Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пластыря для контроля над рождаемостью

1 апреля 2014 г. обновлено: Bayer

Пластырь для трансдермальной контрацепции: исследование ЕС по контролю менструального цикла в сравнении с EVRA

В этом исследовании примут участие 400 здоровых женщин, нуждающихся в контрацепции. Половина получит EVRA, половина — FC Patch low. Ожидается, что они будут применять пластыри в течение 21 дня своего цикла, всего 7 циклов. В исследовании будут сравниваться характер менструальных кровотечений при этих двух методах лечения, а также их эффективность в предотвращении беременности, общая безопасность и их приемлемость для участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

393

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8010
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Wien, Австрия, 1090
      • Wien, Австрия, 1050
      • Zeltweg, Австрия, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Австрия, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Австрия, 2700
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Австрия, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Австрия, 6900
  • Нидерланды
      • De Bilt, Нидерланды, 3731 DN
      • Den Helder, Нидерланды, 1782 GZ
      • Heerlen, Нидерланды, 6401 MB
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 EC
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 602 00
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика, 37001
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 02
      • Olomouc, Чешская Республика, 77900
      • Pisek, Чешская Республика, 39701
      • Praha, Чешская Республика, 13000
      • Praha 10, Чешская Республика, 109 00
      • Praha 2, Чешская Республика, 120 00
      • Praha 7, Чешская Республика, 170 00

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в возрасте 18-35 лет, обращающиеся за контрацепцией
  • Курильщики не должны быть старше 30 лет на момент информированного согласия.
  • Регулярные циклические менструации в анамнезе, нормальный мазок из шейки матки.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Ожирение (ИМТ>30), повышенная чувствительность к любым ингредиентам исследуемого препарата, выраженная кожная реакция на трансдермальные препараты, любые заболевания/состояния, которые могут поставить под угрозу функции системы организма (приводящие к изменению всасывания/накопления/обмена веществ/выведения исследуемого препарата). препарат), любые заболевания/состояния, которые могут ухудшиться при гормональном лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2
Лекарство: Норелгестромин/этинилэстрадиол (EVRA)
0,6 мг этинилэстрадиола и 6 мг норэлгестромина
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Этинилэстрадиол/гестоден (FC Patch Low BAY86-5016)
0,55 мг этинилэстрадиола и 2,1 мг гестодена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Схемы кровотечения и контроль цикла
Временное ограничение: 7 циклов (каждый по 28 дней)
7 циклов (каждый по 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Противозачаточная эффективность
Временное ограничение: 7 циклов (каждый по 28 дней) + период наблюдения 14 дней
7 циклов (каждый по 28 дней) + период наблюдения 14 дней
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 7 циклов (каждый по 28 дней)
7 циклов (каждый по 28 дней)
Популяционная фармакокинетика
Временное ограничение: 7 циклов (каждый по 28 дней)
7 циклов (каждый по 28 дней)
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 7 циклов (каждый по 28 дней)
7 циклов (каждый по 28 дней)
Субъективная оценка лечения
Временное ограничение: 7 циклов (каждый по 28 дней)
7 циклов (каждый по 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Parexel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13082
  • 2008-007308-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться