Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie plastra antykoncepcyjnego

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Transdermalny plaster antykoncepcyjny: badanie kontroli cyklu UE w porównaniu z EVRA

Do udziału w tym badaniu zostanie zaproszonych 400 zdrowych kobiet, które potrzebowały antykoncepcji. Połowa otrzyma EVRA, połowa dostanie FC Patch low. Oczekuje się, że będą stosować plastry przez 21 dni swojego cyklu, łącznie przez 7 cykli. W badaniu porównane zostaną wzorce krwawienia miesiączkowego w przypadku tych dwóch metod leczenia, a także ich skuteczność w zapobieganiu ciąży, ogólne bezpieczeństwo i akceptacja przez uczestniczki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

393

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1050
      • Zeltweg, Austria, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Austria, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Austria, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
  • Holandia
      • De Bilt, Holandia, 3731 DN
      • Den Helder, Holandia, 1782 GZ
      • Heerlen, Holandia, 6401 MB
      • Nijmegen, Holandia, 6525 EC
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 602 00
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 37001
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 02
      • Olomouc, Republika Czeska, 77900
      • Pisek, Republika Czeska, 39701
      • Praha, Republika Czeska, 13000
      • Praha 10, Republika Czeska, 109 00
      • Praha 2, Republika Czeska, 120 00
      • Praha 7, Republika Czeska, 170 00

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety proszące o antykoncepcję w wieku 18-35 lat
  • Palacze nie mogą mieć więcej niż 30 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Historia regularnych cyklicznych miesiączek, normalny wymaz z szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Otyłość (BMI>30), nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku, istotna reakcja skórna na preparaty przezskórne, wszelkie choroby/stany, które mogą upośledzać funkcje organizmu (powodujące zmianę wchłaniania/akumulacji/metabolizmu/wydalania badanego leku) leku), wszelkie choroby/stany, które mogą ulec pogorszeniu w trakcie leczenia hormonalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Norelgestromin/Etynyloestradiol (EVRA)
0,6 mg etynyloestradiolu i 6 mg norelgestrominy
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Etynyloestradiol/gestoden (FC Patch Low BAY86-5016)
0,55 mg etynyloestradiolu i 2,1 mg gestodenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzory krwawień i kontrola cyklu
Ramy czasowe: 7 cykli (każdy po 28 dni)
7 cykli (każdy po 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność antykoncepcyjna
Ramy czasowe: 7 cykli (każdy po 28 dni) + okres obserwacji 14 dni
7 cykli (każdy po 28 dni) + okres obserwacji 14 dni
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 cykli (każdy po 28 dni)
7 cykli (każdy po 28 dni)
Farmakokinetyka populacyjna
Ramy czasowe: 7 cykli (każdy po 28 dni)
7 cykli (każdy po 28 dni)
Zgoda na leczenie
Ramy czasowe: 7 cykli (każdy po 28 dni)
7 cykli (każdy po 28 dni)
Subiektywna ocena leczenia
Ramy czasowe: 7 cykli (każdy po 28 dni)
7 cykli (każdy po 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13082
  • 2008-007308-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj