Ensayo de TDF/FTC + Raltegravir versus TDF/FTC + Efavirenz en mujeres infectadas por el VIH-1 (ICE-002)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos elegibles no habrán recibido antirretrovirales (< 7 días de TARGA en cualquier momento antes del ingreso) con ARN del VIH-1 en plasma > 50 000 copias/mL (obtenidos dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio por cualquier laboratorio que tenga una certificación CLIA o su equivalente). ) y supresión inmunológica moderada dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
2. Infección por VIH-1, según lo documentado por cualquier kit de prueba ELISA autorizado y confirmado por Western blot en cualquier momento antes del ingreso al estudio. El cultivo de VIH-1, el antígeno de VIH-1, el ARN de VIH-1 en plasma o una segunda prueba de anticuerpos por un método que no sea ELISA son aceptables como prueba de confirmación alternativa. Alternativamente, si no se dispone de un ELISA autorizado, se pueden utilizar dos valores de ARN del VIH-1 >2000 copias/mL con al menos 24 horas de diferencia realizados por cualquier laboratorio que tenga la certificación CLIA o su equivalente para documentar la infección.
3. Sexo femenino, Edad > 18 y < 60 años, Premenopáusica.
4. Detección de recuento de células T CD4+ entre 200-350 células/mm3 obtenido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio por cualquier laboratorio que tenga una certificación CLIA o su equivalente.
5. La ausencia de mutaciones de resistencia excluyentes en un ensayo de resistencia genotípica (ausencia de mutaciones de resistencia excluyentes a NRTI o NNRTI mediante pruebas de genotipo)
6. Sin tratamiento previo con antirretrovirales (ARV) (definido como 7 días de tratamiento ARV en cualquier momento antes del ingreso).

7. Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 500/mm3
   • Hemoglobina 8,0 g/dL
   • Recuento de plaquetas 40.000/mm3
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina 5 ULN
   • Bilirrubina total 2,5 x LSN

   • Depuración de creatinina calculada ≥60 ml/min según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault:

     • Para mujeres, multiplique el resultado por 0.85 = CrCl (mL/min)

8. Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 48 horas anteriores al inicio de los medicamentos del estudio, a menos que se especifique lo contrario en la etiqueta del producto.

   • Las candidatas femeninas con potencial reproductivo se definen como mujeres que han tenido menstruaciones regulares durante los 24 meses anteriores
9. Requisitos de anticoncepción para mujeres que no se han sometido a esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral).

10. Las candidatas con potencial reproductivo, que participen en actividades sexuales que podrían resultar en un embarazo, deben aceptar lo siguiente:

    • Si el régimen no incluye EFV, deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo confiable mientras reciben los medicamentos especificados en el protocolo y durante 6 semanas después de suspender los medicamentos.
    • Si el régimen incluye EFV, deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos confiables: un método anticonceptivo de barrera (p. ej., condones, diafragma o capuchón cervical con o sin espermicida) junto con otra forma confiable de anticonceptivo (p. ej., una segunda barrera método anticonceptivo, un DIU o un anticonceptivo a base de hormonas) mientras recibe EFV y durante 6 semanas después de suspender EFV.

Criterio de exclusión:

1. Menopausia (puede afectar la cantidad de secreciones del tracto genital) o cualquier enfermedad grave que requiera tratamiento y/u hospitalización hasta que el paciente complete la terapia
2. Cualquier infección activa, incluida la coinfección con hepatitis B o C
3. Cualquier neoplasia
4. Terapia inmunosupresora
5. Requisito para cualquier medicamento que esté prohibido por cualquiera de los tratamientos del estudio
6. Disfunción hepática o renal significativa

7. Resistencia inicial a cualquiera de los fármacos del estudio mediante pruebas genotípicas

   • NRTI: M41L, K65 R, D76N, T69D, K70R, L74V/I, y115F, Q151M, M184V, L210W, T215any, K219Q/E
   • NNRTI:L100I, K103N, V106A/M, V108I, Y181C/I, Y188C/L/H, G190anyA/S
8. Problemas de abuso de alcohol o sustancias o condiciones psiquiátricas que perjudiquen la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del estudio.