam proibidos por qualquer um dos tratamentos do estudo
6. Disfunção hepática ou renal significativa

7. Resistência de linha de base a qualquer uma das drogas do estudo por teste genotípico

   • NRTI: M41L, K65 R, D76N, T69D, K70R, L74V/I, y115F, Q151M, M184V, L210W, T215any, K219Q/E
   • NNRTI:L100I, K103N, V106A/M, V108I, Y181C/I, Y188C/L/H, G190anyA/S
8. Problemas de abuso de álcool ou substâncias ou condições psiquiátricas que prejudicam a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo