避妊パッチ研究
2014年4月1日 更新者：Bayer
経皮避妊パッチ: EU Cycle Control Study と EVRA の比較
避妊を必要とする 400 人の健康な女性がこの研究に参加するよう求められます。
半分は EVRA、半分は FC Patch low が与えられます。
彼らは、パッチを 21 日間、合計 7 サイクル適用することが期待されます。
この研究では、これら2つの治療法における月経出血のパターンを比較し、妊娠を防ぐ効果、一般的な安全性、および参加者への受容性を比較します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
393
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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De Bilt、オランダ、3731 DN
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Den Helder、オランダ、1782 GZ
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Heerlen、オランダ、6401 MB
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Nijmegen、オランダ、6525 EC
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Graz、オーストリア、8010
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Wien、オーストリア、1090
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Wien、オーストリア、1050
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Zeltweg、オーストリア、8740
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Niederösterreich
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Mödling、Niederösterreich、オーストリア、2340
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Wiener Neustadt、Niederösterreich、オーストリア、2700
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
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Tirol
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Wörgl、Tirol、オーストリア、6300
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Vorarlberg
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Bregenz、Vorarlberg、オーストリア、6900
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Brno、チェコ共和国、602 00
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Ceske Budejovice、チェコ共和国、37001
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 02
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Olomouc、チェコ共和国、77900
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Pisek、チェコ共和国、39701
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Praha、チェコ共和国、13000
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Praha 10、チェコ共和国、109 00
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Praha 2、チェコ共和国、120 00
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Praha 7、チェコ共和国、170 00
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～35歳の避妊希望の健康な女性
- -喫煙者は、インフォームドコンセントの時点で30歳以上であってはなりません
- 定期的な月経周期の歴史、正常な子宮頸部塗抹標本
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -肥満（BMI> 30）、治験薬の成分に対する過敏症、経皮製剤に対する重大な皮膚反応、身体システムの機能を損なう可能性のある疾患/状態（研究の吸収/蓄積/代謝/排泄の変化をもたらす）薬）、ホルモン治療で悪化する可能性のある疾患/状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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0.6mgのエチニルエストラジオールと6mgのノルエルゲストロミン
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実験的：アーム1
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0.55mgのエチニルエストラジオールと2.1mgのゲストデン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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出血パターンと周期制御
時間枠：7サイクル（各28日）
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7サイクル（各28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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避妊効果
時間枠：7サイクル（各28日）+フォローアップ期間14日
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7サイクル（各28日）+フォローアップ期間14日
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有害事象の収集
時間枠：7サイクル（各28日）
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7サイクル（各28日）
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集団薬物動態
時間枠：7サイクル（各28日）
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7サイクル（各28日）
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治療へのコンプライアンス
時間枠：7サイクル（各28日）
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7サイクル（各28日）
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治療の主観的評価
時間枠：7サイクル（各28日）
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7サイクル（各28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月1日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。