Utprøving av TDF/FTC + Raltegravir versus TDF/FTC + Efavirenz hos HIV-1-infiserte kvinner (ICE-002)

Inklusjonskriterier:

1. Kvalifiserte forsøkspersoner vil være antiretrovirale naive (< 7 dager med HAART når som helst før innreise) med plasma HIV-1 RNA > 50 000 kopier/ml (innhentet innen 90 dager før studiestart av ethvert laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende ) og moderat immunsuppresjon innen 90 dager før studiestart.
2. HIV-1-infisert, som dokumentert av et lisensiert ELISA-testsett og bekreftet med Western blot når som helst før studiestart. HIV-1 kultur, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA eller en andre antistofftest ved hjelp av en annen metode enn ELISA er akseptabel som en alternativ bekreftende test. Alternativt, hvis en lisensiert ELISA ikke er tilgjengelig, kan to HIV-1 RNA-verdier >2000 kopier/ml med minst 24 timers mellomrom utført av ethvert laboratorium som har CLIA-sertifisering eller tilsvarende, brukes for å dokumentere infeksjon.
3. Kvinnekjønn, Alder > 18 og < 60 år, Premenopausal.
4. Screening av CD4+ T-celletall mellom 200-350 celler/mm3 oppnådd innen 90 dager før studiestart av ethvert laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende.
5. Fravær av ekskluderende resistensmutasjoner på en genotypisk resistensanalyse (fravær av ekskluderende NRTI- eller NNRTI-resistensmutasjoner ved genotypetesting)
6. Antiretroviralt (ARV) medikamentnaivt (definert som 7 dager med ARV-behandling når som helst før inntreden).

7. Laboratorieverdier oppnådd innen 45 dager før studiestart:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) 500/mm3
   • Hemoglobin 8,0 g/dL
   • Blodplateantall 40.000/mm3
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase 5 ULN
   • Total bilirubin 2,5 x ULN

   • Beregnet kreatininclearance ≥60 mL/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen:

     • For kvinner, multipliser resultatet med 0,85 = CrCl (mL/min)

8. Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 48 timer før oppstart av studiemedisiner med mindre annet er spesifisert på produktmerkingen.

   • Kvinnelige kandidater med reproduksjonspotensial er definert som kvinner som har hatt regelmessig menstruasjon i løpet av de foregående 24 månedene
9. Prevensjonskrav for kvinner som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).

10. Kvinnelige kandidater med reproduksjonspotensial, som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må godta følgende:

    • Hvis kuren ikke inkluderer EFV, må de godta å bruke minst én pålitelig prevensjonsmetode mens de får de protokollspesifiserte legemidlene og i 6 uker etter at medisinene er avsluttet.
    • Hvis kuren inkluderer EFV, må de godta å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder: en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondomer, membran eller livmorhalshette med eller uten sæddrepende middel) sammen med en annen pålitelig form for prevensjon (f.eks. en andre barriere). metode, en spiral eller et hormonbasert prevensjonsmiddel) mens du mottar EFV og i 6 uker etter seponering av EFV.

Ekskluderingskriterier:

1. Menopausal (kan påvirke mengden av sekret fra kjønnsorganene) eller enhver alvorlig sykdom som krever behandling og/eller sykehusinnleggelse til pasienten fullfører behandlingen
2. Enhver aktiv infeksjon, inkludert samtidig infeksjon med hepatitt B eller C
3. Enhver neoplasma
4. Immunsuppressiv terapi
5. Krav til medisiner som er forbudt ved noen av studiebehandlingene
6. Betydelig lever- eller nyresvikt

7. Baseline-resistens mot noen av studiemedikamentene ved genotypisk testing

   • NRTI: M41L, K65 R, D76N, T69D, K70R, L74V/I, y115F, Q151M, M184V, L210W, T215any, K219Q/E
   • NNRTI:L100I, K103N, V106A/M, V108I, Y181C/I, Y188C/L/H, G190anyA/S
8. Alkohol- eller rusproblemer eller psykiatriske tilstander som svekker forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen